Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en HIV-DNA-plasmidvaccine efterfulgt af HIV-adenoviral vektorvaccine hos raske afrikanske voksne

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en multiclade HIV-1 DNA plasmidvaccine efterfulgt af rekombinant, multiclade HIV-1 adenoviral vektorvaccine hos raske voksne frivillige med risiko for HIV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​og immunrespons på en HIV DNA-vaccine efterfulgt af en adenoviral vektor HIV-vaccine hos raske afrikanske voksne med risiko for HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af tilgængeligheden af ​​antiretroviral terapi er AIDS-relaterede dødsfald faldet i USA. Imidlertid er disse terapier i vid udstrækning utilgængelige for udviklingslandene. Behovet for en sikker og overkommelig vaccine, der vil forhindre HIV-infektion, er af største vigtighed. For at generere en bredt beskyttende vaccine er det nødvendigt at udvikle en multivalent vaccine indeholdende en defineret kombination af immunogener fra de mest globalt udbredte HIV-subtyper. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en multiklade HIV-1 DNA-plasmidvaccine, VRC-HIVDNA016-00-VP, efterfulgt af en multiklade rekombinant HIV-1 adenoviral vektorvaccine, HIVADV014-00-VP.

Denne undersøgelse vil vare omkring 27 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe A vil modtage DNA-vaccinen ved baseline, måned 1 og måned 2, og den adenovirale vektorvaccine ved måned 6; Gruppe B vil modtage placebo. Der vil være 20 studiebesøg over 2 år. Fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, vurdering af uønskede hændelser og medicinsk historie og medicinhistorie vil forekomme ved hvert besøg. HIV-testning og rådgivning samt blod- og urinopsamling vil finde sted ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I risiko for HIV
  • Har haft samleje med en hiv-smittet partner ELLER har haft samleje med mere end én person inden for de 3 måneder før studiestart ELLER smittet med en seksuelt overført sygdom inden for de 3 måneder før studiestart
  • Er villig til at overholde protokollen
  • Villig til at gennemgå HIV-test og HIV-rådgivning og modtage HIV-testresultater
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1 eller HIV-2 inficeret
  • Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive, antivirale, anticancer- eller andre lægemidler, der anses for væsentlige af investigator inden for 6 måneder før studiestart
  • Visse unormale laboratorieværdier
  • Akut eller kronisk medicinsk tilstand betragtes som progressiv
  • Hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion eller ubehandlet syfilis
  • Levende svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelse
  • Planlagt modtagelse af forsøgsprodukt inden for 30 dage efter første vaccination
  • Anden medicinsk indiceret underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før studiestart
  • Planlagt modtagelse af andet medicinsk dræbt vaccineforsøgsprodukt inden for 14 dage efter første vaccination
  • Blodtransfusion inden for 120 dage efter undersøgelsens start
  • Immunoglobulin inden for 60 dage efter undersøgelsens start
  • Deltagelse inden for de sidste 3 måneder eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af forsøgsprodukt i øjeblikket eller i løbet af denne undersøgelse
  • En anden hiv-vaccine til enhver tid
  • Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenicitet over for vacciner
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Historie med tilbagevendende nældefeber
  • Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver terapi, eller selvmordsforsøg eller idéer i de 3 år forud for studiestart
  • Ukontrolleret hypertension
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 4 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
DNA-vaccine ved baseline, måned 1 og måned 2, og den adenovirale vektorvaccine ved måned 6.
Biologisk: VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologisk: VRC-HIVADV014-00-VP
Placebo komparator: B
Placebo vaccine
Biologisk: Vaccine placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet ud fra lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer, laboratorieforanstaltninger for sikkerhed og uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
immunogenicitet som vurderet ved andelen af ​​deltagere, der udvikler HIV-specifikke T-celle-responser og/eller mod ENV A-, B- eller C-specifikke antistoffer og størrelsen af ​​disse responser
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesrater efter køn og risikokategori for deltagende prøvewebsteder
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
endepunkter for sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet hos deltagere med varierende allerede eksisterende immunitet over for adenovirus
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

International AIDS Vaccine Initiative

Efterforskere

  • Studiestol: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAVI V002
  • 10419 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VRC-HIVDNA016-00-VP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner