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Sicherheit und Immunantwort auf einen HIV-DNA-Plasmid-Impfstoff, gefolgt von einem HIV-Adenovirus-Vektor-Impfstoff bei gesunden afrikanischen Erwachsenen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Multiklade-HIV-1-DNA-Plasmid-Impfstoffs, gefolgt von einem rekombinanten, multiklade HIV-1-Adenovirus-Vektorimpfstoff bei gesunden erwachsenen Freiwilligen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Immunantwort auf einen HIV-DNA-Impfstoff, gefolgt von einem adenoviralen Vektor-HIV-Impfstoff bei gesunden afrikanischen Erwachsenen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Verfügbarkeit antiretroviraler Therapien sind die AIDS-bedingten Todesfälle in den Vereinigten Staaten zurückgegangen. Diese Therapien sind jedoch für die Entwicklungsländer weitgehend unzugänglich. Der Bedarf an einem sicheren und erschwinglichen Impfstoff, der eine HIV-Infektion verhindert, ist von größter Bedeutung. Um einen breit schützenden Impfstoff herzustellen, ist es notwendig, einen multivalenten Impfstoff zu entwickeln, der eine definierte Kombination von Immunogenen der weltweit am häufigsten vorkommenden HIV-Subtypen enthält. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Multiklade-HIV-1-DNA-Plasmid-Impfstoffs, VRC-HIVDNA016-00-VP, gefolgt von einem rekombinanten HIV-1-Adenovirus-Multiklade-Vektorimpfstoff, HIVADV014-00-VP, bewertet.

Diese Studie dauert etwa 27 Monate. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält den DNA-Impfstoff zu Beginn, in Monat 1 und Monat 2 und den adenoviralen Vektorimpfstoff in Monat 6; Gruppe B erhält Placebo. Es werden 20 Studienbesuche über 2 Jahre durchgeführt. Bei jedem Besuch werden körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, die Bewertung unerwünschter Ereignisse sowie die Kranken- und Medikamentenanamnese durchgeführt. HIV-Tests und -Beratung sowie Blut- und Urinabnahme werden bei ausgewählten Besuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-gefährdet
  • Geschlechtsverkehr mit einem HIV-infizierten Partner gehabt ODER innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt mit mehr als einer Person Geschlechtsverkehr gehabt ODER innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt mit einer sexuell übertragbaren Krankheit infiziert worden sein
  • Bereit, sich an das Protokoll zu halten
  • Bereit, sich einem HIV-Test und einer HIV-Beratung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1- oder HIV-2-infiziert
  • Geschichte der Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven, antiviralen, krebsbekämpfenden oder anderen Medikamenten, die vom Prüfarzt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn als signifikant erachtet werden
  • Bestimmte abnormale Laborwerte
  • Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der als fortschreitend angesehen wird
  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion oder unbehandelte Syphilis
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Geplanter Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
  • Andere medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Geplanter Erhalt eines anderen medizinisch getöteten Impfstoffprüfprodukts innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung
  • Bluttransfusion innerhalb von 120 Tagen nach Studieneintritt
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  • Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie des Prüfpräparats derzeit oder im Verlauf dieser Studie
  • Jederzeit ein weiterer HIV-Impfstoff in der Testphase
  • Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenität gegenüber Impfstoffen
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Geschichte der rezidivierenden Urtikaria
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Schizophrenie oder schwerer Psychose, therapiebedürftiger bipolarer Störung oder Suizidversuch oder -gedanken in den 3 Jahren vor Studieneintritt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwanger, stillend oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Studienimpfung schwanger werden wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
DNA-Impfstoff zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 und der adenovirale Vektorimpfstoff in Monat 6.
Biologisch: VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologisch: VRC-HIVADV014-00-VP
Placebo-Komparator: B
Placebo-Impfstoff
Biologisch: Impfstoff-Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand lokaler und systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome, Labormaßstäbe zur Sicherheit sowie unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Immunogenität, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die HIV-spezifische T-Zell-Reaktionen und/oder auf ENV A-, B- oder C-spezifische Antikörper entwickeln, sowie das Ausmaß dieser Reaktionen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsraten nach Geschlecht und Risikokategorie für teilnehmende Studienzentren
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsendpunkte bei Teilnehmern mit unterschiedlicher vorbestehender Immunität gegen Adenovirus
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

International AIDS Vaccine Initiative

Ermittler

  • Studienstuhl: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAVI V002
  • 10419 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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