Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin plasmidique à ADN contre le VIH suivi d'un vaccin à vecteur adénoviral contre le VIH chez des adultes africains en bonne santé

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase II, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin plasmidique à ADN VIH-1 multiclade suivi d'un vaccin vecteur adénoviral multiclade VIH-1 recombinant chez des volontaires adultes en bonne santé à risque d'infection par le VIH

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire à un vaccin à ADN contre le VIH suivi d'un vaccin à vecteur adénoviral contre le VIH chez des adultes africains en bonne santé à risque d'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de la disponibilité de la thérapie antirétrovirale, les décès liés au sida ont diminué aux États-Unis. Cependant, ces thérapies sont largement inaccessibles au monde en développement. Le besoin d'un vaccin sûr et abordable qui préviendra l'infection par le VIH est de la plus haute importance. Pour générer un vaccin largement protecteur, il est nécessaire de développer un vaccin multivalent contenant une combinaison définie d'immunogènes provenant des sous-types de VIH les plus répandus dans le monde. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin plasmidique à ADN VIH-1 multiclade, VRC-HIVDNA016-00-VP, suivi d'un vaccin à vecteur adénoviral recombinant VIH-1 multiclade, HIVADV014-00-VP.

Cette étude durera environ 27 mois. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe A recevra le vaccin à ADN au départ, au mois 1 et au mois 2, et le vaccin à vecteur adénoviral au mois 6 ; Le groupe B recevra un placebo. Il y aura 20 visites d'étude sur 2 ans. Des examens physiques, des mesures des signes vitaux, une évaluation des événements indésirables et des antécédents médicaux et médicamenteux auront lieu à chaque visite. Le dépistage du VIH, le conseil et la collecte de sang et d'urine auront lieu lors de visites sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • À risque pour le VIH
  • Avoir eu des rapports sexuels avec un partenaire infecté par le VIH OU avoir eu des rapports sexuels avec plus d'une personne dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude OU infecté par une maladie sexuellement transmissible dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Prêt à respecter le protocole
  • Disposé à subir un test de dépistage du VIH et des conseils sur le VIH et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH-1 ou le VIH-2
  • Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
  • Utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs, d'antiviraux, d'anticancéreux ou d'autres médicaments considérés comme significatifs par l'investigateur dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Certaines valeurs de laboratoire anormales
  • Affection médicale aiguë ou chronique considérée comme évolutive
  • Infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou syphilis non traitée
  • Vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'étude
  • Réception prévue du produit expérimental dans les 30 jours suivant la première vaccination
  • Autre sous-unité médicalement indiquée ou vaccin tué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Réception prévue d'autres produits expérimentaux de vaccin tué médicalement dans les 14 jours suivant la première vaccination
  • Transfusion sanguine dans les 120 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Immunoglobuline dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Participation au cours des 3 derniers mois, ou participation prévue à une autre étude clinique de produit expérimental actuellement ou au cours de cette étude
  • Un autre vaccin expérimental contre le VIH à tout moment
  • Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère aux vaccins
  • Antécédents de réactions allergiques sévères
  • Antécédents d'urticaire récurrente
  • Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose sévère, trouble bipolaire nécessitant une thérapie, ou tentative de suicide ou idéation dans les 3 années précédant l'entrée à l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 4 mois suivant la dernière vaccination à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Vaccin à ADN au départ, mois 1 et mois 2, et vaccin à vecteur adénoviral au mois 6.
Biologique: VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologique: VRC-HIVADV014-00-VP
Comparateur placebo: B
Vaccin placebo
Biologique: Plabo vaccin
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité, telles qu'évaluées par les signes et symptômes de réactogénicité locale et systémique, les mesures de sécurité en laboratoire et les événements indésirables graves et indésirables
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
immunogénicité telle qu'évaluée par la proportion de participants qui développent des réponses des lymphocytes T spécifiques au VIH et/ou aux anticorps ENV A-, B- ou C-spécifiques et l'ampleur de ces réponses
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de recrutement, d'inscription et de rétention par sexe et catégorie de risque pour les sites d'essai participants
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
paramètres d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité chez les participants présentant une immunité préexistante variable contre l'adénovirus
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

International AIDS Vaccine Initiative

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (Estimation)

25 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAVI V002
  • 10419 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur VRC-HIVDNA016-00-VP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner