舌下含服咪达唑仑联合口服吗啡对小儿骨折后镇痛的疗效 (MIDAZODOL)
2013年8月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
舌下含服咪达唑仑联合口服吗啡治疗急诊儿童手臂骨折患儿的临床随机研究
这是一项随机单盲单中心研究； A 组将接受口服吗啡和安慰剂，B 组将接受口服吗啡和舌下含服咪达唑仑。
本研究的目的是显示服用咪达唑仑组与安慰剂组相比疼痛减轻更为重要。
研究概览
详细说明
骨折通常是儿科急诊科 (ED) 疼痛的原因。 这种疼痛非常剧烈，需要有效的药物。
在 Necker Enfants Malades 医院急诊部进行的一项研究表明，口服吗啡对这种疼痛的作用有限。 因此，通过药物联合增加镇痛效果很有趣，例如咪达唑仑是一种具有镇静和抗焦虑作用的苯二氮卓类药物，并且已获得适用于 6 个月以上儿童的静脉内和直肠内给药的 MMA .
静脉内形式有一些缺点，如额外的工作和增加副作用的风险。
这就是为什么舌下形式在这种情况下似乎很有趣。 即使一些研究表明咪达唑仑作为麻醉前药物对计划进行外科手术的儿童有好处，但没有一项研究表明舌下含服咪达唑仑与口服吗啡相关以减轻移位骨折引起的疼痛。
本研究的目的是显示服用咪达唑仑组与安慰剂组相比疼痛减轻更为重要。
这是一项随机单盲单中心研究； A 组将接受口服吗啡和安慰剂，B 组将接受口服吗啡和舌下含服咪达唑仑。 疼痛将通过给药前和给药后 30 分钟的视觉类比量表 (VAS) 进行量化，我们将尝试显示两组之间 30 分钟时 VAS 的 15 分（100 分）差异。
60 名年龄从 5 岁到 16 岁且患有移位性骨折的患者将被纳入本研究，该研究将持续 1 年。
对吗啡和咪达唑仑有禁忌症的患者不会被纳入需要局部麻醉的股骨骨折患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker enfants Malade - Department of Pediatric Emergency
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 至 16 岁的儿童
- 骨折脱臼的儿童
- 儿童需要口服吗啡镇痛剂
- 来自一个或两个父母或法律垫的书面知情同意书
排除标准：
- ASA 评分 > 2
- 同时服用口服镇痛药（WHO II 级分类）少于 6 小时
- 少于 24 小时同时服用苯二氮卓类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
咪达唑仑和吗啡
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0.2 mg/kg 舌下含服咪达唑仑和 0.5 mg/kg 吗啡
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安慰剂比较：2个
安慰剂，Nacl 0.9 %，吗啡 0.5 mg/kg
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0.2 mg/kg 的安慰剂和 0.5 mg/kg 的吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组30分钟疼痛类比量表测量值差异
大体时间：给药后至 120 分钟
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给药后至 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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15、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分和 2 小时的疼痛类比量表值。
大体时间：给药后至 120 分钟
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给药后至 120 分钟
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骨折治疗后的疼痛类比量表值
大体时间：给药后至 120 分钟
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给药后至 120 分钟
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呼吸频率，血氧饱和度
大体时间：给药后至 120 分钟
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给药后至 120 分钟
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良心（嗜睡或易怒）
大体时间：给药后至 120 分钟
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给药后至 120 分钟
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恶心，
大体时间：给药后至 120 分钟
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给药后至 120 分钟
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皮肤感觉过敏，皮疹
大体时间：给药后至 120 分钟
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给药后至 120 分钟
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儿童合作
大体时间：外科手术后
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外科手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gérard CHERON, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月26日
首次发布 (估计)
2006年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的