Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen klonidiini leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkimus epiduraaliklonidiinin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kivun lievitykseen, hyperalgesiaan ja krooniseen kipuun potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus

Ehdotamme tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan bupivakaiinin ja fentanyylin vaikutuksia eri lääkeyhdistelmään - bupivakaiiniin ja klonidiiniin. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:

  1. Vertaamalla epiduraalitilaan ruiskutetun klonidiinin (bupivakaiinin kanssa) vaikutusta hyperalgesian (poikkeava kipu/herkkyys leikkauskohtaa ympäröivässä vahingoittumattomassa ihossa) laajuuteen potilailla, joille tehdään suolistosairauden vuoksi leikkaus, fentanyylin (bupivakaiinin kanssa) vaikutusta. ).
  2. Vertaamaan epiduraalitilaan ruiskutetun klonidiinin (bupivakaiinin kanssa) vaikutusta kroonisen kivun esiintyvyyteen 6 kuukautta suolistosairauden leikkauksen jälkeen fentanyylin (bupivakaiinin kanssa) vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausleikkauskohdan kivun lisäksi potilaat, joille tehdään suuria suolistoleikkauksia, kokevat yleensä kipua ympäröivässä (vammautumattomassa) ihossa leikkauksen jälkeisenä aikana – tätä ilmiötä kutsutaan hyperalgesiaksi. Useimmilla potilailla hyperalgesia häviää haavan paranemisen myötä, mutta joillakin potilailla se jatkuu. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 25 %:lla potilaista, joille tehdään suolistoleikkaus, on krooninen kipu vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä kipu voi olla heikentävää ja sillä on merkittäviä seurauksia sekä yksilölle että yhteiskunnalle. Yksilölle sillä on merkittäviä fyysisiä, henkisiä, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Yhteiskunnalle aiheutuva taakka on merkittävä, koska suolistokirurgiset leikkaukset ovat hyvin yleisiä, ja monet niistä 25 %:sta potilaista, joille kehittyy krooninen kipu, tarvitsevat jatkuvaa hoitoa ja ovat työkyvyttömiä. Leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun uskotaan johtuvan muutoksista keskushermosto (esim. aivot ja selkäydin) leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Itse asiassa todennäköisyys, että potilaalle kehittyy krooninen kipu, liittyy hyperalgesian laajuuteen alkuleikkauksen jälkeisenä aikana. Kaksi muuta tärkeää altistavaa tekijää ovat potilaan emotionaalinen tila ja potilaan geneettinen taipumus kehittää kroonisia kiputiloja. Sairaalassamme, kuten useimmissa länsimaisissa sairaaloissa, suuren suolen leikkauksen saaville potilaille asetetaan yleensä epiduraalikatetri (pehmeä muoviputki, joka on asetettu selkäydinnestettä ympäröivään tilaan) ennen leikkausta hoidon helpottamiseksi muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisen ajan. päivää paikallispuudutusaineen (sairaalassamme bupivakaiini) ja opiaatin (morfiinin kaltainen lääke; fentanyyliä käytetään sairaalassamme) yhdistelmällä. Valitettavasti fentanyyli tai bupivakaiini eivät näytä vähentävän hyperalgesian ilmaantuvuutta. Itse asiassa on näyttöä siitä, että suuremmat annokset opiaatteja, kuten fentanyyliä, voivat lisätä hyperalgesian laajuutta ja vakavuutta. Lisäksi, vaikka fentanyyliä käytetään rutiininomaisesti sairaalassamme, siihen liittyy useita haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, yleistynyttä kutinaa, sedaatiota (uneliaisuutta) ja hengityslamaa (hengityksen hidastuminen). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun klonidiini injektoidaan epiduraalikatetrin kautta, se voi tarjota hyvän kivunlievityksen välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, ja se on myös tehokas vähentämään hyperalgesian laajuutta viillon ympärillä. Tämä puolestaan ​​voi vähentää todennäköisyyttä, että potilaat kehittävät jatkuvaa kipua. On olemassa hyviä todisteita siitä, että kun klonidiinia käytetään fentanyylin sijasta, haittavaikutukset vähenevät.

Vaikka epiduraalista klonidiinia on käytetty menestyksekkäästi erilaisissa kirurgisissa olosuhteissa, ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin bupivakaiinin ja klonidiinin epiduraalisia yhdistelmiä bupivakaiinin ja fentanyylin (tai kaikkien kolmen lääkkeen yhdessä) kanssa vatsaleikkauspotilailla. Nyt on olemassa hyviä todisteita eläin- ja ihmistutkimuksista, jotka viittaavat siihen, että fentanyylin ja klonidiinin yhdistelmällä on enemmän kipua lievittävää vaikutusta kuin kummallakaan kahdesta lääkkeestä yksinään.

Siksi ehdotamme näiden kolmen lääkeyhdistelmän kipua lievittäviä vaikutuksia vertailemaan potilailla, joille tehdään vatsan leikkauksia suolen resektioon.

Hyperalgesian havaitsemiseen on useita menetelmiä. Ihon kosketusherkkyyden ja kivun mittaaminen viiltokohdan ympärillä on yksinkertainen ja toistettava menetelmä. Tämä edellyttää yksinkertaisten laitteiden käyttöä – harjaa (kosketuskivun testaamiseen) ja muovista terävää hiusta/filamenttia (poikkeavan herkkyyden havaitsemiseksi ja mittaamiseksi viillon ympärillä olevalle lievästi kivuliaalle ärsykkeelle). Kroonisen kivun esiintyvyyden selvittämiseksi seuraamme potilaita leikkauksen jälkeen soittamalla heille kysymyksiä kivun voimakkuudesta sekä sen vaikutuksista heidän elämäntapaansa. Potilaiden emotionaalisen tilan arvioimiseksi ennen leikkausta pyydämme heitä täyttämään kyselylomakkeita, joiden tiedetään olevan luotettavia ja validoituja ahdistuksen ja masennuksen havaitsemiseen, yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. Geneettisen alttiuden havaitsemiseksi kroonisen kivun kehittymiseen analysoimme potilaiden verinäytteistä geenejä, joiden tiedetään joko vähentävän kipulääkkeiden tehokkuutta tai tekevän heistä herkempiä kivuliaille ärsykkeille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 9YJ
        • Addenbrooke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Suunniteltu valittavaan suureen suolen leikkaukseen pystysuoran keskiviivan viillon kautta
  3. Leikkauksen aikana ja sen jälkeen kivunlievitykseen tarvitaan epiduraalikatetri, johon potilas on jo suostunut.
  4. Hyvä fyysinen kunto tai jos heillä on jokin sairaus (esim. sydänsairaus, korkea verenpaine, astma), se tulee olla hyvin hallinnassa lääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vatsan leikkaus, munuais- tai maksasairaus
  2. Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  3. Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  4. Epiduraalikatetrin asennuksen epäonnistuminen tai huono kivunlievitys epiduraalikivunlievityksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Incisionaalisen hyperalgesian laajuus potilailla, joille tehdään laparotomia suolistosairauden vuoksi
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukautta suolistosairauden laparotomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa