Vaiheen II PX-12-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cascadian Therapeutics Inc.
Satunnaistettu vaiheen II avoin tutkimus kahdesta erilaisesta PX-12-annostasosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja joiden kasvaimet ovat edenneet gemsitabiinilla tai gemsitabiinia sisältävällä yhdistelmällä
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen kliinistä tehoa, biologista aktiivisuutta (PX-12:n kohdetioredoksiini-1:n esto) ja PX-12:n vanhentuneen metaboliitin vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimuksessa PX-12 osoitti kasvainten vastaista aktiivisuutta ja farmakodynaamista aktiivisuutta laajalla annosalueella.
Suuremmilla annoksilla aineen yksi sivuvaikutus oli vanhentuneen metaboliitin valkosipulin kaltainen haju.
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen kliinistä tehoa, biologista aktiivisuutta (PX-12:n kohdetioredoksiini-1:n esto) ja vanhentuneen metaboliitin vaikutuksia kahdella PX-12-annostasolla.
Tämä tutkimus määrittää, onko jommallakummalla kahdella annostasolla saavutettu tehokkuus ja biologinen aktiivisuus riittävä jatkamaan lisätutkimuksia ilman, että saavutetaan suurin siedettävä annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edenneen haimakarsinooman diagnoosi (vain vaiheen IV sairaus).
- Potilaat, joiden kasvain on edennyt gemsitabiinilla tai gemsitabiinia sisältävällä yhdistelmällä. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon. Gemsitabiinin käyttöä säteilyä herkistävänä aineena yhdessä sädehoidon kanssa paikallisen sairauden hoidossa ei pidetä aikaisempana gemsitabiinia sisältävänä hoito-ohjelmana, jos gemsitabiinia on saatu ≤ 1 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi 5-fluorourasiilin käyttö säteilyherkistäjänä paikallisten sairauksien hoidossa sallitaan, eikä sitä lasketa aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi, jos 5-FU:n käyttöä jatkettiin ≤ 1 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %.
- Potilaiden on täytynyt lopettaa aikaisempi syövän vastainen hoito tai muu tutkimusaine vähintään kolmen viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimukseen tuloa (kuusi viikkoa mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden osalta) edellyttäen, että kaikki myrkyllisyydet aiempi hoito on hävinnyt asteen 1 tai sitä pienemmäksi.
- Potilaiden on lopetettava sädehoito vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista.
- Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- ANC ≥ 1500 solua/mikroL; verihiutaleet > 100 000/mikrol; hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voidaan siirtää tälle tasolle).
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl; aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI < 5 kertaa laitoksen ULN, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja.
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
- CA19-9 taso > 2 kertaa ULN.
- Sairaus, joka on mitattavissa TT-skannauksella RECIST-kriteerien mukaan (Liite IV).
- PET/CT tai PET-skannaus SUV:lla ≥ 5,0 vähintään yhdessä leesiossa 18F FDG-skannauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja tutkimukseen tullessa.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle liiallisen tai sietämättömän toksisuuden riskin.
- Potilaat, joilla on aktiivinen (jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa vaativa) keuhkosairaus (COPD, astma) tai rintakehän röntgenkuvassa tai PET/CT-kuvauksessa on näyttöä interstitiaalisesta pneumoniitista tai keuhkofibroosista.
- Merkittävät keskushermoston tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitoa. Potilaiden on oltava vakaat ilman, että he tarvitsevat steroideja tai kouristuslääkkeitä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Kemoterapia/tutkimuslääkkeet 3 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) tutkimukseen osallistumisesta edellyttäen, että kaikki aikaisemman hoidon toksisuus on hävinnyt asteeseen 1 tai alle.
- Kyvyttömyys sietää profylaktista (1 mg/vrk) kumadiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos
128 mg/m2
|
3 tunnin suonensisäinen infuusio joko 54 mg/m2 tai 128 mg/m2 vuorokaudessa 5 päivän ajan kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos
54 mg/m2
|
3 tunnin suonensisäinen infuusio joko 54 mg/m2 tai 128 mg/m2 vuorokaudessa 5 päivän ajan kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (6 kuukauden iässä elossa olevien potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Selvitä, onko kahden PX-12-annostason välillä eroa verenkierron Trx-1-proteiinitasoissa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä, mikä kahdesta PX-12-annostasosta aiheuttaa suurimman vaikutuksen kolmeen kliinisen aktiivisuuden sijaismarkkeriin
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Määritä kahden eri annostason vaikutukset yleiseen kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Arvioi edelleen PX-12:n turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Arvioi PX-12:n metabolisen erittymisen vaikutukset
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PX-12-II-01
- P01CA109552 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .