Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av antipsykotiska läkemedel vid Alzheimers sjukdom (ADAD)

14 mars 2013 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) som svarar på antipsykotisk behandling av psykos och/eller agitation/aggression, är återfallsrisken efter utsättning inte fastställd. AD-patienter med psykos och/eller agitation/aggression får 16 veckors öppen risperidonbehandling (Fas A). Responders randomiseras sedan, dubbelblinda, till en av tre armar i fas B: (1) fortsättningsrisperidon i 32 veckor, (2) risperidon i 16 veckor följt av placebo i 16 veckor, (3) placebo i 32 veckor. Det primära resultatet är tid till återfall av psykos/agitation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie (6 akademiska ställen och 2 icke-akademiska ställen) involverar behandling av AD-patienter (patienter i hemtjänst eller vårdhem och öppenvård) med ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, risperidon. I fas A får 180 AD-patienter med psykos och/eller agitation/aggression öppen behandling med risperidon i 16 veckor. Svarspersonerna är randomiserade, dubbelblinda, till en av tre armar i fas B: (1) fortsättning med risperidon under de kommande 32 veckorna, (2) risperidon under de kommande 16 veckorna följt av placebo i 16 veckor, eller (3) placebo för de kommande 32 veckorna. Den primära hypotesen är att under de första 16 veckorna av fas B kommer återfallsrisken att vara lägre med fortsatt risperidon (arm 1 + 2) jämfört med utsättning med placebo (arm 3). Den sekundära hypotesen är att under de andra 16 veckorna av fas B kommer återfallsrisken att vara lägre med fortsatt risperidon (arm 1) jämfört med utsättning av placebo (arm 2). För båda randomiserade tidsperioderna kommer andelarna som återfaller att jämföras för tolkningsstöd. Denna design ger användbara data om effektiviteten och biverkningarna av långtidsbehandling med risperidon, och i synnerhet kritisk information om tiden till återfall och sannolikheten för återfall hos patienter som bytt från risperidon till placebo. Denna information är väsentlig för att vägleda läkaren mot optimal användning av sådana mediciner hos en av de mest utmanande typerna av patienter: AD-patienter med psykos och/eller agitation/aggression. Resultaten av denna studie kommer också att hjälpa till att ta itu med federala bestämmelser som uppmanar till tidigt avbrytande av antipsykotiska läkemedel på vårdhem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demens, båda könen, ålder 50-95 år
  • Trolig Alzheimers sjukdom
  • Intellektuell funktionsnedsättning föreligger i minst 6 månader
  • Mini Mental State Exam (MMSE) poäng på 5-26 för öppenvård och 2-26 för vårdhemspatienter
  • Tillgänglighet för uppgiftslämnare som haft direktkontakt med patienten i genomsnitt minst en gång i veckan under de 3 månaderna före studiestart
  • Uppfyller neuropsykiatriska inventeringskriterier (NPI) för antingen (1) psykos eller (2) agitation/aggression
  • Kan mobilisera självständigt (om patienten är rullstolsbunden måste patienten kunna köra själv)
  • Fri från psykotropa mediciner (eller kan tolerera tvättning) i minst 1 vecka innan studiestart. Lågdosantidepressiva och lugnande medel/sömnmedel tillåtna om de inte kan tvättas ur och dosen förblir stabil under studiens varaktighet
  • Förväntas slutföra studien (inklusive alla effektutvärderingar) och vara utan större sensorisk försämring som skulle förhindra deltagande i någon aspekt av studien

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykiatrisk störning i primär Axis I annan än AD
  • Missbruk eller beroende för närvarande eller under det senaste året
  • Demens på grund av huvudtrauma
  • Tidigare allergi mot risperidon eller intolerans mot risperidon
  • Diffus Lewy body-sjukdom
  • Historik med krampanfall, infektiös hjärninflammation, Parkinsons sjukdom, neoplasma i centrala nervsystemet (CNS), tardiv dyskinesi, stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller okontrollerat förmaksflimmer
  • Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och oförmögen att genomgå 3 veckors tvättning; Patienter får inte heller ta MAO-hämmare under 2 veckor efter avslutad studie
  • I behandling med (a) depå antipsykotiskt läkemedel inom 2 veckor efter screeningbesöket
  • Obehandlad eller ofullständigt behandlad hypotyreos
  • Aktivt, instabilt medicinskt tillstånd som kräver aktiv medicinjustering eller operation
  • Behov av elektrokonvulsiv behandling (ECT)
  • Betydande risk för skada på sig själva eller andra till följd av randomisering till placebo
  • Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Risperidon-risperidon
Risperidon i 16 veckor följt av risperidon i 16 veckor
Läkemedel: risperidon
Risperidon öppen flexibel dos 0,25 till 3 mg dagligen under de första 16 veckorna; dos vid 16 veckor sedan fastställd för randomiserad prövning
Andra namn:
  • Risperdal
Övrig: Risperidon-Placebo
Risperidon i 16 veckor följt av placebo i 16 veckor
Läkemedel: risperidon
Risperidon öppen flexibel dos 0,25 till 3 mg dagligen under de första 16 veckorna; dos vid 16 veckor sedan fastställd för randomiserad prövning
Andra namn:
  • Risperdal
Övrig: Placebo-Placebo
Placebo i 16 veckor följt av placebo i 16 veckor
Läkemedel: risperidon
Risperidon öppen flexibel dos 0,25 till 3 mg dagligen under de första 16 veckorna; dos vid 16 veckor sedan fastställd för randomiserad prövning
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av studievecka 32
Tidsram: 0-16 veckor i fas B (16-32 veckor i studie)

Ett återfall inträffade i fas B (efter randomisering) om båda följande kriterier var uppfyllda:

  1. Ökning av kärnpoängen för neuropsykiatrisk inventering (NPI) med 30 % eller mer ELLER en 5-poängs ökning från baslinjens NPI-poäng i slutet av fas A
  2. En poäng på 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket sämre) på Clinical Global Impression-Change (CGI-C) vid varje besök.
0-16 veckor i fas B (16-32 veckor i studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av studievecka 48
Tidsram: 16-32 veckor i fas B (32-48 veckor i studie)
Samma definition och kriterier som det primära resultatet
16-32 veckor i fas B (32-48 veckor i studie)
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
MMSE bedömer kognition. Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på bättre kognition. För varje försöksperson beräknades förändringen i MMSE mellan vecka 16 och baslinjen (randomisering) genom subtraktion, så att ett positivt värde indikerar en ökning av MMSE över tiden.
Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsram: Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bedömer 26 somatiska symtom. Totalpoäng varierar från 0-26, med en poäng på 0 eller 1 för varje objekt. Högre poäng indikerar mer somatiska symtom. För varje försöksperson beräknades förändringen i TESS mellan vecka 16 och baslinjen (randomisering) genom subtraktion, så att ett positivt värde indikerar en ökning av TESS över tiden.
Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
Extrapyramidala tecken (EPS)
Tidsram: Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
Extrapyramidala tecken, även kända som Parkinsons tecken, hänvisar till tecken på tremor, stelhet och bradykinesi (långsam rörelse) som ses vid Parkinsons sjukdom. Bedömning av extrapyramidala tecken (EPS) gjordes med användning av Simpson-Angus-skalan (som sträcker sig från 1-40) med högre poäng som indikerar fler extrapyramidala tecken. För varje försöksperson beräknades förändringen i EPS mellan vecka 16 och baslinjen (randomisering) genom subtraktion, så att ett positivt värde indikerar en ökning av EPS över tiden.
Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
MÅL
Tidsram: Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bedömer tecken på tardiv dyskinesi, en rörelsestörning som kan uppstå vid långvarig användning av antipsykotisk medicin. AIMS-poängen varierar från 0 till 35, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. För varje försöksperson beräknades förändringen i AIMS-poäng mellan vecka 16 och randomisering genom subtraktion, så att ett positivt värde indikerar en ökning av AIMS över tid.
Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)
Tidsram: Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
Skala för fysiskt självunderhåll, som sträcker sig från 1 till 30, med högre poäng som indikerar SÄRRE funktion. För varje försöksperson beräknades förändringen i PSMS mellan vecka 16 och randomisering genom subtraktion, så att ett positivt värde indikerar en ökning av PSMS (sämre funktion) över tid.
Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
Vikt
Tidsram: Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)
För varje försöksperson beräknades förändringen i vikt i pounds mellan vecka 16 och randomisering genom subtraktion, så att ett positivt värde indikerar en viktökning över tiden.
Fas B, vecka 1-16 (studievecka 16-32)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2006

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera