Badanie II fazy PX-12 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego raka trzustki (tylko choroba w stadium IV).
• Pacjenci, u których nastąpiła progresja nowotworu podczas stosowania gemcytabiny lub leczenia skojarzonego zawierającego gemcytabinę. Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia choroby przerzutowej. Stosowanie gemcytabiny jako środka uczulającego na promieniowanie w skojarzeniu z radioterapią choroby miejscowej nie będzie uważane za uprzedni schemat leczenia zawierający gemcytabinę, jeśli gemcytabina była stosowana przez ≤ 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii. Ponadto stosowanie 5-fluorouracylu jako czynnika uwrażliwiającego na promieniowanie w chorobie miejscowej będzie dozwolone i nie będzie liczone jako wcześniejszy schemat leczenia, jeśli 5-FU kontynuowano przez ≤ 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii.
• Stan wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.
• Pacjenci muszą przerwać poprzednią terapię przeciwnowotworową lub inny badany środek na co najmniej trzy tygodnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed włączeniem do badania (sześć tygodni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników), pod warunkiem, że wszystkie toksyczności pochodzące wcześniejszego leczenia ustąpiły do ​​stopnia 1. lub mniejszego.
• Pacjenci muszą przerwać radioterapię co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania i wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem.
• Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
• ANC ≥ 1500 komórek/mikrol; płytki krwi > 100 000/mikrol; hemoglobina ≥ 9 g/dl (może być przetoczona do tego poziomu).
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl; transaminazy asparaginianowej (AST/SGOT) i transaminazy alaninowej (ALT/SGPT) ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN) w danej placówce LUB <5-krotności GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby.
• Kreatynina ≤2,0 mg/dl.
• Poziom CA19-9 >2 razy GGN.
• Choroba, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST (Załącznik IV).
• Skan PET/CT lub PET z SUV ≥ 5,0 w co najmniej jednej zmianie na skanie 18F FDG.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków na początku badania.
• Każde poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza naraziłoby pacjenta na nadmierne lub niedopuszczalne ryzyko toksyczności.
• Pacjenci z czynną (wymagającą ciągłego leczenia farmakologicznego) chorobą płuc (POChP, astma) lub śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc na wyjściowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub badaniu PET/CT.
• Poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
• Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, które nie otrzymały odpowiedniej terapii. Pacjenci muszą być stabilni bez konieczności przyjmowania sterydów lub leków przeciwpadaczkowych.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Chemioterapia/leki badane w ciągu 3 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed włączeniem do badania, pod warunkiem, że wszystkie toksyczności z wcześniejszego leczenia ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego.
• Nietolerancja profilaktycznej (1 mg/dzień) kumadyny.