진행성 췌장암 환자의 PX-12 임상 2상
2018년 5월 14일 업데이트: Cascadian Therapeutics Inc.
종양이 젬시타빈 또는 젬시타빈 함유 조합으로 진행된 진행성 췌장암 환자에서 PX-12의 두 가지 용량 수준에 대한 무작위 2상 공개 라벨 연구
본 연구는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 PX-12의 만료된 대사체의 임상적 효능, 생물학적 활성(PX-12 표적 티오레독신-1 억제) 및 효과를 평가하기 위해 수행되고 있다.
연구 개요
상세 설명
1상 시험에서 PX-12는 광범위한 용량 범위에서 항종양 활성 및 약력학적 활성을 입증했습니다.
고용량에서 약제의 한 가지 부작용은 만료된 대사물의 마늘 냄새와 같은 냄새였습니다.
본 연구는 PX-12의 두 가지 용량 수준에서 임상적 효능, 생물학적 활성(PX-12 표적 티오레독신-1 억제) 및 만료된 대사체의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 두 가지 용량 수준 중 하나에서 달성된 효능 및 생물학적 활성이 최대 허용 용량으로 추진하지 않고 추가 연구를 진행하기에 충분한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장암 진단(4기 질환만 해당).
- 젬시타빈 또는 젬시타빈 함유 조합에서 종양이 진행된 환자. 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 요법을 받았어야 합니다. 국소 질환에 대한 방사선 요법과 함께 방사선 감작제로서 젬시타빈을 사용하는 것은 방사선 요법 완료 후 1개월 이하 동안 젬시타빈을 받은 경우 이전의 젬시타빈 함유 요법으로 간주되지 않습니다. 또한, 국소 질환에 대한 방사선 감작제로 5-fluorouracil의 사용이 허용되며, 방사선 요법 완료 후 1개월 이하 동안 5-FU를 지속한 경우 이전 요법으로 계산되지 않습니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
- 환자는 연구 시작 전(미토마이신 C 또는 니트로수레아의 경우 6주) 최소 3주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 항암 요법 또는 기타 시험용 제제를 중단해야 합니다. 이전 치료가 1등급 이하로 해결되었습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 최소 2주 전에 방사선 요법을 중단하고 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- ANC ≥ 1500개 세포/microL; 혈소판 > 100,000/microL; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 수준까지 수혈될 수 있음).
- 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 3.0배 또는 피험자가 문서화된 간 전이가 있는 경우 기관 ULN의 < 5배.
- 크레아티닌 ≤2.0mg/dL.
- CA19-9 수준 >2배 ULN.
- RECIST 기준(부록 IV)에 따라 CT 스캔으로 측정 가능한 질병.
- 18F FDG 스캔에서 적어도 하나의 병변에서 SUV가 ≥ 5.0인 PET/CT 또는 PET 스캔.
제외 기준:
- 연구 시작 시 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 과도하거나 허용할 수 없는 독성 위험에 처하게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
- 활동성(지속적인 의료 요법이 필요한) 폐 질환(COPD, 천식)이 있거나 기준선 흉부 X선 또는 PET/CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해하는 중요한 중추 신경계 또는 정신 장애.
- 적절한 치료를 받지 않은 알려진 또는 의심되는 뇌 전이. 환자는 스테로이드나 발작 약물에 대한 요구 사항 없이 안정적이어야 합니다.
- 연구 시작 4주 이내의 대수술.
- 이전 치료의 모든 독성이 1등급 이하로 해결된 경우, 3주 이내 또는 연구 등록 약물의 5반감기 이내(둘 중 짧은 쪽)의 화학요법/연구용 약물.
- 예방적(1 mg/일) 쿠마딘을 견딜 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량
128mg/m2
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3주마다 5일 동안 매일 54mg/m2 또는 128mg/m2 용량으로 3시간 정맥 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량
54mg/m2
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3주마다 5일 동안 매일 54mg/m2 또는 128mg/m2 용량으로 3시간 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 및 전체 생존(6개월에 생존한 환자의 백분율)
기간: 6 개월
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6 개월
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PX-12의 두 용량 수준 사이에 순환하는 Trx-1 단백질 수준에 대한 효과에 차이가 있는지 확인
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PX-12의 두 가지 용량 수준 중 어느 것이 임상 활동의 세 가지 대용 마커에 가장 큰 영향을 미치는지 결정
기간: 42일
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42일
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전반적인 임상 반응에 대한 두 가지 다른 용량 수준의 영향을 결정합니다.
기간: 42일
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42일
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PX-12의 안전성 프로파일 추가 평가
기간: 21일
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21일
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PX-12의 대사 배설 효과 평가
기간: 3 시간
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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