Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę plazmidową DNA HIV, a następnie szczepionkę wektorową adenowirusową HIV u zdrowych dorosłych z Afryki

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy II, kontrolowana placebo, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności wielokladowej szczepionki plazmidowej DNA HIV-1, a następnie rekombinowanej, wielokladowej szczepionki wektora adenowirusowego HIV-1 u zdrowych dorosłych ochotników zagrożonych zakażeniem wirusem HIV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę DNA przeciwko wirusowi HIV, a następnie adenowirusową szczepionkę przeciwko wirusowi HIV u zdrowych dorosłych Afrykańczyków zagrożonych zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na dostępność terapii antyretrowirusowej liczba zgonów związanych z AIDS zmniejszyła się w Stanach Zjednoczonych. Jednak terapie te są powszechnie niedostępne dla krajów rozwijających się. Zapotrzebowanie na bezpieczną i przystępną cenowo szczepionkę, która zapobiegnie zakażeniu wirusem HIV, jest sprawą najwyższej wagi. Aby wytworzyć szczepionkę o szerokim zakresie ochrony, konieczne jest opracowanie szczepionki multiwalentnej zawierającej określoną kombinację immunogenów z najbardziej rozpowszechnionych na świecie podtypów HIV. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność wielokladowej szczepionki plazmidowej DNA HIV-1, VRC-HIVDNA016-00-VP, a następnie wielokladowej rekombinowanej szczepionki wektora adenowirusowego HIV-1, HIVADV014-00-VP.

Badanie to potrwa około 27 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A otrzyma szczepionkę DNA na początku badania, Miesiąc 1 i Miesiąc 2, a szczepionkę wektora adenowirusowego w Miesiącu 6; Grupa B otrzyma placebo. W ciągu 2 lat odbędzie się 20 wizyt studyjnych. Podczas każdej wizyty będą przeprowadzane badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, ocena zdarzeń niepożądanych oraz historia medyczna i przyjmowanych leków. Testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo oraz pobieranie krwi i moczu będą odbywać się podczas wybranych wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zagrożony wirusem HIV
  • Odbyli stosunek seksualny z partnerem zakażonym wirusem HIV LUB odbyli stosunek seksualny z więcej niż jedną osobą w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania LUB byli zakażeni chorobą przenoszoną drogą płciową w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Chęć przestrzegania protokołu
  • Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV i poradnictwu w zakresie HIV oraz otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem HIV-1 lub HIV-2
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, przeciwwirusowych, przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych przez badacza za istotne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Ostry lub przewlekły stan chorobowy uważany za postępujący
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub nieleczona kiła
  • Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Planowane otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
  • Inna medycznie wskazana szczepionka zawierająca podjednostki lub zabite szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Planowane otrzymanie innego badanego produktu szczepionki zabitej medycznie w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu
  • Transfuzja krwi w ciągu 120 dni od rozpoczęcia badania
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w trakcie tego badania
  • Kolejna eksperymentalna szczepionka przeciwko HIV w dowolnym momencie
  • Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności na szczepionki
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Historia nawracającej pokrzywki
  • Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia lub próba samobójcza lub myśli samobójcze w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Szczepionka DNA na początku badania, Miesiąc 1 i Miesiąc 2 oraz szczepionka wektora adenowirusowego w Miesiącu 6.
Biologiczny: VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologiczny: VRC-HIVADV014-00-VP
Komparator placebo: B
Szczepionka placebo
Biologiczny: Szczepionka placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, oceniane na podstawie miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, laboratoryjnych środków bezpieczeństwa oraz niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
immunogenność oceniana na podstawie odsetka uczestników, u których rozwinęła się odpowiedź limfocytów T swoista dla HIV i/lub na przeciwciała specyficzne dla ENV A, B lub C oraz wielkość tych odpowiedzi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji, zapisów i retencji według płci i kategorii ryzyka dla uczestniczących witryn próbnych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u uczestników z różną wcześniej istniejącą odpornością na adenowirusa
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

International AIDS Vaccine Initiative

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAVI V002
  • 10419 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj