Reduksjon av bevisst sedasjonskrav ved luktstimulering

4. FORSKNINGSDESIGN/METODER/EMNEBEGRUNDELSE

1. Generell tilnærming To hundre og åttifire pasienter som kommer til endoskopiklinikken vil bli tilbudt deltakelse i studien. De vil bli randomisert til enten 1 ml sterilt vann eller 1 ml kirsebærduftende smakstilsetning (Lorann Oils Inc, Lansing MI) (identisk olje som brukes av våre pediatriske anestesileger for å parfyme anestesimasken under induksjonsfasen av generell anestesi). Disse vil kobles til oksygenrøret via en Leukens-felle med oksygen som strømmer med en hastighet på 4 liter/minutt og titreres for å opprettholde et pulsoksymetrimetningsnivå på over 90 %. Vannet eller smakstilsetningen vil ikke forstøves til oksygenet. Oksygenet vil passere gjennom den inaktive Leukens-fellebeholderen og plukke opp den aromaen som er tilstede. En BIS-monitor (Aspect Medical Systems Newton MA) vil bli brukt. Data vil bli registrert med 5 minutters intervaller (BIS-score). BIS-skåren vil ikke bli brukt til å titrere de beroligende medikamentene siden litteraturen er kontroversiell om hvorvidt en gitt BIS-score konsekvent anses som adekvat sedasjon. Total restitusjonstid (etter prosedyren), BIS-score og beroligende doser vil bli registrert.

   1. Forskningsmål For å finne ut om tilsetning av behagelig luktstimulering kan redusere den totale dosen som kreves for beroligende midler, redusere restitusjonstiden som kreves, men opprettholde de samme nivåene av sedasjon.
   2. Detaljer hvor mange grupper eller armer som er i studien og hva hver mottar. To grupper vil bli brukt. Den ene vil motta inhalasjon av eterisk olje med kirsebærsmak og den andre sterilt vann.
   3. Randomiseringsprosedyrer En datamaskingenerert blokk randomisert tidsplan vil bli brukt. Pasientene vil bli randomisert på prosedyredagen.
2. Metoder og materialer To hundre og åttifire påfølgende pasienter som presenterer for elektiv koloskopi med sedasjon fra endoskopist (ASA 1 og 2 i henhold til NMCP-policy) vil bli tilbudt deltakelse i forsøket. De vil bli godkjent dagen for prosedyren av en av underforskerne og randomisert til enten å motta luktstimulering med kirsebærsmaksolje (via in-line aerosolkammer som ligner på forstøverbehandlinger) eller sterilt vann. Et standardvolum på 1 ml vil bli plassert i kammeret uten ekstra vann. En BIS-monitor vil bli plassert og BIS-skåre registrert ved tid null (før sedasjon) og hvert 5. minutt under prosedyren. BIS-skåren vil ikke bli brukt til å titrere sedasjon, snarere vil de kliniske parametrene brukt av endoskopisten bli brukt (pulsoksymetri, blodtrykk, hjertefrekvens, klinisk grad av opphisselse) fordi det er kontroversielt i litteraturen ved å bruke BIS-score for å titrere bevisst sedasjon . BIS-skårene vil gi et ekstra grovt estimat på ekvivalensen av nivåer av sedasjon under prosedyren. Totale doser av medisiner, BIS-score, prosedyrevarighet og restitusjonsvarighet vil bli registrert.