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수술 후 통각 과민증을 위한 경막외 클로니딘

대장직장 수술 환자의 수술 후 통증 완화, 통각과민 및 만성 통증에 대한 경막 외 클로니딘의 효과에 관한 연구

부피바카인과 펜타닐의 효과를 다른 약물 조합인 부피바카인과 클로니딘과 비교하는 연구 수행을 제안합니다. 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 장 질환으로 수술을 받는 환자의 통각 과민(수술 부위 주변의 손상되지 않은 피부의 비정상적인 통증/과민성) 정도에 대한 경막외강에 주입된 클로니딘(부피바카인과 함께)과 펜타닐(부피바카인과 함께)의 효과를 비교하기 위해 ).
  2. 경막외강에 주사한 클로니딘(부피바카인과 함께)이 장 질환 수술 후 6개월 후 만성 통증 발생에 미치는 영향을 펜타닐(부피바카인과 함께)과 비교합니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

수술 절개 부위의 통증 외에도 주요 장 수술을 받는 환자는 일반적으로 수술 후 기간 동안 주변(손상되지 않은) 피부에 통증을 경험합니다. 이러한 현상을 통각과민이라고 합니다. 대부분의 환자에서 통각과민은 상처 치유와 함께 해결되지만 일부 환자에서는 지속됩니다. 최근 연구에 따르면 장 수술을 받는 환자의 25%가 수술 후 1년 동안 만성 통증을 경험하게 됩니다. 이 고통은 쇠약해질 수 있으며 개인과 사회 모두에 중요한 영향을 미칩니다. 개인에게는 상당한 신체적, 정신적, 사회적, 경제적 의미가 있습니다. 장 수술은 매우 흔하고, 만성 통증이 있는 환자의 25% 중 많은 수가 지속적인 치료가 필요하고 일을 할 수 없기 때문에 사회에 대한 부담이 상당합니다. 수술 후 만성 통증은 중추 신경계(즉, 뇌 및 척수) 수술 중 및 수술 직후에 발생합니다. 실제로 환자에게 만성 통증이 발생할 가능성은 초기 수술 후 기간 동안 통각과민의 정도와 관련이 있습니다. 다른 두 가지 중요한 소인 요인은 환자의 감정 상태와 만성 통증 상태로 발전하는 환자의 유전적 소인입니다. 저희 병원은 대부분의 서구 병원과 마찬가지로 대대장 수술을 받는 환자들에게 수술 전, 수술 후 처음 몇 분간 경막외 카테터(척수액을 둘러싼 공간에 삽입된 부드러운 플라스틱 튜브)를 삽입하여 투여를 용이하게 합니다. 국소마취제(저희 병원에서는 부피바카인)와 아편제(모르핀계 약물, 저희 병원에서는 펜타닐을 사용함)를 병용합니다. 불행하게도, 펜타닐이나 부피바카인 모두 통각과민의 발병률을 감소시키는 것으로 보이지 않습니다. 실제로 펜타닐과 같은 아편제의 고용량 투여가 통각과민의 정도와 중증도를 증가시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 또한 펜타닐은 우리 병원에서 일상적으로 사용되지만 메스꺼움 및 구토, 전신 가려움증, 진정(졸음) 및 호흡 억제(호흡 속도 저하)를 포함한 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 경막 외 카테터를 통해 clonidine을 주입하면 수술 직후에 좋은 통증 완화를 제공 할 수 있으며 절개 주변 부위의 통각 과민 정도를 줄이는 데에도 효과적입니다. 이것은 차례로 환자가 지속적인 통증을 유발할 가능성을 줄일 수 있습니다. 펜타닐 대신 클로니딘을 사용하면 부작용이 감소한다는 좋은 증거가 있습니다.

경막외 클로니딘이 다양한 수술 환경에서 성공적으로 사용되었지만, 복부 수술을 받는 환자에서 부피바카인 및 클로니딘의 경막외 조합을 부피바카인 및 펜타닐(또는 세 가지 약물 모두 함께)과 비교하는 발표된 연구는 없습니다. 이제 펜타닐과 클로니딘의 조합이 단독으로 투여되는 두 약물 중 하나보다 더 많은 통증 완화 효과가 있음을 시사하는 동물 및 인간 연구의 좋은 증거가 있습니다.

따라서 우리는 장 절제술을 위해 복부 수술을 받는 환자에서 이 세 가지 약물 조합의 통증 완화 효과를 비교할 것을 제안합니다.

통각과민을 검출하는 다양한 방법이 있다. 절개 부위 주변 피부의 촉감과 통증에 대한 민감도 측정은 간단하고 재현 가능한 방법입니다. 여기에는 브러시(만지면 통증을 테스트하기 위한) 및 플라스틱 뾰족한 모발/필라멘트(절개 주변 영역의 경미한 고통스러운 자극에 대한 비정상적인 민감도를 감지하고 측정하기 위한)와 같은 간단한 장치의 사용이 포함됩니다. 만성 통증의 발병률을 확인하기 위해 수술 후 환자에게 전화를 걸어 통증의 강도와 생활 방식에 미치는 영향에 대한 질문을 합니다. 수술 전 환자의 감정 상태를 평가하기 위해 우리는 일반적인 웰빙 평가를 위해 불안 및 우울증 감지에 대해 신뢰할 수 있고 검증된 것으로 알려진 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 만성 통증 발생에 대한 유전적 소인을 감지하기 위해 환자의 혈액 샘플에서 통증 완화 약물의 효과를 감소시키거나 고통스러운 자극에 더 민감하게 만드는 것으로 알려진 유전자를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB1 9YJ
        • Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. 수직 정중선 절개를 통한 선택적 대 장 수술 예정
  3. 수술 중 및 수술 후 통증 완화를 위한 경막외 카테터가 필요하며 환자가 이미 동의한 상태입니다.
  4. 신체 건강이 양호하거나 질병이 있는 경우(예: 심장병, 고혈압, 천식) 약물로 잘 조절해야 한다.

제외 기준:

  1. 이전 복부 수술, 신장 또는 간 질환
  2. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음
  3. 연구 약물에 대한 알레르기
  4. 경막외 카테터의 배치 실패 또는 경막외 진통으로 인한 통증 완화 불량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
장 질환으로 개복술을 받은 환자에서 절개부 통각 과민 정도
장 질환에 대한 개복술 6개월 후 만성 통증 발생률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

연구 완료

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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