Reduzierung des Bedarfs an bewusster Sedierung durch olfaktorische Stimulation

4. FORSCHUNGSDESIGN/METHODEN/FACHBEGRÜNDUNG

1. Allgemeiner Ansatz Zweihundertvierundachtzig Patienten, die sich in der Endoskopieklinik vorstellen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1 ml steriles Wasser oder 1 ml Kirscharoma (Lorann Oils Inc, Lansing MI) (identisches Öl, das von unseren Kinderanästhesisten zum Beduften der Anästhesiemaske während der Einleitungsphase der Vollnarkose verwendet wird). Diese werden über eine Leukens-Falle mit dem Inline-Sauerstoffschlauch verbunden, wobei Sauerstoff mit einer Geschwindigkeit von 4 Litern/Minute strömt, und titriert, um einen Pulsoximetrie-Sättigungsgrad von über 90 % aufrechtzuerhalten. Das Wasser oder Aroma wird nicht in den Sauerstoff zerstäubt. Der Sauerstoff strömt durch den inaktiven Leukens-Falle-Behälter und nimmt das vorhandene Aroma auf. Es kommt ein BIS-Monitor (Aspect Medical Systems Newton MA) zum Einsatz. Die Daten werden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet (BIS-Scores). Der BIS-Score wird nicht zur Titration der sedierenden Medikamente verwendet, da in der Literatur umstritten ist, ob ein bestimmter BIS-Score durchweg als ausreichende Sedierung angesehen wird. Die gesamte Erholungszeit (nach dem Eingriff), die BIS-Werte und die Beruhigungsdosen werden aufgezeichnet.

   1. Forschungsziel: Feststellung, ob die Hinzufügung einer angenehmen olfaktorischen Stimulation die für Sedativa erforderliche Gesamtdosis reduzieren und die erforderliche Erholungszeit verkürzen kann, aber das gleiche Maß an Sedierung aufrechterhalten kann.
   2. Geben Sie an, wie viele Gruppen oder Arme an der Studie beteiligt sind und was jede Gruppe erhält. Es werden zwei Gruppen verwendet. Einer erhält eine Inhalation mit ätherischem Kirschöl und der andere steriles Wasser.
   3. Randomisierungsverfahren Es wird ein computergenerierter Block-Randomisierungsplan verwendet. Die Patienten werden am Tag des Eingriffs randomisiert.
2. Methoden und Materialien: Zweihundertvierundachtzig aufeinanderfolgenden Patienten, die sich für eine elektive Koloskopie mit vom Endoskopiker bereitgestellter Sedierung (ASA 1 und 2 gemäß NMCP-Richtlinie) vorstellen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Sie werden am Tag des Eingriffs von einem der Unterforscher eingewilligt und randomisiert, um entweder eine olfaktorische Stimulation durch Öl mit Kirschgeschmack (über eine Inline-Aerosolkammer, ähnlich wie bei Verneblerbehandlungen) oder steriles Wasser zu erhalten. In die Kammer wird ein Standardvolumen von 1 ml ohne zusätzliches Wasser gegeben. Zum Zeitpunkt Null (vor der Sedierung) und alle 5 Minuten während des Eingriffs wird ein BIS-Monitor platziert und die BIS-Werte aufgezeichnet. Der BIS-Score wird nicht zur Titration der Sedierung verwendet, sondern es werden die vom Endoskopiker verwendeten klinischen Parameter verwendet (Pulsoximetrie, Blutdruck, Herzfrequenz, klinisches Erregungsniveau), da die Verwendung von BIS-Scores zur Titration der bewussten Sedierung in der Literatur umstritten ist . Die BIS-Scores liefern eine zusätzliche grobe Schätzung hinsichtlich der Äquivalenz der Sedierungsgrade während des Eingriffs. Gesamtdosen von Medikamenten, BIS-Scores, Eingriffsdauer und Erholungsdauer werden aufgezeichnet.