HIV-DNA-plasmidirokotteen ja sen jälkeen HIV-adenovirusvektorirokotteen turvallisuus ja immuunivaste terveillä afrikkalaisilla aikuisilla
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus monikladeisen HIV-1-DNA-plasmidirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimiva, multikladi HIV-1-adenovirusvektorirokote terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on riski saada HIV-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-DNA-rokotteen ja sen jälkeen adenovirusvektori-HIV-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja immuunivastetta terveillä afrikkalaisilla aikuisilla, joilla on riski saada HIV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalisen hoidon saatavuuden ansiosta AIDSiin liittyvät kuolemat ovat vähentyneet Yhdysvalloissa. Nämä hoidot ovat kuitenkin laajalti kehitysmaiden ulottumattomissa. Tarve turvalliselle ja edulliselle rokotteelle, joka ehkäisee HIV-tartunnan, on äärimmäisen tärkeää. Laajasti suojaavan rokotteen luomiseksi on välttämätöntä kehittää moniarvoinen rokote, joka sisältää määritellyn yhdistelmän immunogeenejä maailmanlaajuisesti yleisimmistä HIV-alatyypeistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan monikladisen HIV-1-DNA-plasmidirokotteen, VRC-HIVDNA016-00-VP, ja sen jälkeen monikladisen HIV-1-adenovirusvektorirokotteen, HIVADV014-00-VP, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tämä tutkimus kestää noin 27 kuukautta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä A saa DNA-rokotteen lähtötilanteessa, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2, ja adenovirusvektorirokotteen kuukaudessa 6; Ryhmä B saa lumelääkettä. Opintovierailuja tulee olemaan 20 kahden vuoden aikana. Fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, haittatapahtumien arviointi sekä lääketieteellinen ja lääkityshistoria tehdään jokaisella käynnillä. HIV-testaus ja -neuvonta sekä veren- ja virtsanotto suoritetaan valituilla vierailuilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-riskissä
- on ollut seksuaalisessa kanssakäymisessä HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa TAI ollut sukupuoliyhteydessä useamman kuin yhden henkilön kanssa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa TAI saanut sukupuolitautitartunnan 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Valmis noudattamaan protokollaa
- Halukas käymään HIV-testauksessa ja HIV-neuvonnassa ja saamaan HIV-testituloksia
- Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-1- tai HIV-2-tartunnan saaneita
- Aiempi immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten, viruslääkkeiden, syöpälääkkeiden tai muiden tutkijan merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Tietyt epänormaalit laboratorioarvot
- Akuutti tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai hoitamaton kuppa
- Elävä heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Suunniteltu tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
- Muu lääketieteellisesti indikoitu alayksikkö tai tapettu rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muun lääketieteellisesti tapetun rokotetutkimustuotteen suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
- Verensiirto 120 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Immunoglobuliini 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustuotteen tutkimukseen tällä hetkellä tai tämän tutkimuksen aikana
- Toinen tutkittava HIV-rokote milloin tahansa
- Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin
- Vakavien allergisten reaktioiden historia
- Toistuvan urtikaria historia
- vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurhayritys tai -ajatukset 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 4 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokotuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
DNA-rokote lähtötilanteessa, kuukausi 1 ja kuukausi 2, ja adenovirusvektorirokote kuukaudessa 6.
|
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo rokote
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden, laboratorioturvallisuusmittausten sekä haitallisten ja vakavien haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
immunogeenisyys arvioituna niiden osallistujien osuudella, joille kehittyy HIV-spesifisiä T-soluvasteita ja/tai ENV A-, B- tai C-spesifisiä vasta-aineita, ja näiden vasteiden suuruus
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistuvien kokeilusivustojen rekrytointi-, ilmoittautumis- ja säilyttämisprosentit sukupuolen ja riskiluokan mukaan
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys päätepisteet osallistujilla, joilla on erilainen immuniteetti adenovirukselle
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Catanzaro AT, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Enama ME, Moodie Z, Gu L, Martin JE, Novik L, Chakrabarti BK, Butman BT, Gall JG, King CR, Andrews CA, Sheets R, Gomez PL, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; Vaccine Research Center 006 Study Team. Phase 1 safety and immunogenicity evaluation of a multiclade HIV-1 candidate vaccine delivered by a replication-defective recombinant adenovirus vector. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1638-49. doi: 10.1086/509258. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: J Infect Dis. 2009 Oct 15;200(8):1352-3.
- Barouch DH. Rational design of gene-based vaccines. J Pathol. 2006 Jan;208(2):283-9. doi: 10.1002/path.1874.
- Moore JP, Parren PW, Burton DR. Genetic subtypes, humoral immunity, and human immunodeficiency virus type 1 vaccine development. J Virol. 2001 Jul;75(13):5721-9. doi: 10.1128/JVI.75.13.5721-5729.2001. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAVI V002
- 10419 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .