A szublingvális midazolam hatékonysága orális morfinnal kombinálva gyermekeknél a csonttörés utáni fájdalomcsillapításban (MIDAZODOL)
Klinikai randomizált vizsgálat a nyelv alatti midazolámról morfinnal együtt orális úton kartörésben gyermekeknél a sürgősségi gyermekellátásban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A törés gyakran felelős a fájdalomért a gyermeksürgősségi osztályon (ED). Ez a fájdalom nagyon súlyos, és hatékony gyógyszereket igényel.
A Necker Enfants Malades Kórház orvosi osztályán végzett vizsgálat során kimutatták, hogy az orális morfium korlátozott hatással volt az ilyen jellegű fájdalomra. Ezért érdekes a fájdalomcsillapítás fokozása gyógyszertársítással, például a midazolám boszorkánnyal egy nyugtató és szorongásoldó hatású benzodiazepin, amely 6 hónaposnál idősebb gyermekek intravénás és intrarektális formáira MMA-val rendelkezik. .
Az intravénás formának van néhány hátránya, mint például a többletmunka és a mellékhatások kockázatának növekedése.
Ezért tűnik érdekesnek ebben a kontextusban a szublingvális forma. Még ha egyes tanulmányok kimutatták is a midazolám előnyeit érzéstelenítő gyógyszerként sebészeti beavatkozásra tervezett gyermekeknek adott, egyik sem mutatta ki az orális morfiumhoz kapcsolódó szublingvális midazolam érdeklődését az elmozdult törés okozta fájdalom enyhítésében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a midazolámot szedő csoportban nagyobb fájdalomcsökkenést mutasson a placebóval szemben.
Ez egy randomizált, egyszerű-vak monocentrikus vizsgálat; az A csoport orális morfiumot kap placebóval, a B csoport orális morfiumot szublingvális midazolámmal. A fájdalom mennyiségi meghatározása a vizuális analóg skálának (VAS) köszönhetően a gyógyszer beadása előtt és után 30 perccel, és megpróbálunk 15 pontos különbséget mutatni (100-on) a VAS 30 percnél a két csoport között.
60, 5 és 16 év közötti, elmozdult törést szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, amely 1 évig tart.
A morfium és midazolám ellenjavallattal rendelkező betegeket nem veszik be a helyi érzéstelenítést igénylő combcsonttöréses betegek közé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker enfants Malade - Department of Pediatric Emergency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 16 év közötti gyermekek
- elszakadt csonttörésben szenvedő gyermekek
- gyerekeknek orális morfium fájdalomcsillapításra volt szükségük
- az egyik vagy két szülő írásos beleegyezése vagy a törvényes védőnő
Kizárási kritériumok:
- ASA pontszám > 2
- orális fájdalomcsillapítás (II. szintű WHO osztályozás) egyidejű alkalmazása 6 óránál rövidebb ideig
- benzodiazepin egyidejű alkalmazása 24 óránál rövidebb ideig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Midazolam és morfium
|
0,2 mg/kg szublingvális midazolám és 0,5 mg/kg morfium
|
|
Placebo Comparator: 2
placebo, Nacl 0,9%, morfin 0,5 mg/kg
|
placebo 0,2 mg/kg és morfium 0,5 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a fájdalom analóg skála értékeinek mérésében 30 percnél a két csoport között
Időkeret: beadás után 120 percig
|
beadás után 120 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom Analóg skála Értékek 15, 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 és 2 óra után.
Időkeret: beadás után 120 percig
|
beadás után 120 percig
|
|
Fájdalom Analóg skála Értékek a törés kezelése után
Időkeret: beadás után 120 percig
|
beadás után 120 percig
|
|
Légzési frekvencia, Oximetria
Időkeret: beadás után 120 percig
|
beadás után 120 percig
|
|
Lelkiismeret (letargia vagy ingerlékenység)
Időkeret: beadás után 120 percig
|
beadás után 120 percig
|
|
hányinger,
Időkeret: beadás után 120 percig
|
beadás után 120 percig
|
|
bőrhiperesztézia, bőrkiütés
Időkeret: beadás után 120 percig
|
beadás után 120 percig
|
|
gyerekek együttműködése
Időkeret: műtéti beavatkozás után
|
műtéti beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P051033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .