Снижение требований к седации сознания за счет обонятельной стимуляции

4. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ/МЕТОДЫ/ОБОСНОВАНИЕ ТЕМА

1. Общий подход Двести восьмидесяти четырем пациентам, обратившимся в клинику эндоскопии, будет предложено принять участие в исследовании. Они будут случайным образом разделены на 1 мл стерильной воды или 1 мл ароматизатора с ароматом вишни (Lorann Oils Inc, Lansing MI) (идентичное масло, используемое нашими детскими анестезиологами для ароматизации анестезиологической маски во время фазы индукции общей анестезии). Они будут подключены к встроенной кислородной трубке через ловушку Лейкенса с подачей кислорода со скоростью 4 литра в минуту и ​​титрованы для поддержания уровня насыщения пульсоксиметрии более 90%. Вода или ароматизатор не распыляются в кислород. Кислород будет проходить через неактивный контейнер-ловушку Лейкенса и улавливать любой присутствующий аромат. Будет применяться монитор BIS (Aspect Medical Systems Newton MA). Данные будут записываться с 5-минутными интервалами (оценки BIS). Оценка BIS не будет использоваться для титрования седативных препаратов, так как литература неоднозначна относительно того, считается ли данная оценка BIS последовательно адекватной седацией. Будет зарегистрировано общее время восстановления (после процедуры), баллы BIS и дозы седативных средств.

   1. Цель исследования Определить, может ли добавление приятной обонятельной стимуляции снизить общую дозу, необходимую для седативных средств, уменьшить необходимое время восстановления, но сохранить тот же уровень седативного эффекта.
   2. Уточните, сколько групп или групп участвует в исследовании и что получает каждая из них. Будут использоваться две группы. Один получит ингаляцию эфирного масла со вкусом вишни, а другой стерильную воду.
   3. Процедуры рандомизации Будет использоваться сгенерированный компьютером блочный рандомизированный график. Пациенты будут рандомизированы в день процедуры.
2. Методы и материалы Двести восемьдесят четыре последовательных пациента, направляющихся на плановую колоноскопию с седацией, предоставленной эндоскопистом (ASA 1 и 2 в соответствии с политикой NMCP), будут предложены для участия в испытании. В день процедуры они получат согласие одного из вспомогательных исследователей и будут рандомизированы для получения обонятельной стимуляции маслом со вкусом вишни (через встроенную аэрозольную камеру, аналогичную обработке небулайзером) или стерильной воды. Стандартный объем 1 мл помещается в камеру без добавления воды. Будет установлен монитор BIS, и показатели BIS будут регистрироваться в нулевое время (до седации) и каждые 5 минут во время процедуры. Оценка BIS не будет использоваться для титрования седации, а будут использоваться клинические параметры, используемые эндоскопистом (пульсоксиметрия, артериальное давление, частота сердечных сокращений, клинический уровень возбуждения), поскольку в литературе есть споры об использовании оценок BIS для титрации седации в сознании. . Баллы BIS дадут дополнительную приблизительную оценку эквивалентности уровней седации во время процедуры. Будут записаны общие дозы лекарств, баллы BIS, продолжительность процедуры и продолжительность восстановления.