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術後痛覚過敏に対する硬膜外クロニジン

結腸直腸手術を受ける患者の術後疼痛緩和、痛覚過敏および慢性疼痛に対する硬膜外クロニジンの効果に関する研究

ブピバカインとフェンタニルの効果を、ブピバカインとクロニジンという異なる薬物の組み合わせと比較する研究を行うことを提案します。 この研究の主な研究課題は次のとおりです。

  1. 腸疾患の手術を受ける患者の痛覚過敏(手術部位周囲の損傷していない皮膚の異常な痛み/過敏症)の程度に対する硬膜外腔に注入されたクロニジン(ブピバカインと併用)の効果を、フェンタニル(ブピバカインと併用)の効果と比較すること)。
  2. クロニジン(ブピバカインと併用)を硬膜外腔に注射し、腸疾患の手術から6か月後の慢性疼痛の発生率に及ぼす効果を、フェンタニル(ブピバカインと併用)の効果と比較すること。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

外科的切開部位の痛みに加えて、主要な腸の手術を受ける患者は、術後期間中に周囲の (損傷していない) 皮膚に痛みを経験することがよくあります。この現象は痛覚過敏として知られています。 ほとんどの患者では、痛覚過敏は創傷の治癒とともに解消しますが、一部の患者ではそれが持続します。 最近の研究では、腸の手術を受ける患者の 25% が、手術から 1 年後に慢性的な痛みを感じることが示されています。 この痛みは衰弱させる可能性があり、個人と社会の両方にとって重要な意味を持ちます. 個人にとって、身体的、精神的、社会的、経済的に重要な影響があります。 腸の外科手術は非常に一般的であり、慢性疼痛を発症する患者の 25% の多くは継続的な治療が必要であり、働くことができないため、社会への負担は大きくなります。中枢神経系(つまり 脳と脊髄) 手術中および手術直後に発生します。 実際、患者が慢性疼痛を発症する可能性は、術後初期の痛覚過敏の程度に関連しています。 他の 2 つの重要な素因となる要因は、患者の情緒状態と、慢性疼痛状態を発症する患者の遺伝的素因です。 私たちの病院では、ほとんどの西洋の病院と同様に、大部分の腸の手術を受ける患者は、通常、術後の最初の数回の間に、管理を容易にするために手術前に硬膜外カテーテル (脊髄液を囲む空間に挿入された柔らかいプラスチック製のチューブ) を挿入します。局所麻酔薬(当院ではブピバカイン)とアヘン剤(当院ではモルヒネに似た薬、フェンタニルが使用されています)の組み合わせによるものです。 残念ながら、フェンタニルもブピバカインも痛覚過敏の発生率を低下させるようには見えません。 実際、フェンタニルなどのアヘン剤を大量に投与すると、痛覚過敏の程度と重症度が高まるという証拠があります。 さらに、フェンタニルは当院で日常的に使用されていますが、吐き気や嘔吐、全身のかゆみ、鎮静(眠気)、呼吸抑制(呼吸速度の低下)など、いくつかの副作用を伴います。 最近の研究では、クロニジンを硬膜外カテーテルから注入すると、術後すぐに痛みが緩和され、切開部周辺の痛覚過敏の程度を軽減する効果もあることが示されています。 これにより、患者が持続的な痛みを発症する可能性が低下する可能性があります。 フェンタニルの代わりにクロニジンを使用すると、悪影響が軽減されることを示す良い証拠があります.

硬膜外クロニジンはさまざまな手術環境で使用されて成功していますが、腹部手術を受ける患者において、ブピバカインとクロニジンの硬膜外併用とブピバカインとフェンタニル (または 3 つの薬剤すべてを一緒に) を比較した研究は発表されていません。 フェンタニルとクロニジンの組み合わせは、単独で投与された 2 つの薬のいずれかよりも鎮痛効果が高いことを示唆する、動物と人間の研究からの良い証拠が現在あります。

したがって、腸切除のために腹部手術を受けている患者におけるこれら3つの薬物の組み合わせの鎮痛効果を比較することを提案します。

痛覚過敏を検出するさまざまな方法があります。 切開部位周辺の皮膚の接触や痛みに対する感度の測定は、簡単で再現性のある方法です。 これには、ブラシ (触って痛みをテストするため) とプラスチックの先のとがった毛/フィラメント (切開部周辺の軽度の痛みを伴う刺激に対する異常な感度を検出および測定するため) などの単純なデバイスの使用が含まれます。 慢性疼痛の発生率を判断するために、手術後の患者を電話でフォローアップし、痛みの強さとライフスタイルへの影響について質問します。 手術前に患者の感情状態を評価するために、一般的な健康状態を評価するために、信頼性が高く、不安やうつ病の検出が検証されていることが知られているアンケートに記入するよう依頼します。 慢性疼痛を発症する遺伝的素因を検出するために、患者の血液サンプルを分析して、鎮痛薬の有効性を低下させるか、痛みの刺激に対する感受性を高めることが知られている遺伝子を探します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB1 9YJ
        • Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳
  2. -垂直正中切開による選択的大腸手術の予定
  3. 手術中および手術後の鎮痛のための硬膜外カテーテルが必要であり、患者はすでに同意しています。
  4. 身体の健康状態が良好であるか、何らかの病気にかかっている場合 (例: 心臓病、高血圧、喘息など)、投薬で十分にコントロールする必要があります。

除外基準:

  1. 以前の腹部手術、腎臓または肝臓の疾患
  2. -研究プロトコルを理解または遵守できない
  3. 治験薬に対するアレルギー
  4. 硬膜外カテーテルの留置の失敗、または硬膜外鎮痛による疼痛緩和不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
腸疾患のために開腹術を受けた患者における切開周囲の痛覚過敏の程度
腸疾患の開腹手術から6か月後の慢性疼痛の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony Absalom, MBBS MD FRCA、Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

研究の完了

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月7日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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