Snížení požadavků na vědomou sedaci pomocí čichové stimulace

4. NÁVRH VÝZKUMU / METODY / PŘEDMĚTOVÉ ODŮVODNĚNÍ

1. Obecný přístup Dvě stě osmdesáti čtyřem pacientům přicházejícím na endoskopickou kliniku bude nabídnuta účast ve studii. Budou náhodně rozděleni do 1 ml sterilní vody nebo 1 ml třešňového vonného aroma (Lorann Oils Inc, Lansing MI) (identický olej používaný našimi dětskými anesteziology k navonění anestetické masky během indukční fáze celkové anestezie). Ty budou připojeny k inline kyslíkové hadičce přes odvaděč Leukens s průtokem kyslíku rychlostí 4 litry za minutu a titrovány tak, aby se úroveň saturace pulzní oxymetrie udržela nad 90 %. Voda nebo příchuť nebudou rozprašovány do kyslíku. Kyslík projde neaktivní nádobou odlučovače Leukens a zachytí jakékoli aroma. Bude použit monitor BIS (Aspect Medical Systems Newton MA). Data budou zaznamenávána v 5minutových intervalech (skóre BIS). Skóre BIS se nepoužije k titraci sedativních léků, protože literatura je kontroverzní ohledně toho, zda je dané skóre BIS konzistentně považováno za adekvátní sedaci. Zaznamená se celková doba zotavení (po zákroku), skóre BIS a sedativní dávky.

   1. Cíl výzkumu Zjistit, zda přidání příjemné čichové stimulace může snížit celkovou dávku potřebnou pro sedativy, zkrátit potřebnou dobu zotavení, ale zachovat stejnou úroveň sedace.
   2. Uveďte, kolik skupin nebo paží je ve studii a co každá dostává. Budou použity dvě skupiny. Jeden dostane inhalaci esenciálního oleje s příchutí třešně a druhý sterilní vodu.
   3. Postupy randomizace Bude použit počítačově generovaný blokový randomizovaný rozvrh. Pacienti budou randomizováni v den výkonu.
2. Metody a materiály Dvě stě osmdesáti čtyřem po sobě jdoucím pacientům, kteří přicházejí na elektivní kolonoskopii s endoskopem poskytnutou sedací (ASA 1 a 2 podle zásad NMCP), bude nabídnuta účast ve studii. V den procedury budou schváleni jedním z dílčích výzkumníků a náhodně vybráni k čichové stimulaci olejem s příchutí třešně (prostřednictvím aerosolové komůrky v řadě podobné ošetření nebulizérem) nebo sterilní vodou. Standardní objem 1 ml bude umístěn do komory bez další vody. BIS monitor bude umístěn a skóre BIS bude zaznamenáno v čase nula (před sedací) a každých 5 minut během procedury. Skóre BIS se nepoužije k titraci sedace, ale použijí se klinické parametry používané endoskopistou (pulzní oxymetrie, krevní tlak, srdeční frekvence, klinická úroveň vzrušení), protože použití skóre BIS k titraci sedace při vědomí je v literatuře kontroverzní. . Skóre BIS poskytnou další hrubý odhad, pokud jde o ekvivalenci úrovní sedace během procedury. Zaznamenají se celkové dávky léků, skóre BIS, trvání procedury a doba zotavení.