進行性膵臓がん患者におけるPX-12の第II相研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された進行性膵臓癌（ステージIVの疾患のみ）の診断。
• ゲムシタビンまたはゲムシタビンを含む併用療法で腫瘍が進行した患者。 患者は、転移性疾患に対して過去に 2 つ以上のレジメンを受けていなければなりません。 局所疾患に対する放射線療法と組み合わせた放射線増感剤としてのゲムシタビンの使用は、放射線療法終了後 1 か月以内にゲムシタビンを受けた場合、以前のゲムシタビン含有レジメンとみなされません。 さらに、局所疾患に対する放射線増感剤としての 5-フルオロウラシルの使用は許可されますが、放射線療法終了後 1 か月以内に 5-FU が継続された場合は、以前のレジメンとしてカウントされません。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 70%。
• 患者は、研究に参加する前（マイトマイシン C またはニトロ尿素の場合は 6 週間）、少なくとも 3 週間または薬剤の半減期 5 以内（いずれか短い方）以内に、以前の抗がん療法または他の治験薬を中止していなければなりません。以前の治療によりグレード 1 以下に回復している。
• 患者は、研究に参加する少なくとも2週間前に放射線療法を中止し、放射線関連のすべての毒性から回復していなければなりません。
• 以下を含む適切な臓器機能:
• ANC ≥ 1500 細胞/μL。血小板 > 100,000/microL;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (このレベルまで輸血できる場合があります)。
• ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL;アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST/SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT/SGPT）が施設の正常上限値（ULN）の3.0倍以下、または対象に肝転移が証明されている場合は施設のULNの5倍未満。
• クレアチニン ≤2.0 mg/dL。
• CA19-9 レベル > 2 倍 ULN。
• RECIST 基準に従って CT スキャンで測定可能な疾患 (付録 IV)。
• PET/CT または 18F FDG スキャンで少なくとも 1 つの病変における SUV が 5.0 以上の PET スキャン。

除外基準:

• 研究開始時に抗生物質を必要とする活動性感染症。
• 研究者の意見では、患者を過度のまたは許容できない毒性のリスクにさらすであろう重篤な付随する全身性疾患。
• -活動性の（継続的な薬物療法を必要とする）肺疾患（COPD、喘息）を患っている患者、またはベースライン胸部X線またはPET/CTスキャンで間質性肺炎または肺線維症の証拠がある患者。
• 患者がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる重大な中枢神経系障害または精神障害。
• 適切な治療を受けていない既知の脳転移または脳転移の疑い。 患者はステロイドや発作治療薬を必要とせずに安定している必要があります。
• 研究参加後4週間以内の大手術。
• -以前の治療によるすべての毒性がグレード1以下に回復していることを条件として、研究登録から3週間以内、または薬剤の半減期5日以内（いずれか短い方）以内の化学療法/治験薬。
• 予防的（1 mg/日）クマジンに耐えられない。