- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00417443
Clonidina epidural para la hiperalgesia posoperatoria
Un estudio del efecto de la clonidina epidural sobre el alivio del dolor posoperatorio, la hiperalgesia y el dolor crónico en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
Proponemos realizar un estudio en el que comparemos los efectos de la bupivacaína y el fentanilo con una combinación de fármacos diferente: bupivacaína y clonidina. Las principales preguntas de investigación del estudio son:
- Comparar el efecto de la clonidina (con bupivacaína), inyectada en el espacio epidural sobre el grado de hiperalgesia (dolor/sensibilidad anormal en la piel no lesionada que rodea el sitio de la operación) en pacientes sometidos a operaciones por enfermedad intestinal, con el de fentanilo (con bupivacaína ).
- Comparar el efecto de la clonidina (con bupivacaína), inyectada en el espacio epidural sobre la incidencia de dolor crónico a los 6 meses de la cirugía por enfermedad intestinal, con el del fentanilo (con bupivacaína).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Además del dolor en el sitio de la incisión quirúrgica, los pacientes que se someten a operaciones intestinales importantes comúnmente experimentan dolor en la piel circundante (no lesionada) durante el período posoperatorio; este fenómeno se conoce como hiperalgesia. En la mayoría de los pacientes, la hiperalgesia se resuelve con la cicatrización de la herida, pero en algunos pacientes persiste. Estudios recientes han demostrado que el 25% de los pacientes que se someten a cirugía intestinal tendrán dolor crónico al año de la cirugía. Este dolor puede ser debilitante y tiene implicaciones significativas, tanto para el individuo como para la sociedad. Para el individuo existen importantes implicaciones físicas, mentales, sociales y económicas. La carga para la sociedad es significativa porque las operaciones de cirugía intestinal son muy comunes, y muchos del 25% de los pacientes que desarrollan dolor crónico requerirán un tratamiento continuo y no podrán trabajar. Se cree que el dolor crónico después de la cirugía es el resultado de cambios en el sistema nervioso central (es decir, cerebro y médula espinal) que ocurren durante e inmediatamente después de la cirugía. De hecho, la probabilidad de que un paciente desarrolle dolor crónico está relacionada con el grado de hiperalgesia durante el período postoperatorio inicial. Otros dos factores predisponentes importantes son el estado emocional del paciente y la predisposición genética del paciente a desarrollar estados de dolor crónico. En nuestro hospital, al igual que en la mayoría de los hospitales occidentales, los pacientes que se someten a una cirugía intestinal mayor suelen tener un catéter epidural (un tubo de plástico blando que se inserta en el espacio que rodea el líquido de la médula espinal) insertado antes de la operación para facilitar la administración, durante los primeros postoperatorios. días, de una combinación de un agente anestésico local (bupivacaína en nuestro hospital) y un fármaco opiáceo (un medicamento similar a la morfina; en nuestro hospital se usa fentanilo). Desafortunadamente, ni el fentanilo ni la bupivacaína parecen reducir la incidencia de hiperalgesia. De hecho, existe evidencia de que dosis mayores de opiáceos como el fentanilo pueden aumentar la extensión y la gravedad de la hiperalgesia. Además, aunque se usa de forma rutinaria en nuestro hospital, el fentanilo se asocia con varios efectos adversos que incluyen náuseas y vómitos, picazón generalizada, sedación (somnolencia) y depresión respiratoria (frecuencia respiratoria más lenta). Estudios recientes han demostrado que cuando la clonidina se inyecta a través de un catéter epidural, puede proporcionar un buen alivio del dolor en el período postoperatorio inmediato y también es eficaz para reducir el grado de hiperalgesia en el área alrededor de la incisión. Esto, a su vez, puede conducir a reducir la probabilidad de que los pacientes desarrollen dolor persistente. Existe buena evidencia que muestra que cuando se usa clonidina en lugar de fentanilo, se reducen los efectos adversos.
Aunque la clonidina epidural se ha utilizado con éxito en diferentes entornos quirúrgicos, no hay estudios publicados que comparen combinaciones epidurales de bupivacaína y clonidina con bupivacaína y fentanilo (o los 3 fármacos juntos) en pacientes sometidos a cirugía abdominal. Ahora hay buena evidencia de estudios en animales y humanos que sugieren que una combinación de fentanilo y clonidina tiene más efecto analgésico que cualquiera de los dos medicamentos administrados solos.
Por lo tanto, proponemos comparar los efectos de alivio del dolor de estas tres combinaciones de fármacos en pacientes sometidos a operaciones abdominales para resección intestinal.
Existen varios métodos para detectar la hiperalgesia. La medición de la sensibilidad al tacto y el dolor en la piel alrededor del sitio de la incisión es un método simple y reproducible. Esto implica el uso de dispositivos simples: un cepillo (para probar el dolor al tacto) y un cabello/filamento puntiagudo de plástico (para detectar y medir la sensibilidad anormal a un estímulo levemente doloroso en el área alrededor de la incisión). Para determinar la incidencia del dolor crónico, realizaremos un seguimiento de los pacientes después de la cirugía mediante llamadas telefónicas para hacerles preguntas relacionadas con la intensidad de su dolor, así como su efecto en su estilo de vida. Para evaluar el estado emocional de los pacientes antes de la cirugía, les pediremos que completen cuestionarios que se sabe que son confiables y validados para la detección de ansiedad y depresión, para la evaluación del bienestar general. Para la detección de la predisposición genética a desarrollar dolor crónico, analizaremos las muestras de sangre de los pacientes en busca de genes que se sabe que reducen la eficacia de los medicamentos para aliviar el dolor o que los hacen más sensibles a los estímulos dolorosos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB1 9YJ
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Programado para cirugía intestinal mayor electiva a través de una incisión vertical en la línea media
- Se requiere un catéter epidural para aliviar el dolor durante y después de la operación y el paciente ya lo ha consentido.
- Buena salud física o si tienen alguna enfermedad (ej. cardiopatías, hipertensión arterial, asma), debe controlarse bien con medicación.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa, enfermedad renal o hepática
- Incapacidad para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Fracaso de la colocación de un catéter epidural o pobre alivio del dolor con analgesia epidural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Grado de hiperalgesia periincisional en pacientes sometidos a laparotomía por enfermedad intestinal
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Incidencia de dolor crónico 6 meses después de laparotomía por enfermedad intestinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- EPICLO2006
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