Zmniejszenie wymagań dotyczących świadomej sedacji poprzez stymulację węchową

4. PROJEKT BADAŃ/METODY/UZASADNIENIE PRZEDMIOTU

1. Podejście ogólne Dwustu osiemdziesięciu czterech pacjentów zgłaszających się do kliniki endoskopii otrzyma propozycję udziału w badaniu. Zostaną losowo przydzieleni do 1 ml sterylnej wody lub 1 ml aromatu o zapachu wiśni (Lorann Oils Inc, Lansing MI) (identyczny olejek używany przez naszych anestezjologów dziecięcych do aromatyzowania maski anestezjologicznej podczas fazy indukcji znieczulenia ogólnego). Zostaną one podłączone do wbudowanego przewodu tlenowego przez pułapkę Leukensa z tlenem przepływającym z szybkością 4 litrów/minutę i miareczkowane w celu utrzymania poziomu nasycenia pulsoksymetru powyżej 90%. Woda lub aromat nie zostaną rozpylone w tlen. Tlen przejdzie przez nieaktywny pojemnik z pułapką Leukensa i zbierze obecny aromat. Zastosowany zostanie monitor BIS (Aspect Medical Systems Newton MA). Dane będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych (wyniki BIS). Wynik BIS nie będzie używany do miareczkowania leków uspokajających, ponieważ literatura budzi kontrowersje co do tego, czy dany wynik BIS jest konsekwentnie uważany za odpowiedni środek uspokajający. Rejestrowany będzie całkowity czas rekonwalescencji (po zabiegu), wyniki BIS i dawki uspokajające.

   1. Cel badawczy Ustalenie, czy dodanie przyjemnej stymulacji węchowej może zmniejszyć całkowitą dawkę wymaganą dla środków uspokajających, skrócić wymagany czas regeneracji, ale utrzymać ten sam poziom sedacji.
   2. Wyszczególnij, ile grup lub ramion jest objętych badaniem i co otrzymuje każda z nich. Wykorzystane zostaną dwie grupy. Jeden otrzyma inhalację olejku eterycznego o smaku wiśniowym, a drugi sterylną wodę.
   3. Procedury randomizacji Zastosowany zostanie wygenerowany komputerowo blokowy randomizowany harmonogram. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w dniu zabiegu.
2. Metody i materiały Dwustu osiemdziesięciu czterech kolejnych pacjentów zgłaszających się na planową kolonoskopię z sedacją zapewnioną przez endoskopistę (ASA 1 i 2 zgodnie z polityką NMCP) zostanie zaoferowane do udziału w badaniu. W dniu zabiegu jeden z badaczy podrzędnych udzieli im zgody i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację węchową olejkiem o smaku wiśniowym (poprzez komorę aerozolową w przewodzie, podobnie jak w nebulizatorze) lub sterylną wodę. Standardowa objętość 1 ml zostanie umieszczona w komorze bez dodatkowej wody. Monitor BIS zostanie umieszczony i wyniki BIS będą rejestrowane w czasie zero (przed sedacją) i co 5 minut podczas zabiegu. Wynik BIS nie będzie używany do miareczkowania sedacji, a raczej parametry kliniczne stosowane przez endoskopistę (pulsoksymetria, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, kliniczny poziom pobudzenia), ponieważ w literaturze kontrowersyjne jest używanie wyników BIS do miareczkowania sedacji świadomej . Wyniki BIS zapewnią dodatkowe przybliżone oszacowanie równoważności poziomów sedacji podczas zabiegu. Rejestrowane będą całkowite dawki leków, wyniki BIS, czas trwania zabiegu i czas powrotu do zdrowia.