Безопасность и иммунный ответ на ДНК-плазмидную вакцину против ВИЧ с последующим введением аденовирусной векторной вакцины против ВИЧ у здоровых взрослых африканцев
28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности мультикладной ДНК-плазмидной вакцины против ВИЧ-1 с последующим введением рекомбинантной мультикладной аденовирусной векторной вакцины против ВИЧ-1 у здоровых взрослых добровольцев, подверженных риску заражения ВИЧ-инфекцией
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммунного ответа на ДНК-вакцину против ВИЧ с последующим введением аденовирусной векторной вакцины против ВИЧ у здоровых взрослых африканцев, подверженных риску заражения ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Благодаря доступности антиретровирусной терапии смертность от СПИДа в США снизилась. Однако эти методы лечения широко недоступны для развивающихся стран. Потребность в безопасной и доступной вакцине, которая предотвратит заражение ВИЧ, имеет первостепенное значение. Для создания вакцины с широким защитным действием необходимо разработать поливалентную вакцину, содержащую определенную комбинацию иммуногенов из наиболее распространенных в мире подтипов ВИЧ. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность многоклеточной ДНК-плазмидной вакцины против ВИЧ-1, VRC-HIVDNA016-00-VP, а затем мультикладной рекомбинантной аденовирусной векторной вакцины против ВИЧ-1, HIVADV014-00-VP.
Это исследование продлится около 27 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа А получит ДНК-вакцину на исходном уровне, через 1 и 2 месяца, а вакцину против аденовирусного вектора — через 6 месяцев; Группа B будет получать плацебо. Будет 20 ознакомительных визитов в течение 2 лет. Физические осмотры, измерения основных показателей жизнедеятельности, оценка нежелательных явлений, а также сбор анамнеза и истории болезни будут проводиться при каждом посещении. Тестирование на ВИЧ и консультирование, а также забор крови и мочи будут проводиться во время отдельных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Риск заражения ВИЧ
- Имели половые сношения с ВИЧ-инфицированным партнером ИЛИ имели половые сношения более чем с одним человеком в течение 3 месяцев до включения в исследование ИЛИ были инфицированы заболеванием, передающимся половым путем, в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Готов соблюдать протокол
- Готов пройти тестирование на ВИЧ и консультирование по вопросам ВИЧ и получить результаты тестирования на ВИЧ
- Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
Критерий исключения:
- ВИЧ-1 или ВИЧ-2 инфицированы
- История иммунодефицита или аутоиммунного заболевания
- Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов, противовирусных, противоопухолевых или других препаратов, которые исследователь считает важными, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Некоторые аномальные лабораторные значения
- Острое или хроническое заболевание считается прогрессирующим
- Инфицирование вирусом гепатита В или гепатита С или невылеченный сифилис
- Живая аттенуированная вакцина в течение 30 дней до исследования
- Планируемое получение исследуемого препарата в течение 30 дней после первой вакцинации
- Другая субъединичная или убитая вакцина по медицинским показаниям в течение 14 дней до включения в исследование
- Планируемое получение другого исследуемого продукта вакцины, убитой с медицинской точки зрения, в течение 14 дней после первой вакцинации.
- Переливание крови в течение 120 дней после включения в исследование
- Иммуноглобулин в течение 60 дней после начала исследования
- Участие в течение последних 3 месяцев или запланированное участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в ходе этого исследования
- Еще одна экспериментальная вакцина против ВИЧ в любое время
- Тяжелая местная или системная реактогенность вакцин в анамнезе
- История тяжелых аллергических реакций
- История рецидивирующей крапивницы
- Серьезное психическое заболевание, включая шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, требующее терапии, суицидальную попытку или мысль за 3 года до включения в исследование
- Неконтролируемая гипертония
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 4 месяцев после последней исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
ДНК-вакцина на исходном уровне, через 1 и 2 месяца и аденовирусная векторная вакцина через 6 месяцев.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо-вакцина
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по признакам и симптомам местной и системной реактогенности, лабораторным показателям безопасности, нежелательным и серьезным нежелательным явлениям.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
|
иммуногенность, оцениваемая по доле участников, у которых развился ВИЧ-специфический Т-клеточный ответ и/или к ENV A-, B- или C-специфическим антителам, и величине этих ответов
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели найма, зачисления и удержания в зависимости от пола и категории риска для участвующих исследовательских центров
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
|
конечные точки безопасности, переносимости и иммуногенности у участников с различным ранее существовавшим иммунитетом к аденовирусу
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Catanzaro AT, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Enama ME, Moodie Z, Gu L, Martin JE, Novik L, Chakrabarti BK, Butman BT, Gall JG, King CR, Andrews CA, Sheets R, Gomez PL, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; Vaccine Research Center 006 Study Team. Phase 1 safety and immunogenicity evaluation of a multiclade HIV-1 candidate vaccine delivered by a replication-defective recombinant adenovirus vector. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1638-49. doi: 10.1086/509258. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: J Infect Dis. 2009 Oct 15;200(8):1352-3.
- Barouch DH. Rational design of gene-based vaccines. J Pathol. 2006 Jan;208(2):283-9. doi: 10.1002/path.1874.
- Moore JP, Parren PW, Burton DR. Genetic subtypes, humoral immunity, and human immunodeficiency virus type 1 vaccine development. J Virol. 2001 Jul;75(13):5721-9. doi: 10.1128/JVI.75.13.5721-5729.2001. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IAVI V002
- 10419 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .