Seguridad y respuesta inmune a una vacuna de plásmido de ADN del VIH seguida de una vacuna de vector adenoviral del VIH en adultos africanos sanos
28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de plásmido de ADN de VIH-1 de varios clados seguida de una vacuna de vector adenoviral de VIH-1 recombinante de varios clados en voluntarios adultos sanos con riesgo de infección por VIH
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna de ADN del VIH seguida de una vacuna de vector adenoviral contra el VIH en adultos africanos sanos con riesgo de infección por el VIH y la respuesta inmunitaria a la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la disponibilidad de la terapia antirretroviral, las muertes relacionadas con el SIDA han disminuido en los Estados Unidos. Sin embargo, estas terapias son ampliamente inaccesibles para el mundo en desarrollo. La necesidad de una vacuna segura y asequible que prevenga la infección por el VIH es de suma importancia. Para generar una vacuna protectora amplia, es necesario desarrollar una vacuna multivalente que contenga una combinación definida de inmunógenos de los subtipos de VIH más prevalentes a nivel mundial. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de plásmido de ADN de VIH-1 multiclado, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida de una vacuna de vector adenoviral recombinante de VIH-1 multiclado, HIVADV014-00-VP.
Este estudio durará unos 27 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la vacuna de ADN al inicio, el Mes 1 y el Mes 2, y la vacuna de vector adenoviral en el Mes 6; El grupo B recibirá placebo. Habrá 20 visitas de estudio durante 2 años. En cada visita se realizarán exámenes físicos, mediciones de signos vitales, evaluación de eventos adversos e historial médico y de medicamentos. Las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH y la recolección de sangre y orina se llevarán a cabo en visitas seleccionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En riesgo de VIH
- Ha tenido relaciones sexuales con una pareja infectada por el VIH O ha tenido relaciones sexuales con más de una persona en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio O infectado con una enfermedad de transmisión sexual dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Dispuesto a cumplir con el protocolo
- Dispuesto a someterse a la prueba del VIH y asesoramiento sobre el VIH y recibir los resultados de la prueba del VIH
- Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Infectado con VIH-1 o VIH-2
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
- Uso de corticosteroides o inmunosupresores, antivirales, anticancerígenos u otros medicamentos considerados significativos por el investigador dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Ciertos valores de laboratorio anormales
- Condición médica aguda o crónica considerada progresiva
- Infección por el virus de la hepatitis B o hepatitis C o sífilis no tratada
- Vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Recepción planificada del producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
- Otra subunidad médicamente indicada o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Recepción planificada de otro producto de investigación de vacuna muerta médicamente dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación
- Transfusión de sangre dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio
- Inmunoglobulina dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
- Participación en los últimos 3 meses, o participación planificada en otro estudio clínico de producto en investigación actualmente o durante el curso de este estudio
- Otra vacuna contra el VIH en investigación en cualquier momento
- Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica severa a las vacunas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves
- Historia de urticaria recurrente
- Enfermedad psiquiátrica importante, incluidos los antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requiera tratamiento o intento o ideación de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio
- Hipertensión no controlada
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 4 meses posteriores a la última vacunación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Vacuna de ADN al inicio, Mes 1 y Mes 2, y la vacuna de vector adenoviral en el Mes 6.
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Comparador de placebos: B
Vacuna placebo
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica, medidas de laboratorio de seguridad y eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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inmunogenicidad evaluada por la proporción de participantes que desarrollan respuestas de células T específicas del VIH y/o anticuerpos específicos para ENV A, B o C y la magnitud de esas respuestas
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento, inscripción y retención por género y categoría de riesgo para los sitios de prueba participantes
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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puntos finales de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en participantes con inmunidad preexistente variable al adenovirus
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Catanzaro AT, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Enama ME, Moodie Z, Gu L, Martin JE, Novik L, Chakrabarti BK, Butman BT, Gall JG, King CR, Andrews CA, Sheets R, Gomez PL, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; Vaccine Research Center 006 Study Team. Phase 1 safety and immunogenicity evaluation of a multiclade HIV-1 candidate vaccine delivered by a replication-defective recombinant adenovirus vector. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1638-49. doi: 10.1086/509258. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: J Infect Dis. 2009 Oct 15;200(8):1352-3.
- Barouch DH. Rational design of gene-based vaccines. J Pathol. 2006 Jan;208(2):283-9. doi: 10.1002/path.1874.
- Moore JP, Parren PW, Burton DR. Genetic subtypes, humoral immunity, and human immunodeficiency virus type 1 vaccine development. J Virol. 2001 Jul;75(13):5721-9. doi: 10.1128/JVI.75.13.5721-5729.2001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IAVI V002
- 10419 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .