Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en HIV-DNA-plasmidvaksine etterfulgt av HIV Adenoviral vektorvaksine hos friske afrikanske voksne

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en multiklade HIV-1 DNA-plasmidvaksine etterfulgt av rekombinant, multiklade HIV-1 adenoviral vektorvaksine hos friske voksne frivillige med risiko for HIV-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til og immunresponsen til en HIV-DNA-vaksine etterfulgt av en adenoviral vektor HIV-vaksine hos friske afrikanske voksne med risiko for HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av tilgjengeligheten av antiretroviral terapi, har AIDS-relaterte dødsfall blitt redusert i USA. Imidlertid er disse terapiene svært utilgjengelige for utviklingsland. Behovet for en trygg og rimelig vaksine som vil forhindre HIV-infeksjon er av største betydning. For å generere en bredt beskyttende vaksine, er det nødvendig å utvikle en multivalent vaksine som inneholder en definert kombinasjon av immunogener fra de mest globalt utbredte HIV-subtypene. Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en multiklade HIV-1 DNA-plasmidvaksine, VRC-HIVDNA016-00-VP, etterfulgt av en multiklade rekombinant HIV-1 adenoviral vektorvaksine, HIVADV014-00-VP.

Denne studien vil vare i omtrent 27 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe A vil motta DNA-vaksinen ved baseline, måned 1 og måned 2, og adenoviral vektorvaksinen ved måned 6; Gruppe B vil få placebo. Det blir 20 studiebesøk over 2 år. Fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, vurdering av uønskede hendelser og medisinsk historie og medisinhistorie vil forekomme ved hvert besøk. HIV-testing og rådgivning og innsamling av blod og urin vil skje ved utvalgte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I fare for HIV
  • Har hatt samleie med en HIV-smittet partner ELLER har hatt samleie med mer enn én person innen 3 måneder før studiestart ELLER smittet med en seksuelt overførbar sykdom innen 3 måneder før studiestart
  • Villig til å følge protokollen
  • Villig til å gjennomgå HIV-testing og HIV-rådgivning og motta HIV-testresultater
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1 eller HIV-2 infisert
  • Historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom
  • Bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive, antivirale, kreftmedisiner eller andre medisiner som etterforskeren anser som viktige innen 6 måneder før studiestart
  • Visse unormale laboratorieverdier
  • Akutt eller kronisk medisinsk tilstand anses som progressiv
  • Hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon eller ubehandlet syfilis
  • Levende svekket vaksine innen 30 dager før studien
  • Planlagt mottak av undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter første vaksinasjon
  • Annen medisinsk indisert underenhet eller drept vaksine innen 14 dager før studiestart
  • Planlagt mottak av annet medisinsk drept vaksineundersøkelsesprodukt innen 14 dager etter første vaksinasjon
  • Blodoverføring innen 120 dager etter studiestart
  • Immunoglobulin innen 60 dager etter studiestart
  • Deltakelse i løpet av de siste 3 månedene, eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie av undersøkelsesprodukt for øyeblikket eller i løpet av denne studien
  • En annen hiv-vaksine til enhver tid
  • Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet på vaksiner
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner
  • Historie med tilbakevendende urticaria
  • Større psykiatrisk sykdom, inkludert enhver historie med schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever terapi, eller selvmordsforsøk eller tanker i de 3 årene før studiestart
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 4 måneder etter siste studievaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
DNA-vaksine ved baseline, måned 1 og måned 2, og adenoviral vektorvaksine ved måned 6.
Biologisk: VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologisk: VRC-HIVADV014-00-VP
Placebo komparator: B
Placebo vaksine
Biologisk: Vaksine placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert av lokale og systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer, laboratorietiltak for sikkerhet og uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
immunogenisitet som vurdert av andelen deltakere som utvikler HIV-spesifikke T-celleresponser og/eller mot ENV A-, B- eller C-spesifikke antistoffer og størrelsen på disse responsene
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekrutterings-, påmeldings- og oppbevaringsrater etter kjønn og risikokategori for deltakende prøvesider
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
endepunkter for sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet hos deltakere med varierende forhåndseksisterende immunitet mot adenovirus
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

International AIDS Vaccine Initiative

Etterforskere

  • Studiestol: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAVI V002
  • 10419 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på VRC-HIVDNA016-00-VP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere