Reducción de los Requerimientos de Sedación Consciente por Estimulación Olfatoria

4. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN/MÉTODOS/JUSTIFICACIÓN DEL SUJETO

1. Enfoque general Se ofrecerá la participación en el estudio a 284 pacientes que acudan a la clínica de endoscopia. Se les asignará aleatoriamente 1 ml de agua esterilizada o 1 ml de saborizante con aroma a cereza (Lorann Oils Inc, Lansing MI) (aceite idéntico al que usan nuestros anestesiólogos pediátricos para aromatizar la máscara de anestesia durante la fase de inducción de la anestesia general). Estos se conectarán al tubo de oxígeno en línea a través de una trampa Leukens con flujo de oxígeno a una velocidad de 4 litros/minuto y titulados para mantener un nivel de saturación de oximetría de pulso de más del 90 %. El agua o el saborizante no se nebulizarán en el oxígeno. El oxígeno pasará a través del contenedor de la trampa Leukens inactiva y recogerá cualquier aroma presente. Se aplicará un monitor BIS (Aspect Medical Systems Newton MA). Los datos se registrarán en intervalos de 5 minutos (puntuaciones BIS). La puntuación BIS no se utilizará para titular los medicamentos sedantes, ya que la literatura es controvertida en cuanto a si una puntuación BIS determinada se considera consistentemente como sedación adecuada. Se registrarán el tiempo total de recuperación (posterior al procedimiento), las puntuaciones del BIS y las dosis de sedantes.

   1. Objetivo de la investigación Determinar si la adición de estimulación olfativa agradable puede reducir la dosis total requerida de sedantes, disminuir el tiempo de recuperación requerido pero manteniendo los mismos niveles de sedación.
   2. Detalle cuántos grupos o brazos hay en el estudio y qué recibe cada uno. Se utilizarán dos grupos. Uno recibirá inhalación de aceite esencial con sabor a cereza y el otro agua estéril.
   3. Procedimientos de aleatorización Se utilizará un programa de aleatorización por bloques generado por computadora. Los pacientes serán aleatorizados el día del procedimiento.
2. Métodos y materiales Se ofrecerá la participación en el ensayo a 284 pacientes consecutivos que se presenten para una colonoscopia electiva con sedación proporcionada por el endoscopista (ASA 1 y 2 según la política del NMCP). Serán autorizados el día del procedimiento por uno de los subinvestigadores y asignados al azar para recibir estimulación olfativa con aceite con sabor a cereza (a través de una cámara de aerosol en línea similar a los tratamientos con nebulizador) o agua esterilizada. Se colocará un volumen estándar de 1 ml en la cámara sin agua adicional. Se colocará un monitor BIS y se registrarán las puntuaciones BIS en el momento cero (antes de la sedación) y cada 5 minutos durante el procedimiento. La puntuación BIS no se utilizará para titular la sedación, sino que se utilizarán los parámetros clínicos utilizados por el endoscopista (oximetría de pulso, presión arterial, frecuencia cardíaca, nivel clínico de excitación) porque es controvertido en la literatura el uso de puntuaciones BIS para titular la sedación consciente. . Las puntuaciones del BIS proporcionarán una estimación aproximada adicional en cuanto a la equivalencia de los niveles de sedación durante el procedimiento. Se registrarán las dosis totales de medicamentos, las puntuaciones del BIS, la duración del procedimiento y la duración de la recuperación.