Segurança e resposta imune a uma vacina de plasmídeo de DNA de HIV seguida por vacina de vetor adenoviral de HIV em adultos africanos saudáveis
28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de DNA plasmidial multiclade HIV-1 seguida por vacina recombinante de vetor adenoviral multiclade HIV-1 em voluntários adultos saudáveis em risco de infecção pelo HIV
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune a uma vacina de DNA de HIV seguida por uma vacina de vetor adenoviral de HIV em adultos africanos saudáveis em risco de infecção por HIV.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à disponibilidade de terapia antirretroviral, as mortes relacionadas à AIDS diminuíram nos Estados Unidos. No entanto, essas terapias são amplamente inacessíveis para o mundo em desenvolvimento. A necessidade de uma vacina segura e acessível que previna a infecção pelo HIV é de extrema importância. Para gerar uma vacina amplamente protetora, é necessário desenvolver uma vacina multivalente contendo uma combinação definida de imunógenos dos subtipos de HIV mais prevalentes globalmente. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina plasmídica de DNA HIV-1 multiclade, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida por uma vacina de vetor adenoviral recombinante multiclade HIV-1, HIVADV014-00-VP.
Este estudo durará cerca de 27 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. O Grupo A receberá a vacina de DNA na linha de base, Mês 1 e Mês 2, e a vacina de vetor adenoviral no Mês 6; O grupo B receberá placebo. Haverá 20 visitas de estudo ao longo de 2 anos. Exames físicos, medições de sinais vitais, avaliação de eventos adversos e histórico médico e medicamentoso ocorrerão em cada visita. Testes e aconselhamento de HIV e coleta de sangue e urina ocorrerão em visitas selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em risco de HIV
- Tiveram relações sexuais com um parceiro infectado pelo HIV OU tiveram relações sexuais com mais de uma pessoa nos 3 meses anteriores à entrada no estudo OU infectados com uma doença sexualmente transmissível nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Disposto a cumprir o protocolo
- Disposto a fazer o teste de HIV e aconselhamento sobre HIV e receber os resultados do teste de HIV
- Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção
Critério de exclusão:
- HIV-1 ou HIV-2 infectado
- História de imunodeficiência ou doença autoimune
- Uso de corticosteroides ou imunossupressores, antivirais, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo investigador dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Certos valores laboratoriais anormais
- Condição médica aguda ou crônica considerada progressiva
- Infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C ou sífilis não tratada
- Vacina viva atenuada até 30 dias antes do estudo
- Recebimento planejado do produto experimental dentro de 30 dias após a primeira vacinação
- Outra subunidade medicamente indicada ou vacina morta dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Recebimento planejado de outro produto experimental de vacina morta medicamente dentro de 14 dias após a primeira vacinação
- Transfusão de sangue dentro de 120 dias após a entrada no estudo
- Imunoglobulina dentro de 60 dias após a entrada no estudo
- Participação nos últimos 3 meses ou participação planejada em outro estudo clínico de produto experimental atualmente ou durante o curso deste estudo
- Outra vacina experimental contra o HIV a qualquer momento
- História de reatogenicidade local ou sistêmica grave a vacinas
- Histórico de reações alérgicas graves
- História de urticária recorrente
- Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que exija terapia ou tentativa de suicídio ou ideação nos 3 anos anteriores à entrada no estudo
- hipertensão descontrolada
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 4 meses após a última vacinação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Vacina de DNA na linha de base, Mês 1 e Mês 2, e a vacina de vetor adenoviral no Mês 6.
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Comparador de Placebo: B
Vacina placebo
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade, avaliadas por sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica, medidas laboratoriais de segurança e eventos adversos graves e adversos
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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imunogenicidade avaliada pela proporção de participantes que desenvolvem respostas de células T específicas para HIV e/ou anticorpos específicos para ENV A, B ou C e magnitude dessas respostas
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de recrutamento, inscrição e retenção por gênero e categoria de risco para os locais de teste participantes
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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endpoints de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em participantes com imunidade pré-existente variável ao adenovírus
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Catanzaro AT, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Enama ME, Moodie Z, Gu L, Martin JE, Novik L, Chakrabarti BK, Butman BT, Gall JG, King CR, Andrews CA, Sheets R, Gomez PL, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; Vaccine Research Center 006 Study Team. Phase 1 safety and immunogenicity evaluation of a multiclade HIV-1 candidate vaccine delivered by a replication-defective recombinant adenovirus vector. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1638-49. doi: 10.1086/509258. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: J Infect Dis. 2009 Oct 15;200(8):1352-3.
- Barouch DH. Rational design of gene-based vaccines. J Pathol. 2006 Jan;208(2):283-9. doi: 10.1002/path.1874.
- Moore JP, Parren PW, Burton DR. Genetic subtypes, humoral immunity, and human immunodeficiency virus type 1 vaccine development. J Virol. 2001 Jul;75(13):5721-9. doi: 10.1128/JVI.75.13.5721-5729.2001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IAVI V002
- 10419 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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