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Clonidina epidural para la hiperalgesia posoperatoria

7 de enero de 2014 actualizado por: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Un estudio del efecto de la clonidina epidural sobre el alivio del dolor posoperatorio, la hiperalgesia y el dolor crónico en pacientes sometidos a cirugía colorrectal

Proponemos realizar un estudio en el que comparemos los efectos de la bupivacaína y el fentanilo con una combinación de fármacos diferente: bupivacaína y clonidina. Las principales preguntas de investigación del estudio son:

  1. Comparar el efecto de la clonidina (con bupivacaína), inyectada en el espacio epidural sobre el grado de hiperalgesia (dolor/sensibilidad anormal en la piel no lesionada que rodea el sitio de la operación) en pacientes sometidos a operaciones por enfermedad intestinal, con el de fentanilo (con bupivacaína ).
  2. Comparar el efecto de la clonidina (con bupivacaína), inyectada en el espacio epidural sobre la incidencia de dolor crónico a los 6 meses de la cirugía por enfermedad intestinal, con el del fentanilo (con bupivacaína).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además del dolor en el sitio de la incisión quirúrgica, los pacientes que se someten a operaciones intestinales importantes comúnmente experimentan dolor en la piel circundante (no lesionada) durante el período posoperatorio; este fenómeno se conoce como hiperalgesia. En la mayoría de los pacientes, la hiperalgesia se resuelve con la cicatrización de la herida, pero en algunos pacientes persiste. Estudios recientes han demostrado que el 25% de los pacientes que se someten a cirugía intestinal tendrán dolor crónico al año de la cirugía. Este dolor puede ser debilitante y tiene implicaciones significativas, tanto para el individuo como para la sociedad. Para el individuo existen importantes implicaciones físicas, mentales, sociales y económicas. La carga para la sociedad es significativa porque las operaciones de cirugía intestinal son muy comunes, y muchos del 25% de los pacientes que desarrollan dolor crónico requerirán un tratamiento continuo y no podrán trabajar. Se cree que el dolor crónico después de la cirugía es el resultado de cambios en el sistema nervioso central (es decir, cerebro y médula espinal) que ocurren durante e inmediatamente después de la cirugía. De hecho, la probabilidad de que un paciente desarrolle dolor crónico está relacionada con el grado de hiperalgesia durante el período postoperatorio inicial. Otros dos factores predisponentes importantes son el estado emocional del paciente y la predisposición genética del paciente a desarrollar estados de dolor crónico. En nuestro hospital, al igual que en la mayoría de los hospitales occidentales, los pacientes que se someten a una cirugía intestinal mayor suelen tener un catéter epidural (un tubo de plástico blando que se inserta en el espacio que rodea el líquido de la médula espinal) insertado antes de la operación para facilitar la administración, durante los primeros postoperatorios. días, de una combinación de un agente anestésico local (bupivacaína en nuestro hospital) y un fármaco opiáceo (un medicamento similar a la morfina; en nuestro hospital se usa fentanilo). Desafortunadamente, ni el fentanilo ni la bupivacaína parecen reducir la incidencia de hiperalgesia. De hecho, existe evidencia de que dosis mayores de opiáceos como el fentanilo pueden aumentar la extensión y la gravedad de la hiperalgesia. Además, aunque se usa de forma rutinaria en nuestro hospital, el fentanilo se asocia con varios efectos adversos que incluyen náuseas y vómitos, picazón generalizada, sedación (somnolencia) y depresión respiratoria (frecuencia respiratoria más lenta). Estudios recientes han demostrado que cuando la clonidina se inyecta a través de un catéter epidural, puede proporcionar un buen alivio del dolor en el período postoperatorio inmediato y también es eficaz para reducir el grado de hiperalgesia en el área alrededor de la incisión. Esto, a su vez, puede conducir a reducir la probabilidad de que los pacientes desarrollen dolor persistente. Existe buena evidencia que muestra que cuando se usa clonidina en lugar de fentanilo, se reducen los efectos adversos.

Aunque la clonidina epidural se ha utilizado con éxito en diferentes entornos quirúrgicos, no hay estudios publicados que comparen combinaciones epidurales de bupivacaína y clonidina con bupivacaína y fentanilo (o los 3 fármacos juntos) en pacientes sometidos a cirugía abdominal. Ahora hay buena evidencia de estudios en animales y humanos que sugieren que una combinación de fentanilo y clonidina tiene más efecto analgésico que cualquiera de los dos medicamentos administrados solos.

Por lo tanto, proponemos comparar los efectos de alivio del dolor de estas tres combinaciones de fármacos en pacientes sometidos a operaciones abdominales para resección intestinal.

Existen varios métodos para detectar la hiperalgesia. La medición de la sensibilidad al tacto y el dolor en la piel alrededor del sitio de la incisión es un método simple y reproducible. Esto implica el uso de dispositivos simples: un cepillo (para probar el dolor al tacto) y un cabello/filamento puntiagudo de plástico (para detectar y medir la sensibilidad anormal a un estímulo levemente doloroso en el área alrededor de la incisión). Para determinar la incidencia del dolor crónico, realizaremos un seguimiento de los pacientes después de la cirugía mediante llamadas telefónicas para hacerles preguntas relacionadas con la intensidad de su dolor, así como su efecto en su estilo de vida. Para evaluar el estado emocional de los pacientes antes de la cirugía, les pediremos que completen cuestionarios que se sabe que son confiables y validados para la detección de ansiedad y depresión, para la evaluación del bienestar general. Para la detección de la predisposición genética a desarrollar dolor crónico, analizaremos las muestras de sangre de los pacientes en busca de genes que se sabe que reducen la eficacia de los medicamentos para aliviar el dolor o que los hacen más sensibles a los estímulos dolorosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 9YJ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años
  2. Programado para cirugía intestinal mayor electiva a través de una incisión vertical en la línea media
  3. Se requiere un catéter epidural para aliviar el dolor durante y después de la operación y el paciente ya lo ha consentido.
  4. Buena salud física o si tienen alguna enfermedad (ej. cardiopatías, hipertensión arterial, asma), debe controlarse bien con medicación.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía abdominal previa, enfermedad renal o hepática
  2. Incapacidad para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
  3. Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  4. Fracaso de la colocación de un catéter epidural o pobre alivio del dolor con analgesia epidural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Grado de hiperalgesia periincisional en pacientes sometidos a laparotomía por enfermedad intestinal
Incidencia de dolor crónico 6 meses después de laparotomía por enfermedad intestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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