- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00417443
Clonidina epidural para hiperalgesia pós-operatória
Um estudo do efeito da clonidina peridural no alívio da dor pós-operatória, hiperalgesia e dor crônica em pacientes submetidos à cirurgia colorretal
Propomos a realização de um estudo no qual comparamos os efeitos da bupivacaína e do fentanil com uma combinação diferente de drogas - bupivacaína e clonidina. As principais questões de pesquisa do estudo são:
- Comparar o efeito da clonidina (com bupivacaína), injetada no espaço peridural, na extensão da hiperalgesia (dor/sensibilidade anormal na pele não lesada ao redor do local da operação) em pacientes submetidos a operações para doenças intestinais, com fentanil (com bupivacaína ).
- Comparar o efeito da clonidina (com bupivacaína), injetada no espaço peridural, na incidência de dor crônica 6 meses após cirurgia para doença intestinal, com a do fentanil (com bupivacaína).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além da dor no local da incisão cirúrgica, os pacientes submetidos a grandes operações intestinais geralmente sentem dor na pele ao redor (sem lesão) durante o período pós-operatório - esse fenômeno é conhecido como hiperalgesia. Na maioria dos pacientes, a hiperalgesia desaparece com a cicatrização da ferida, mas em alguns pacientes ela persiste. Estudos recentes mostraram que 25% dos pacientes submetidos à cirurgia intestinal terão dor crônica 1 ano após a cirurgia. Esta dor pode ser debilitante e tem implicações significativas, tanto para o indivíduo como para a sociedade. Para o indivíduo, há implicações físicas, mentais, sociais e econômicas significativas. O fardo para a sociedade é significativo porque as operações de cirurgia intestinal são muito comuns, e muitos dos 25% dos pacientes que desenvolvem dor crônica precisarão de tratamento contínuo e serão incapazes de trabalhar. Acredita-se que a dor crônica após a cirurgia seja resultado de alterações no sistema nervoso central (ou seja, cérebro e medula espinhal) ocorrendo durante e imediatamente após a cirurgia. De fato, a probabilidade de um paciente desenvolver dor crônica está relacionada à extensão da hiperalgesia durante o período pós-operatório inicial. Dois outros fatores predisponentes importantes são o estado emocional do paciente e a predisposição genética do paciente para desenvolver estados de dor crônica. Em nosso hospital, assim como na maioria dos hospitais ocidentais, os pacientes submetidos a grandes cirurgias intestinais geralmente recebem um cateter peridural (um tubo de plástico macio inserido no espaço ao redor do fluido da medula espinhal) inserido antes da operação para facilitar a administração, durante os primeiros poucos pós-operatórios dias, de uma combinação de um agente anestésico local (bupivacaína em nosso hospital) e um medicamento opiáceo (um medicamento semelhante à morfina; fentanil é usado em nosso hospital). Infelizmente, nem o fentanil nem a bupivacaína parecem reduzir a incidência de hiperalgesia. De fato, há evidências de que doses maiores de opiáceos, como o fentanil, podem aumentar a extensão e a gravidade da hiperalgesia. Além disso, embora usado rotineiramente em nosso hospital, o fentanil está associado a vários efeitos adversos, incluindo náuseas e vômitos, coceira generalizada, sedação (sonolência) e depressão respiratória (frequência respiratória lenta). Estudos recentes demonstraram que a clonidina, quando injetada por cateter peridural, pode proporcionar bom alívio da dor no pós-operatório imediato, além de ser eficaz na redução da extensão da hiperalgesia na área ao redor da incisão. Isso, por sua vez, pode reduzir a probabilidade de os pacientes desenvolverem dor persistente. Há boas evidências para mostrar que quando a clonidina é usada em vez do fentanil, os efeitos adversos são reduzidos.
Embora a clonidina peridural tenha sido usada com sucesso em diferentes cenários cirúrgicos, não há estudos publicados comparando combinações peridurais de bupivacaína e clonidina com bupivacaína e fentanil (ou as três drogas juntas) em pacientes submetidos à cirurgia abdominal. Existem agora boas evidências de estudos em animais e humanos que sugerem que uma combinação de fentanil e clonidina tem mais efeito de alívio da dor do que qualquer um dos dois medicamentos administrados isoladamente.
Assim, propomos comparar os efeitos de alívio da dor dessas três combinações de drogas em pacientes submetidos a operações abdominais para ressecção intestinal.
Existem vários métodos de detecção de hiperalgesia. A medição da sensibilidade ao toque e da dor na pele ao redor do local da incisão é um método simples e reprodutível. Isso envolve o uso de dispositivos simples - uma escova (para testar a dor ao toque) e um filamento/cabelo pontiagudo de plástico (para detectar e medir a sensibilidade anormal a um estímulo levemente doloroso na área ao redor da incisão). Para determinar a incidência de dor crônica, acompanharemos os pacientes após a cirurgia por telefone para fazer perguntas relacionadas à intensidade de sua dor, bem como seu efeito em seu estilo de vida. Para avaliar o estado emocional dos pacientes antes da cirurgia, solicitaremos que eles preencham questionários conhecidos por serem confiáveis e validados para detecção de ansiedade e depressão, para avaliação do bem-estar geral. Para a detecção da predisposição genética para o desenvolvimento de dor crônica, analisaremos as amostras de sangue dos pacientes em busca de genes conhecidos por reduzir a eficácia da medicação analgésica ou por torná-los mais sensíveis a estímulos dolorosos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 9YJ
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Programado para cirurgia eletiva do intestino grosso através de uma incisão vertical na linha média
- Um cateter peridural para alívio da dor durante e após a operação é necessário e o paciente já consentiu.
- Boa saúde física ou se tiverem alguma doença (ex. doença cardíaca, pressão alta, asma), deve ser bem controlada com medicamentos.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior, doença renal ou hepática
- Incapacidade de entender ou cumprir o protocolo do estudo
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Falha na colocação de um cateter peridural ou alívio insuficiente da dor com analgesia epidural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Extensão da hiperalgesia peri-incisional em pacientes submetidos à laparotomia para doença intestinal
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Incidência de dor crônica 6 meses após laparotomia para doença intestinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- EPICLO2006
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