嗅覚刺激による意識的鎮静要求の軽減

4. 研究デザイン/方法/主題の正当性

1. 一般的なアプローチ 内視鏡クリニックを訪れる 284 人の患者に研究への参加が提案されます。 患者は、1 ml の滅菌水または 1 ml のチェリーの香りの香料 (ミシガン州ランシングの Lorann Oils Inc) (当院の小児麻酔科医が全身麻酔の導入段階で麻酔マスクに香りを付けるために使用するものと同じオイル) のいずれかにランダムに割り当てられます。 これらは、ロイケン トラップを介してインライン酸素チューブに接続され、酸素が 4 リットル/分の速度で流れ、パルスオキシメトリー飽和レベルが 90% 以上に維持されるように滴定されます。 水や香料が酸素に霧化されることはありません。 酸素は不活性なロイケントラップコンテナを通過し、存在するあらゆる香りを捕らえます。 BIS モニター (Aspect Medical Systems Newton MA) が適用されます。 データは 5 分間隔で記録されます (BIS スコア)。 特定の BIS スコアが一貫して適切な鎮静とみなされるかどうかについては文献で議論があるため、BIS スコアは鎮静薬の漸増には使用されません。 総回復時間 (処置後)、BIS スコア、および鎮静剤の投与量が記録されます。

   1. 研究の目的 心地よい嗅覚刺激を追加することで、鎮静剤に必要な総用量を減らし、必要な回復時間を短縮しながら、同じレベルの鎮静を維持できるかどうかを判断すること。
   2. 研究に含まれるグループまたはアームの数と、それぞれが何を受け取るかを詳しく説明します。2 つのグループが使用されます。 1人はチェリー風味のエッセンシャルオイルを吸入し、もう1人は滅菌水を吸入します。
   3. ランダム化手順 コンピューターで生成されたブロックのランダム化スケジュールが使用されます。 患者は手術当日にランダムに割り当てられます。
2. 方法と材料 内視鏡医による鎮静（NMCP ポリシーによる ASA 1 および 2）を伴う待機的結腸内視鏡検査を受ける連続 284 人の患者に、試験への参加が提案されます。 被験者は当日に副治験責任医師の一人から同意を得て、チェリー風味のオイル（ネブライザー治療と同様のインラインエアロゾルチャンバー経由）または滅菌水による嗅覚刺激を受けるように無作為に割り付けられる。 追加の水なしで、標準容量 1 ml がチャンバー内に配置されます。 BIS モニターが設置され、BIS スコアが時間ゼロ時 (鎮静前) と処置中 5 分ごとに記録されます。 BIS スコアを鎮静の適量化に使用することはなく、内視鏡医が使用する臨床パラメータ (パルス酸素濃度、血圧、心拍数、覚醒の臨床レベル) が使用されます。これは、BIS スコアを意識的鎮静の適量化に使用することは文献で議論の余地があるためです。 。 BIS スコアは、処置中の鎮静レベルの同等性に関する追加の大まかな推定値を提供します。 薬剤の総投与量、BIS スコア、処置期間、および回復期間が記録されます。