- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00417443
Epidurální klonidin pro pooperační hyperalgezii
Studie vlivu epidurálního klonidinu na úlevu od pooperační bolesti, hyperalgezii a chronickou bolest u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii
Navrhujeme provést studii, ve které porovnáme účinky bupivakainu a fentanylu s jinou kombinací léčiv – bupivakainem a klonidinem. Hlavní výzkumné otázky studie jsou:
- Porovnat účinek klonidinu (s bupivakainem), injikovaného do epidurálního prostoru na rozsah hyperalgezie (abnormální bolest/citlivost v neporaněné kůži v okolí místa operace) u pacientů podstupujících operaci střevního onemocnění, s účinkem fentanylu (s bupivakainem ).
- Porovnat účinek klonidinu (s bupivakainem), injikovaného do epidurálního prostoru na výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci střevního onemocnění, s účinkem fentanylu (s bupivakainem).
Přehled studie
Detailní popis
Kromě bolesti v místě chirurgického řezu pacienti podstupující velké operace střev běžně pociťují v pooperačním období bolest v okolní (nezraněné) kůži – tento jev je známý jako hyperalgezie. U většiny pacientů hyperalgezie vymizí s hojením rány, ale u některých pacientů přetrvává. Nedávné studie ukázaly, že 25 % pacientů podstupujících operaci střev bude mít chronickou bolest 1 rok po operaci. Tato bolest může být vysilující a má významné důsledky jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Pro jednotlivce existují významné fyzické, duševní, sociální a ekonomické důsledky. Zátěž pro společnost je značná, protože operace střevní chirurgie jsou velmi časté a mnoho z 25 % pacientů, u kterých se rozvine chronická bolest, bude vyžadovat pokračující léčbu a nebudou schopni pracovat. Předpokládá se, že chronická bolest po operaci je důsledkem změn centrální nervový systém (tj. mozku a míchy) vyskytující se během operace a bezprostředně po ní. Pravděpodobnost, že se u pacienta vyvine chronická bolest, skutečně souvisí s rozsahem hyperalgezie během počátečního pooperačního období. Dva další důležité predispoziční faktory jsou emoční stav pacienta a genetická predispozice pacienta k rozvoji stavů chronické bolesti. V naší nemocnici, stejně jako ve většině západních nemocnic, mají pacienti, kteří podstupují velkou operaci střev, běžně před operací zaváděn epidurální katétr (trubička z měkkého plastu zavedená do prostoru obklopujícího míšní tekutinu), aby se usnadnila aplikace během prvních několika pooperačních období. dnů, kombinace lokálního anestetika (v naší nemocnici bupivakain) a opiátového léku (lék podobný morfinu; v naší nemocnici se používá fentanyl). Bohužel se zdá, že ani fentanyl, ani bupivakain nesnižují výskyt hyperalgezie. Ve skutečnosti existují důkazy, že větší dávky opiátů, jako je fentanyl, mohou zvýšit rozsah a závažnost hyperalgezie. Navíc, i když je fentanyl v naší nemocnici běžně používán, je spojen s několika nežádoucími účinky, včetně nevolnosti a zvracení, celkového svědění, sedace (ospalosti) a respirační deprese (zpomalená frekvence dýchání). Nedávné studie ukázaly, že když je klonidin injikován epidurálním katétrem, může poskytnout dobrou úlevu od bolesti v bezprostředním pooperačním období a je také účinný při snižování rozsahu hyperalgezie v oblasti kolem řezu. To zase může vést ke snížení pravděpodobnosti, že se u pacientů vyvine přetrvávající bolest. Existují dobré důkazy, které prokazují, že při použití klonidinu místo fentanylu se nežádoucí účinky snižují.
Přestože byl epidurální klonidin s úspěchem používán v různých chirurgických prostředích, neexistují žádné publikované studie srovnávající epidurální kombinace bupivakainu a klonidinu s bupivakainem a fentanylem (nebo všemi 3 léky dohromady) u pacientů podstupujících břišní operaci. Nyní existují dobré důkazy ze studií na zvířatech a lidech, které naznačují, že kombinace fentanylu a klonidinu má větší účinek tišící bolest než kterýkoli z těchto dvou léků podávaných samostatně.
Navrhujeme tedy porovnat úlevové účinky těchto tří lékových kombinací u pacientů podstupujících břišní operace za účelem resekce střeva.
Existují různé metody detekce hyperalgezie. Měření citlivosti na dotek a bolest v kůži kolem místa řezu je jednoduchá a reprodukovatelná metoda. To zahrnuje použití jednoduchých zařízení - kartáč (k testování bolesti na dotek) a plastový špičatý vlas/vlákno (k detekci a měření abnormální citlivosti na mírně bolestivý podnět v oblasti kolem řezu). Pro zjištění výskytu chronické bolesti budeme pacienty po operaci telefonicky sledovat a ptát se jich na intenzitu bolesti a její vliv na životní styl. Abychom zhodnotili emoční stav pacientů před operací, požádáme je o vyplnění dotazníků, o nichž je známo, že jsou spolehlivé a validované pro detekci úzkosti a deprese, pro posouzení celkové pohody. Pro detekci genetické predispozice k rozvoji chronické bolesti budeme analyzovat vzorky krve pacientů na geny, o kterých je známo, že buď snižují účinnost léků proti bolesti, nebo je činí citlivějšími na bolestivé podněty.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB1 9YJ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Naplánováno na elektivní operaci velkého střeva pomocí vertikální incize ve střední čáře
- Epidurální katétr pro úlevu od bolesti během a po operaci je nutný a pacient s tím již souhlasil.
- Dobré fyzické zdraví nebo pokud mají nějakou nemoc (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, astma), měla by být dobře kontrolována léky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha, onemocnění ledvin nebo jater
- Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Selhání buď umístění epidurálního katétru nebo špatná úleva od bolesti epidurální analgezií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rozsah peri-incizní hyperalgezie u pacientů podstupujících laparotomii pro onemocnění střev
|
Výskyt chronické bolesti 6 měsíců po laparotomii pro onemocnění střev
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Hyperalgezie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- EPICLO2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .