骨折後の小児鎮痛における経口モルヒネと併用した舌下ミダゾラムの有効性 (MIDAZODOL)
救急児童ケアにおける小児腕骨折に対する経口経路によるモルヒネと併用した舌下ミダゾラムの臨床ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
小児救急科 (ED) では、骨折が痛みの原因となることがよくあります。 この痛みは非常にひどいので、効果的な薬が必要です。
ネッカー・アンファン・マラデス病院の救急部で行われた研究では、この種の痛みに対して経口モルヒネの作用は限定的であることが示されています。 したがって、薬剤との関連を作ることによって鎮痛を高めることは興味深いことです。たとえば、ミダゾラムウィッチは、鎮静作用と抗不安作用を持つベンゾジアゼピンであり、生後6か月以上の小児の静脈内および直腸内投与用のMMAを取得しています。 。
静脈内投与には、余分な作業が必要になったり、副作用のリスクが高まるなどのデメリットがあります。
この文脈において舌下形式が興味深いと思われるのはそのためです。 外科手術を予定している小児に投与される麻酔前薬としてのミダゾラムの利点を示した研究はいくつかあるが、骨折のずれによる痛みを和らげるために、経口モルヒネと併用した舌下ミダゾラムの有用性を示した研究はない。
この研究の目的は、ミダゾラムを服用したグループとプラセボを服用したグループで、より重要な痛みの軽減を示すことです。
これはランダム化された単純盲検単中心研究です。 A グループにはプラセボを含む経口モルヒネを投与し、B グループには舌下ミダゾラムを含む経口モルヒネを投与します。 薬物投与前と投与後 30 分の視覚的アナログスケール (VAS) を使用して痛みを定量化し、2 つのグループ間で 30 分での VAS の 15 ポイント (100 点中) の違いを示すことを試みます。
5歳から16歳までの転位骨折を有する60人の患者が、1年間続くこの研究に登録される。
モルヒネとミダゾラムが禁忌である患者は、局所麻酔が必要な大腿骨骨折の患者として登録されない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker enfants Malade - Department of Pediatric Emergency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から16歳までの子供
- 分離骨折した子供たち
- 子供たちは経口モルヒネ鎮痛を必要としました
- 1 人または 2 人の親または法的パッドからの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ASA スコア > 2
- 6時間未満の経口鎮痛剤(WHO分類レベルII)の併用
- 24時間以内のベンゾジアゼピンの併用投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ミダゾラムとモルヒネ
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舌下ミダゾラム 0.2 mg/kg およびモルヒネ 0.5 mg/kg
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ、Nacl 0.9 %、モルヒネ 0.5 mg/kg
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プラセボ 0.2 mg/kg およびモルヒネ 0.5 mg/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の 30 分における痛みのアナログスケール値の測定値の差異
時間枠:投与後120分まで
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投与後120分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの類似スケール 15、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間の値。
時間枠:投与後120分まで
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投与後120分まで
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痛みの類似スケール 骨折治療後の値
時間枠:投与後120分まで
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投与後120分まで
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呼吸数、酸素濃度測定
時間枠:投与後120分まで
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投与後120分まで
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良心(無気力または過敏症)
時間枠:投与後120分まで
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投与後120分まで
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吐き気、
時間枠:投与後120分まで
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投与後120分まで
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皮膚知覚過敏、発疹
時間枠:投与後120分まで
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投与後120分まで
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子どもたちの協力
時間枠:外科手術後
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外科手術後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gérard CHERON, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了