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アルツハイマー病における抗精神病薬の中止 (ADAD)

2013年3月14日 更新者：New York State Psychiatric Institute
精神病および/または興奮/攻撃性に対する抗精神病薬治療に反応するアルツハイマー病(AD)患者において、中止後の再発リスクは確立されていない。 精神病および/または興奮/攻撃性を伴うAD患者は、16週間の非公開リスペリドン治療を受ける(フェーズA)。 次に、奏効者はフェーズBの3つの治療群のうちの1つに二重盲検で無作為に割り付けられる：（1）リスペリドンを32週間継続投与、（2）リスペリドンを16週間投与し、その後プラセボを16週間投与、（3）プラセボを32週間投与。 主な結果は、精神病/興奮が再発するまでの時間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究（6つの学術施設と2つの非学術施設）では、非定型抗精神病薬であるリスペリドンを使用したアルツハイマー病患者（介護施設または介護施設の患者、外来患者）の治療が行われています。 フェーズAでは、精神病および/または興奮/攻撃性を伴うAD患者180人がリスペリドンによる16週間の公開治療を受ける。 奏効者は、第 B 相の 3 群のいずれかに無作為に二重盲検で割り付けられます: (1) 次の 32 週間リスペリドンを継続、(2) 次の 16 週間リスペリドン、その後 16 週間プラセボ、または (3) 16 週間プラセボ次の 32 週間。 主な仮説は、フェーズ B の最初の 16 週間では、リスペリドンを継続した場合 (アーム 1 + 2)、プラセボを中止した場合 (アーム 3) に比べて再発リスクが低くなるというものです。 二次仮説は、フェーズ B の 2 番目の 16 週間では、リスペリドンを継続した場合 (アーム 1)、プラセボを中止した場合 (アーム 2) に比べて再発リスクが低くなるというものです。 ランダム化された両方の期間について、解釈のサポートのために再発する割合が比較されます。 この設計は、リスペリドンによる長期治療の有効性と副作用に関する有用なデータ、特にリスペリドンからプラセボに切り替えられた患者における再発までの時間と再発の可能性に関する重要な情報を提供します。 この情報は、臨床医が最も困難なタイプの患者、つまり精神病および/または興奮/攻撃性を伴う AD 患者に対してそのような薬剤を最適に使用できるように導くために不可欠です。 この研究の結果は、介護施設での抗精神病薬の早期中止を求める連邦規制への対応にも役立つだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症、性別、年齢50～95歳
  • アルツハイマー病の可能性
  • 知的障害が少なくとも6か月間存在する
  • Mini Mental State Exam (MMSE) スコアは外来患者では 5 ～ 26、介護施設患者では 2 ～ 26
  • 研究参加前の 3 か月間、平均して少なくとも毎週 1 回、患者と直接接触した情報提供者の有無
  • (1) 精神病、または (2) 興奮/攻撃性のいずれかについて神経精神病検査 (NPI) の基準を満たしている
  • 自力で移動できる（車椅子の場合、患者は自力で移動できなければならない）
  • 研究参加前の少なくとも1週間、向精神薬を服用していない（または休薬に耐えられる）。 低用量の抗うつ薬および鎮静剤/睡眠薬は、洗い流すことができず、研究期間中用量が安定している場合は許可されます。
  • 研究（すべての有効性評価を含む）を完了し、研究のあらゆる側面への参加を妨げる重大な感覚障害がないことが期待される

除外基準:

  • 現在AD以外の主要なI軸精神障害を患っている
  • 現在、または過去1年以内に薬物乱用または依存症がある
  • 頭部外傷による認知症
  • リスペリドンに対するアレルギーまたはリスペリドンに対する不耐症の病歴
  • びまん性レビー小体病
  • 発作性疾患、感染性脳炎、パーキンソン病、中枢神経系（CNS）腫瘍、遅発性ジスキネジア、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または制御不能な心房細動の病歴
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を使用しており、3週間の休薬ができない。患者は研究完了後2週間MAOIを摂取できない場合もあります
  • (a) スクリーニング来院後 2 週間以内にデポー型抗精神病薬による治療を受けている
  • 未治療または治療が不完全な甲状腺機能低下症
  • 積極的な投薬調整や手術が必要な活動的で不安定な病状
  • 電気けいれん治療（ECT）の必要性
  • プラセボへの無作為化の結果として、自分自身または他人に害を及ぼす重大なリスク
  • 過去5年間の悪性新生物の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リスペリドン-リスペリドン
リスペリドンを16週間、続いてリスペリドンを16週間投与
薬：リスペリドン
リスペリドンのオープンラベルの柔軟な用量は、最初の 16 週間は毎日 0.25 ～ 3 mg。 16週間後の用量はランダム化試験用に固定される
他の名前：
  • リスパダール
他の：リスペリドン-プラセボ
リスペリドンを16週間投与し、その後プラセボを16週間投与
薬：リスペリドン
リスペリドンのオープンラベルの柔軟な用量は、最初の 16 週間は毎日 0.25 ～ 3 mg。 16週間後の用量はランダム化試験用に固定される
他の名前：
  • リスパダール
他の：プラセボ-プラセボ
プラセボを 16 週間投与し、その後プラセボを 16 週間投与する
薬：リスペリドン
リスペリドンのオープンラベルの柔軟な用量は、最初の 16 週間は毎日 0.25 ～ 3 mg。 16週間後の用量はランダム化試験用に固定される
他の名前：
  • リスパダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究32週目までに再発
時間枠：フェーズBでは0～16週間（研究期間は16～32週間）

次の基準が両方とも満たされた場合、フェーズ B (ランダム化後) で再発が発生しました。

  1. 精神神経疾患インベントリ（NPI）コアスコアの30%以上の増加、またはフェーズA終了時のベースラインNPIスコアからの5ポイント増加
  2. いずれの訪問でも、臨床全体印象変化 (CGI-C) で 6 (非常に悪い) または 7 (非常に悪い) のスコア。
フェーズBでは0～16週間（研究期間は16～32週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究48週目までに再発
時間枠：フェーズBでは16～32週間（試験期間では32～48週間）
主要結果と同じ定義と基準
フェーズBでは16～32週間（試験期間では32～48週間）
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
MMSE は認知力を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知力が優れていることを示します。 各被験者について、16 週目とベースライン (ランダム化) の間の MMSE の変化は減算によって計算され、正の値は経時的な MMSE の増加を示します。
フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
治療緊急症状スケール (TESS)
時間枠：フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
治療緊急症状スケール (TESS) は、26 の身体症状を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 26 で、各項目のスコアは 0 または 1 です。 スコアが高いほど、より多くの身体症状を示します。 各被験者について、16 週目とベースライン (ランダム化) の間の TESS の変化は減算によって計算され、正の値は経時的な TESS の増加を示します。
フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
錐体外路標識 (EPS)
時間枠：フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
錐体外路徴候は、パーキンソン病徴候としても知られ、パーキンソン病で見られる振戦、固縮、および運動緩慢（動きの鈍化）の徴候を指します。 錐体外路徴候 (EPS) の評価は、シンプソン-アンガス スケール (1 ～ 40 の範囲) を使用して行われ、スコアが高いほど錐体外路徴候が多いことを示します。 各被験者について、16 週目とベースライン (ランダム化) の間の EPS の変化は減算によって計算され、正の値は経時的な EPS の増加を示します。
フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
目的
時間枠：フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
異常不随意運動スケール (AIMS) は、抗精神病薬の長期使用によって発生する可能性のある運動障害である遅発性ジスキネジアの兆候を評価します。 AIMS スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 各被験者について、16 週目とランダム化の間の AIMS スコアの変化は減算によって計算され、正の値は時間の経過とともに AIMS が増加したことを示します。
フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
物理的セルフメンテナンス スケール (PSMS)
時間枠：フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
身体的自己維持スケール。1 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が悪化していることを示します。 各被験者について、16 週目とランダム化の間の PSMS の変化は減算によって計算され、正の値は経時的な PSMS の増加 (機能の低下) を示します。
フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
重さ
時間枠：フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)
各被験者について、16 週目とランダム化の間の体重の変化 (ポンド単位) を減算によって計算したため、正の値は時間の経過による体重の増加を示します。
フェーズ B、1 ～ 16 週目 (研究第 16 ～ 32 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Davangere P. Devanand, MD、NYSPI/Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月14日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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