Фаза II исследования PX-12 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной карциномы поджелудочной железы (только стадия IV).
• Пациенты, у которых опухоль прогрессировала на фоне приема гемцитабина или комбинации препаратов, содержащих гемцитабин. Пациенты должны получить не более двух предшествующих режимов лечения метастатического заболевания. Использование гемцитабина в качестве сенсибилизатора излучения в сочетании с лучевой терапией при локализованном заболевании не будет считаться предшествующей схемой, содержащей гемцитабин, если гемцитабин применялся в течение ≤ 1 месяца после завершения лучевой терапии. Кроме того, использование 5-фторурацила в качестве лучевого сенсибилизатора при локализованном заболевании будет разрешено и не будет считаться предшествующим режимом, если 5-фторурацил продолжался в течение ≤ 1 месяца после завершения лучевой терапии.
• Карновский статус производительности ≥ 70%.
• Пациенты должны прекратить предыдущую противораковую терапию или другой исследуемый агент по крайней мере за три недели или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче) до включения в исследование (шесть недель для митомицина С или нитрозомочевины) при условии, что все токсические эффекты от предшествующее лечение разрешилось до степени 1 или ниже.
• Пациенты должны прекратить лучевую терапию по крайней мере за две недели до включения в исследование и полностью оправиться от всех побочных эффектов, связанных с облучением.
• Адекватная функция органов, включая следующее:
• ANC ≥ 1500 клеток/мкл; тромбоциты > 100 000/мкл; гемоглобин ≥ 9 г/дл (можно переливать до этого уровня).
• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл; аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) и аланинтрансаминаза (ALT/SGPT) ≤ 3,0 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) ИЛИ <5 раз выше установленной ВГН, если у субъекта документально подтверждены метастазы в печень.
• Креатинин ≤2,0 мг/дл.
• Уровень CA19-9 > 2 раз выше ВГН.
• Заболевание, которое можно измерить с помощью компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST (Приложение IV).
• ПЭТ/КТ или ПЭТ-сканирование с индексом SUV ≥ 5,0 по крайней мере в одном поражении на скане 18F FDG.

Критерий исключения:

• Активная инфекция, требующая антибиотиков при включении в исследование.
• Любое серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента чрезмерному или неприемлемому риску токсичности.
• Пациенты с активным (требующим непрерывной медикаментозной терапии) заболеванием легких (ХОБЛ, астма) или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза на исходной рентгенограмме грудной клетки или ПЭТ/КТ.
• Серьезное расстройство центральной нервной системы или психическое(ые) расстройство(я), препятствующее способности пациента дать информированное согласие.
• Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг, не получавшие адекватной терапии. Состояние пациентов должно быть стабильным, без необходимости приема стероидов или противосудорожных препаратов.
• Серьезная операция в течение 4 недель после включения в исследование.
• Химиотерапия / исследуемые препараты в течение 3 недель или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче) после включения в исследование, при условии, что все токсические эффекты предшествующего лечения уменьшились до степени 1 или ниже.
• Непереносимость профилактического (1 мг/день) кумадина.