- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00417443
Epiduraalinen klonidiini leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan
Tutkimus epiduraaliklonidiinin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kivun lievitykseen, hyperalgesiaan ja krooniseen kipuun potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus
Ehdotamme tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan bupivakaiinin ja fentanyylin vaikutuksia eri lääkeyhdistelmään - bupivakaiiniin ja klonidiiniin. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Vertaamalla epiduraalitilaan ruiskutetun klonidiinin (bupivakaiinin kanssa) vaikutusta hyperalgesian (poikkeava kipu/herkkyys leikkauskohtaa ympäröivässä vahingoittumattomassa ihossa) laajuuteen potilailla, joille tehdään suolistosairauden vuoksi leikkaus, fentanyylin (bupivakaiinin kanssa) vaikutusta. ).
- Vertaamaan epiduraalitilaan ruiskutetun klonidiinin (bupivakaiinin kanssa) vaikutusta kroonisen kivun esiintyvyyteen 6 kuukautta suolistosairauden leikkauksen jälkeen fentanyylin (bupivakaiinin kanssa) vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausleikkauskohdan kivun lisäksi potilaat, joille tehdään suuria suolistoleikkauksia, kokevat yleensä kipua ympäröivässä (vammautumattomassa) ihossa leikkauksen jälkeisenä aikana – tätä ilmiötä kutsutaan hyperalgesiaksi. Useimmilla potilailla hyperalgesia häviää haavan paranemisen myötä, mutta joillakin potilailla se jatkuu. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 25 %:lla potilaista, joille tehdään suolistoleikkaus, on krooninen kipu vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä kipu voi olla heikentävää ja sillä on merkittäviä seurauksia sekä yksilölle että yhteiskunnalle. Yksilölle sillä on merkittäviä fyysisiä, henkisiä, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Yhteiskunnalle aiheutuva taakka on merkittävä, koska suolistokirurgiset leikkaukset ovat hyvin yleisiä, ja monet niistä 25 %:sta potilaista, joille kehittyy krooninen kipu, tarvitsevat jatkuvaa hoitoa ja ovat työkyvyttömiä. Leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun uskotaan johtuvan muutoksista keskushermosto (esim. aivot ja selkäydin) leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Itse asiassa todennäköisyys, että potilaalle kehittyy krooninen kipu, liittyy hyperalgesian laajuuteen alkuleikkauksen jälkeisenä aikana. Kaksi muuta tärkeää altistavaa tekijää ovat potilaan emotionaalinen tila ja potilaan geneettinen taipumus kehittää kroonisia kiputiloja. Sairaalassamme, kuten useimmissa länsimaisissa sairaaloissa, suuren suolen leikkauksen saaville potilaille asetetaan yleensä epiduraalikatetri (pehmeä muoviputki, joka on asetettu selkäydinnestettä ympäröivään tilaan) ennen leikkausta hoidon helpottamiseksi muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisen ajan. päivää paikallispuudutusaineen (sairaalassamme bupivakaiini) ja opiaatin (morfiinin kaltainen lääke; fentanyyliä käytetään sairaalassamme) yhdistelmällä. Valitettavasti fentanyyli tai bupivakaiini eivät näytä vähentävän hyperalgesian ilmaantuvuutta. Itse asiassa on näyttöä siitä, että suuremmat annokset opiaatteja, kuten fentanyyliä, voivat lisätä hyperalgesian laajuutta ja vakavuutta. Lisäksi, vaikka fentanyyliä käytetään rutiininomaisesti sairaalassamme, siihen liittyy useita haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, yleistynyttä kutinaa, sedaatiota (uneliaisuutta) ja hengityslamaa (hengityksen hidastuminen). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun klonidiini injektoidaan epiduraalikatetrin kautta, se voi tarjota hyvän kivunlievityksen välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, ja se on myös tehokas vähentämään hyperalgesian laajuutta viillon ympärillä. Tämä puolestaan voi vähentää todennäköisyyttä, että potilaat kehittävät jatkuvaa kipua. On olemassa hyviä todisteita siitä, että kun klonidiinia käytetään fentanyylin sijasta, haittavaikutukset vähenevät.
Vaikka epiduraalista klonidiinia on käytetty menestyksekkäästi erilaisissa kirurgisissa olosuhteissa, ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin bupivakaiinin ja klonidiinin epiduraalisia yhdistelmiä bupivakaiinin ja fentanyylin (tai kaikkien kolmen lääkkeen yhdessä) kanssa vatsaleikkauspotilailla. Nyt on olemassa hyviä todisteita eläin- ja ihmistutkimuksista, jotka viittaavat siihen, että fentanyylin ja klonidiinin yhdistelmällä on enemmän kipua lievittävää vaikutusta kuin kummallakaan kahdesta lääkkeestä yksinään.
Siksi ehdotamme näiden kolmen lääkeyhdistelmän kipua lievittäviä vaikutuksia vertailemaan potilailla, joille tehdään vatsan leikkauksia suolen resektioon.
Hyperalgesian havaitsemiseen on useita menetelmiä. Ihon kosketusherkkyyden ja kivun mittaaminen viiltokohdan ympärillä on yksinkertainen ja toistettava menetelmä. Tämä edellyttää yksinkertaisten laitteiden käyttöä – harjaa (kosketuskivun testaamiseen) ja muovista terävää hiusta/filamenttia (poikkeavan herkkyyden havaitsemiseksi ja mittaamiseksi viillon ympärillä olevalle lievästi kivuliaalle ärsykkeelle). Kroonisen kivun esiintyvyyden selvittämiseksi seuraamme potilaita leikkauksen jälkeen soittamalla heille kysymyksiä kivun voimakkuudesta sekä sen vaikutuksista heidän elämäntapaansa. Potilaiden emotionaalisen tilan arvioimiseksi ennen leikkausta pyydämme heitä täyttämään kyselylomakkeita, joiden tiedetään olevan luotettavia ja validoituja ahdistuksen ja masennuksen havaitsemiseen, yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. Geneettisen alttiuden havaitsemiseksi kroonisen kivun kehittymiseen analysoimme potilaiden verinäytteistä geenejä, joiden tiedetään joko vähentävän kipulääkkeiden tehokkuutta tai tekevän heistä herkempiä kivuliaille ärsykkeille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 9YJ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Suunniteltu valittavaan suureen suolen leikkaukseen pystysuoran keskiviivan viillon kautta
- Leikkauksen aikana ja sen jälkeen kivunlievitykseen tarvitaan epiduraalikatetri, johon potilas on jo suostunut.
- Hyvä fyysinen kunto tai jos heillä on jokin sairaus (esim. sydänsairaus, korkea verenpaine, astma), se tulee olla hyvin hallinnassa lääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus, munuais- tai maksasairaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Epiduraalikatetrin asennuksen epäonnistuminen tai huono kivunlievitys epiduraalikivunlievityksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Incisionaalisen hyperalgesian laajuus potilailla, joille tehdään laparotomia suolistosairauden vuoksi
|
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukautta suolistosairauden laparotomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPICLO2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .