- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00417443
Эпидуральный клонидин при послеоперационной гипералгезии
Изучение влияния эпидурального клонидина на послеоперационное обезболивание, гипералгезию и хроническую боль у пациентов, перенесших колоректальные операции
Мы предлагаем провести исследование, в котором мы сравним эффекты бупивакаина и фентанила с другой комбинацией препаратов — бупивакаином и клонидином. Основными исследовательскими вопросами исследования являются:
- Сравнить влияние клонидина (с бупивакаином), введенного в эпидуральное пространство, на степень гипералгезии (аномальная боль/чувствительность в неповрежденной коже вокруг места операции) у пациентов, перенесших операции по поводу заболеваний кишечника, с эффектом фентанила (с бупивакаином). ).
- Сравнить влияние клонидина (с бупивакаином), введенного в эпидуральное пространство, на частоту хронической боли через 6 мес после операции по поводу заболевания кишечника с таковым фентанила (с бупивакаином).
Обзор исследования
Подробное описание
В дополнение к боли в месте операционного разреза, пациенты, перенесшие обширные операции на кишечнике, часто испытывают боль в окружающей (неповрежденной) коже в послеоперационном периоде - это явление известно как гипералгезия. У большинства больных гипералгезия проходит с заживлением раны, но у некоторых она сохраняется. Недавние исследования показали, что 25% пациентов, перенесших операцию на кишечнике, будут иметь хроническую боль через 1 год после операции. Эта боль может быть изнурительной и иметь серьезные последствия как для человека, так и для общества. Для человека существуют значительные физические, психические, социальные и экономические последствия. Бремя для общества является значительным, поскольку операции на кишечнике очень распространены, и многие из 25% пациентов, у которых развивается хроническая боль, нуждаются в постоянном лечении и не могут работать. Считается, что хроническая боль после операции является результатом изменений в организме. центральная нервная система (т. головного и спинного мозга), возникающие во время и сразу после операции. Действительно, вероятность развития у пациента хронической боли связана со степенью гипералгезии в начальный послеоперационный период. Двумя другими важными предрасполагающими факторами являются эмоциональное состояние пациента и генетическая предрасположенность пациента к развитию хронических болевых состояний. В нашей больнице, как и в большинстве западных больниц, пациентам, перенесшим обширную операцию на кишечнике, обычно перед операцией вводят эпидуральный катетер (мягкая пластиковая трубка, вводимая в пространство, окружающее спинномозговую жидкость) для облегчения введения в первые несколько послеоперационных периодов. дней комбинации местного анестетика (бупивакаин в нашей больнице) и опиатного препарата (морфиноподобное лекарство; в нашей больнице используется фентанил). К сожалению, ни фентанил, ни бупивакаин не снижают частоту гипералгезии. На самом деле есть доказательства того, что более высокие дозы опиатов, таких как фентанил, могут увеличивать степень и тяжесть гипералгезии. Более того, хотя фентанил обычно используется в нашей больнице, он связан с несколькими побочными эффектами, включая тошноту и рвоту, общий зуд, седативный эффект (сонливость) и угнетение дыхания (замедление частоты дыхания). Недавние исследования показали, что при введении клонидина через эпидуральный катетер он может обеспечить хорошее обезболивание в ближайшем послеоперационном периоде, а также эффективно снижает степень гипералгезии в области вокруг разреза. Это, в свою очередь, может привести к снижению вероятности развития у пациентов постоянной боли. Имеются убедительные доказательства того, что при использовании клонидина вместо фентанила побочные эффекты уменьшаются.
Хотя эпидуральное введение клонидина с успехом применялось в различных хирургических условиях, нет опубликованных исследований, сравнивающих эпидуральные комбинации бупивакаина и клонидина с бупивакаином и фентанилом (или всеми тремя препаратами вместе) у пациентов, перенесших абдоминальные операции. В настоящее время имеются убедительные данные исследований на животных и людях, свидетельствующие о том, что комбинация фентанила и клонидина обладает более сильным болеутоляющим эффектом, чем любой из двух препаратов, принимаемых по отдельности.
Таким образом, мы предлагаем сравнить обезболивающие эффекты этих трех комбинаций препаратов у пациентов, перенесших абдоминальные операции по поводу резекции кишечника.
Существуют различные методы выявления гипералгезии. Измерение чувствительности к прикосновению и боли в коже вокруг места разреза является простым и воспроизводимым методом. Это включает в себя использование простых устройств - щетки (для проверки боли при прикосновении) и пластикового остроконечного волоса/нити (для обнаружения и измерения аномальной чувствительности к слегка болезненному раздражителю в области вокруг разреза). Чтобы определить частоту возникновения хронической боли, мы будем следить за пациентами после операции, по телефону задавая им вопросы, касающиеся интенсивности их боли, а также ее влияния на их образ жизни. Для оценки эмоционального состояния пациентов перед операцией мы попросим их заполнить анкеты, заведомо надежные и валидированные для выявления тревоги и депрессии, для оценки общего самочувствия. Для выявления генетической предрасположенности к развитию хронической боли мы будем анализировать образцы крови пациентов на наличие генов, которые, как известно, либо снижают эффективность обезболивающих препаратов, либо делают их более чувствительными к болевым раздражителям.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB1 9YJ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Запланирована плановая крупная операция на кишечнике через вертикальный срединный разрез.
- Эпидуральный катетер для обезболивания во время и после операции необходим, и пациент уже дал на это согласие.
- Хорошее физическое здоровье или если у них есть какие-либо заболевания (например, болезни сердца, высокое кровяное давление, астма), его следует хорошо контролировать с помощью лекарств.
Критерий исключения:
- Предыдущие абдоминальные операции, заболевания почек или печени
- Неспособность понять или соблюдать протокол исследования
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- Неудачная установка эпидурального катетера или плохое обезболивание эпидуральной анальгезией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Степень периинцизионной гипералгезии у пациентов, перенесших лапаротомию по поводу заболевания кишечника
|
Частота хронической боли через 6 месяцев после лапаротомии по поводу заболевания кишечника
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- EPICLO2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .