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骨折後の小児鎮痛における経口モルヒネと併用した舌下ミダゾラムの有効性 (MIDAZODOL)

2013年8月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

救急児童ケアにおける小児腕骨折に対する経口経路によるモルヒネと併用した舌下ミダゾラムの臨床ランダム化研究

これはランダム化された単純盲検単中心研究です。グループAにはプラセボを含む経口モルヒネが投与され、グループBには舌下ミダゾラムを含む経口モルヒネが投与されます。 この研究の目的は、ミダゾラムを服用したグループとプラセボを服用したグループで、より重要な痛みの軽減を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

小児救急科 (ED) では、骨折が痛みの原因となることがよくあります。 この痛みは非常にひどいので、効果的な薬が必要です。

ネッカー・アンファン・マラデス病院の救急部で行われた研究では、この種の痛みに対して経口モルヒネの作用は限定的であることが示されています。 したがって、薬剤との関連を作ることによって鎮痛を高めることは興味深いことです。たとえば、ミダゾラムウィッチは、鎮静作用と抗不安作用を持つベンゾジアゼピンであり、生後6か月以上の小児の静脈内および直腸内投与用のMMAを取得しています。 。

静脈内投与には、余分な作業が必要になったり、副作用のリスクが高まるなどのデメリットがあります。

この文脈において舌下形式が興味深いと思われるのはそのためです。 外科手術を予定している小児に投与される麻酔前薬としてのミダゾラムの利点を示した研究はいくつかあるが、骨折のずれによる痛みを和らげるために、経口モルヒネと併用した舌下ミダゾラムの有用性を示した研究はない。

この研究の目的は、ミダゾラムを服用したグループとプラセボを服用したグループで、より重要な痛みの軽減を示すことです。

これはランダム化された単純盲検単中心研究です。 A グループにはプラセボを含む経口モルヒネを投与し、B グループには舌下ミダゾラムを含む経口モルヒネを投与します。 薬物投与前と投与後 30 分の視覚的アナログスケール (VAS) を使用して痛みを定量化し、2 つのグループ間で 30 分での VAS の 15 ポイント (100 点中) の違いを示すことを試みます。

5歳から16歳までの転位骨折を有する60人の患者が、1年間続くこの研究に登録される。

モルヒネとミダゾラムが禁忌である患者は、局所麻酔が必要な大腿骨骨折の患者として登録されない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker enfants Malade - Department of Pediatric Emergency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から16歳までの子供
  • 分離骨折した子供たち
  • 子供たちは経口モルヒネ鎮痛を必要としました
  • 1 人または 2 人の親または法的パッドからの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ASA スコア > 2
  • 6時間未満の経口鎮痛剤(WHO分類レベルII)の併用
  • 24時間以内のベンゾジアゼピンの併用投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ミダゾラムとモルヒネ
舌下ミダゾラム 0.2 mg/kg およびモルヒネ 0.5 mg/kg
プラセボコンパレーター:2
プラセボ、Nacl 0.9 %、モルヒネ 0.5 mg/kg
プラセボ 0.2 mg/kg およびモルヒネ 0.5 mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループ間の 30 分における痛みのアナログスケール値の測定値の差異
時間枠:投与後120分まで
投与後120分まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの類似スケール 15、30 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間の値。
時間枠:投与後120分まで
投与後120分まで
痛みの類似スケール 骨折治療後の値
時間枠:投与後120分まで
投与後120分まで
呼吸数、酸素濃度測定
時間枠:投与後120分まで
投与後120分まで
良心(無気力または過敏症)
時間枠:投与後120分まで
投与後120分まで
吐き気、
時間枠:投与後120分まで
投与後120分まで
皮膚知覚過敏、発疹
時間枠:投与後120分まで
投与後120分まで
子どもたちの協力
時間枠:外科手術後
外科手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gérard CHERON, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月27日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミダゾラムの臨床試験

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