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Clonidina epidural para hiperalgesia pós-operatória

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Um estudo do efeito da clonidina peridural no alívio da dor pós-operatória, hiperalgesia e dor crônica em pacientes submetidos à cirurgia colorretal

Propomos a realização de um estudo no qual comparamos os efeitos da bupivacaína e do fentanil com uma combinação diferente de drogas - bupivacaína e clonidina. As principais questões de pesquisa do estudo são:

  1. Comparar o efeito da clonidina (com bupivacaína), injetada no espaço peridural, na extensão da hiperalgesia (dor/sensibilidade anormal na pele não lesada ao redor do local da operação) em pacientes submetidos a operações para doenças intestinais, com fentanil (com bupivacaína ).
  2. Comparar o efeito da clonidina (com bupivacaína), injetada no espaço peridural, na incidência de dor crônica 6 meses após cirurgia para doença intestinal, com a do fentanil (com bupivacaína).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além da dor no local da incisão cirúrgica, os pacientes submetidos a grandes operações intestinais geralmente sentem dor na pele ao redor (sem lesão) durante o período pós-operatório - esse fenômeno é conhecido como hiperalgesia. Na maioria dos pacientes, a hiperalgesia desaparece com a cicatrização da ferida, mas em alguns pacientes ela persiste. Estudos recentes mostraram que 25% dos pacientes submetidos à cirurgia intestinal terão dor crônica 1 ano após a cirurgia. Esta dor pode ser debilitante e tem implicações significativas, tanto para o indivíduo como para a sociedade. Para o indivíduo, há implicações físicas, mentais, sociais e econômicas significativas. O fardo para a sociedade é significativo porque as operações de cirurgia intestinal são muito comuns, e muitos dos 25% dos pacientes que desenvolvem dor crônica precisarão de tratamento contínuo e serão incapazes de trabalhar. Acredita-se que a dor crônica após a cirurgia seja resultado de alterações no sistema nervoso central (ou seja, cérebro e medula espinhal) ocorrendo durante e imediatamente após a cirurgia. De fato, a probabilidade de um paciente desenvolver dor crônica está relacionada à extensão da hiperalgesia durante o período pós-operatório inicial. Dois outros fatores predisponentes importantes são o estado emocional do paciente e a predisposição genética do paciente para desenvolver estados de dor crônica. Em nosso hospital, assim como na maioria dos hospitais ocidentais, os pacientes submetidos a grandes cirurgias intestinais geralmente recebem um cateter peridural (um tubo de plástico macio inserido no espaço ao redor do fluido da medula espinhal) inserido antes da operação para facilitar a administração, durante os primeiros poucos pós-operatórios dias, de uma combinação de um agente anestésico local (bupivacaína em nosso hospital) e um medicamento opiáceo (um medicamento semelhante à morfina; fentanil é usado em nosso hospital). Infelizmente, nem o fentanil nem a bupivacaína parecem reduzir a incidência de hiperalgesia. De fato, há evidências de que doses maiores de opiáceos, como o fentanil, podem aumentar a extensão e a gravidade da hiperalgesia. Além disso, embora usado rotineiramente em nosso hospital, o fentanil está associado a vários efeitos adversos, incluindo náuseas e vômitos, coceira generalizada, sedação (sonolência) e depressão respiratória (frequência respiratória lenta). Estudos recentes demonstraram que a clonidina, quando injetada por cateter peridural, pode proporcionar bom alívio da dor no pós-operatório imediato, além de ser eficaz na redução da extensão da hiperalgesia na área ao redor da incisão. Isso, por sua vez, pode reduzir a probabilidade de os pacientes desenvolverem dor persistente. Há boas evidências para mostrar que quando a clonidina é usada em vez do fentanil, os efeitos adversos são reduzidos.

Embora a clonidina peridural tenha sido usada com sucesso em diferentes cenários cirúrgicos, não há estudos publicados comparando combinações peridurais de bupivacaína e clonidina com bupivacaína e fentanil (ou as três drogas juntas) em pacientes submetidos à cirurgia abdominal. Existem agora boas evidências de estudos em animais e humanos que sugerem que uma combinação de fentanil e clonidina tem mais efeito de alívio da dor do que qualquer um dos dois medicamentos administrados isoladamente.

Assim, propomos comparar os efeitos de alívio da dor dessas três combinações de drogas em pacientes submetidos a operações abdominais para ressecção intestinal.

Existem vários métodos de detecção de hiperalgesia. A medição da sensibilidade ao toque e da dor na pele ao redor do local da incisão é um método simples e reprodutível. Isso envolve o uso de dispositivos simples - uma escova (para testar a dor ao toque) e um filamento/cabelo pontiagudo de plástico (para detectar e medir a sensibilidade anormal a um estímulo levemente doloroso na área ao redor da incisão). Para determinar a incidência de dor crônica, acompanharemos os pacientes após a cirurgia por telefone para fazer perguntas relacionadas à intensidade de sua dor, bem como seu efeito em seu estilo de vida. Para avaliar o estado emocional dos pacientes antes da cirurgia, solicitaremos que eles preencham questionários conhecidos por serem confiáveis ​​e validados para detecção de ansiedade e depressão, para avaliação do bem-estar geral. Para a detecção da predisposição genética para o desenvolvimento de dor crônica, analisaremos as amostras de sangue dos pacientes em busca de genes conhecidos por reduzir a eficácia da medicação analgésica ou por torná-los mais sensíveis a estímulos dolorosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 9YJ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos
  2. Programado para cirurgia eletiva do intestino grosso através de uma incisão vertical na linha média
  3. Um cateter peridural para alívio da dor durante e após a operação é necessário e o paciente já consentiu.
  4. Boa saúde física ou se tiverem alguma doença (ex. doença cardíaca, pressão alta, asma), deve ser bem controlada com medicamentos.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia abdominal anterior, doença renal ou hepática
  2. Incapacidade de entender ou cumprir o protocolo do estudo
  3. Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  4. Falha na colocação de um cateter peridural ou alívio insuficiente da dor com analgesia epidural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Extensão da hiperalgesia peri-incisional em pacientes submetidos à laparotomia para doença intestinal
Incidência de dor crônica 6 meses após laparotomia para doença intestinal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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