- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00417443
Clonidine péridurale pour l'hyperalgésie postopératoire
Une étude de l'effet de la clonidine épidurale sur le soulagement de la douleur postopératoire, l'hyperalgésie et la douleur chronique chez les patients subissant une chirurgie colorectale
Nous proposons de réaliser une étude dans laquelle nous comparons les effets de la bupivacaïne et du fentanyl avec une combinaison de médicaments différente - la bupivacaïne et la clonidine. Les principales questions de recherche de l'étude sont les suivantes :
- Comparer l'effet de la clonidine (avec bupivacaïne), injectée dans l'espace épidural sur l'étendue de l'hyperalgésie (douleur/sensibilité anormale de la peau non lésée entourant le site de l'opération) chez les patients subissant des opérations pour une maladie intestinale, avec celui du fentanyl (avec bupivacaïne ).
- Comparer l'effet de la clonidine (avec bupivacaïne), injectée dans l'espace épidural sur l'incidence de la douleur chronique 6 mois après une intervention chirurgicale pour maladie intestinale, avec celui du fentanyl (avec bupivacaïne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus de la douleur au site de l'incision chirurgicale, les patients subissant des opérations intestinales majeures ressentent généralement une douleur dans la peau environnante (non blessée) pendant la période postopératoire - ce phénomène est connu sous le nom d'hyperalgésie. Chez la plupart des patients, l'hyperalgésie disparaît avec la cicatrisation de la plaie, mais chez certains patients, elle persiste. Des études récentes ont montré que 25 % des patients subissant une chirurgie intestinale souffriront de douleur chronique 1 an après la chirurgie. Cette douleur peut être débilitante et a des implications importantes, tant pour l'individu que pour la société. Pour l'individu, il y a des implications physiques, mentales, sociales et économiques importantes. Le fardeau pour la société est important car les opérations de chirurgie intestinale sont très courantes et bon nombre des 25 % des patients qui développent une douleur chronique nécessiteront un traitement continu et seront incapables de travailler. On pense que la douleur chronique après la chirurgie est le résultat de changements dans le système nerveux central (c'est-à-dire cerveau et moelle épinière) survenant pendant et immédiatement après la chirurgie. En effet, la probabilité qu'un patient développe une douleur chronique est liée à l'étendue de l'hyperalgésie au cours de la période postopératoire initiale. Deux autres facteurs prédisposants importants sont l'état émotionnel du patient et la prédisposition génétique du patient à développer des états douloureux chroniques. Dans notre hôpital, comme dans la plupart des hôpitaux occidentaux, les patients subissant une chirurgie intestinale majeure ont généralement un cathéter péridural (un tube en plastique souple inséré dans l'espace entourant le liquide de la moelle épinière) inséré avant l'opération pour faciliter l'administration, au cours des premières années postopératoires. jours, d'une combinaison d'un anesthésique local (la bupivacaïne dans notre hôpital) et d'un médicament opiacé (un médicament semblable à la morphine ; le fentanyl est utilisé dans notre hôpital). Malheureusement, ni le fentanyl ni la bupivacaïne ne semblent réduire l'incidence de l'hyperalgésie. En fait, il existe des preuves que des doses plus importantes d'opiacés tels que le fentanyl peuvent augmenter l'étendue et la gravité de l'hyperalgésie. De plus, bien que couramment utilisé dans notre hôpital, le fentanyl est associé à plusieurs effets indésirables, notamment des nausées et des vomissements, des démangeaisons généralisées, une sédation (somnolence) et une dépression respiratoire (ralentissement du rythme respiratoire). Des études récentes ont montré que lorsque la clonidine est injectée par un cathéter péridural, elle peut procurer un bon soulagement de la douleur dans la période postopératoire immédiate et est également efficace pour réduire l'étendue de l'hyperalgésie dans la zone autour de l'incision. Ceci, à son tour, peut conduire à réduire la probabilité que les patients développent une douleur persistante. Il existe de bonnes preuves pour montrer que lorsque la clonidine est utilisée à la place du fentanyl, les effets indésirables sont réduits.
Bien que la clonidine péridurale ait été utilisée avec succès dans différents contextes chirurgicaux, il n'existe aucune étude publiée comparant les combinaisons péridurales de bupivacaïne et de clonidine avec la bupivacaïne et le fentanyl (ou les 3 médicaments ensemble) chez les patients subissant une chirurgie abdominale. Il existe maintenant de bonnes preuves issues d'études animales et humaines suggérant qu'une combinaison de fentanyl et de clonidine a un effet analgésique plus important que l'un ou l'autre des deux médicaments administrés seuls.
Nous proposons donc de comparer les effets antalgiques de ces trois associations médicamenteuses chez des patients subissant des opérations abdominales de résection intestinale.
Il existe différentes méthodes de détection de l'hyperalgésie. La mesure de la sensibilité au toucher et de la douleur de la peau autour du site d'incision est une méthode simple et reproductible. Cela implique l'utilisation d'appareils simples - une brosse (pour tester la douleur au toucher) et un poil/filament pointu en plastique (pour détecter et mesurer une sensibilité anormale à un stimulus légèrement douloureux dans la zone autour de l'incision). Afin de déterminer l'incidence de la douleur chronique, nous suivrons les patients après la chirurgie en leur téléphonant pour leur poser des questions relatives à l'intensité de leur douleur ainsi qu'à son effet sur leur mode de vie. Pour évaluer l'état émotionnel des patients avant l'intervention, nous leur demanderons de remplir des questionnaires connus pour être fiables et validés pour la détection de l'anxiété et de la dépression, pour l'évaluation du bien-être général. Pour la détection d'une prédisposition génétique au développement de douleurs chroniques, nous analyserons des échantillons de sang de patients à la recherche de gènes connus pour réduire l'efficacité des analgésiques ou pour les rendre plus sensibles aux stimuli douloureux.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB1 9YJ
- Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Prévu pour une chirurgie intestinale majeure élective par une incision médiane verticale
- Un cathéter péridural pour le soulagement de la douleur pendant et après l'opération est nécessaire et le patient y a déjà consenti.
- Bonne santé physique ou s'ils ont une maladie (par ex. maladie cardiaque, hypertension artérielle, asthme), il doit être bien contrôlé par des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure, maladie rénale ou hépatique
- Incapacité à comprendre ou à se conformer au protocole d'étude
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Échec de la mise en place d'un cathéter péridural ou faible soulagement de la douleur avec analgésie péridurale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Étendue de l'hyperalgésie péri-incisionnelle chez les patients subissant une laparotomie pour une maladie intestinale
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Incidence de la douleur chronique 6 mois après laparotomie pour maladie intestinale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Absalom, MBBS MD FRCA, Addenbrooke's NHS Trust, Cambridge, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Hyperalgésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- EPICLO2006
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