Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена антипсихотика при болезни Альцгеймера (ADAD)

14 марта 2013 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
У пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), которые реагируют на антипсихотическое лечение психоза и/или возбуждения/агрессии, риск рецидива после прекращения лечения не установлен. Пациенты с БА с психозом и/или ажитацией/агрессией получают открытую терапию рисперидоном в течение 16 недель (Фаза А). Затем респондеров рандомизируют двойным слепым методом в одну из трех групп фазы B: (1) продолжение лечения рисперидоном в течение 32 недель, (2) рисперидон в течение 16 недель, затем плацебо в течение 16 недель, (3) плацебо в течение 32 недель. Первичным результатом является время до рецидива психоза/возбуждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование (6 академических центров и 2 неакадемических центра) включает лечение пациентов с БА (пациентов с уходом за больными или пациентов домов престарелых и амбулаторных пациентов) с использованием атипичного нейролептика рисперидона. В фазе А 180 пациентов с БА с психозом и/или ажитацией/агрессией получают открытую терапию рисперидоном в течение 16 недель. Респондентов рандомизируют двойным слепым методом в одну из трех групп фазы B: (1) продолжение приема рисперидона в течение следующих 32 недель, (2) рисперидон в течение следующих 16 недель с последующим приемом плацебо в течение 16 недель или (3) плацебо в течение следующие 32 недели. Основная гипотеза заключается в том, что в первые 16 недель фазы B риск рецидива будет ниже при продолжении приема рисперидона (группы 1 + 2) по сравнению с прекращением приема плацебо (группа 3). Вторичная гипотеза заключается в том, что во вторые 16 недель фазы B риск рецидива будет ниже при продолжении приема рисперидона (группа 1) по сравнению с прекращением приема плацебо (группа 2). Для обоих рандомизированных периодов времени доли тех, у кого рецидив, будут сравниваться для поддержки интерпретации. Этот дизайн дает полезные данные об эффективности и побочных эффектах более длительного лечения рисперидоном и, в частности, важную информацию о времени до рецидива и вероятности рецидива у пациентов, переведенных с рисперидона на плацебо. Эта информация необходима для руководства клиницистом по оптимальному использованию таких препаратов у одного из наиболее сложных типов пациентов: пациентов с БА с психозом и/или возбуждением/агрессией. Результаты этого исследования также помогут учесть федеральные правила, призывающие к досрочному прекращению приема антипсихотических препаратов в домах престарелых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Деменция любого пола, возраст 50-95 лет.
  • Вероятная болезнь Альцгеймера
  • Интеллектуальная недостаточность присутствует в течение не менее 6 месяцев
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE): 5-26 баллов для амбулаторных пациентов и 2-26 для пациентов домов престарелых
  • Наличие информанта, имевшего непосредственный контакт с пациентом в среднем не реже одного раза в неделю в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Соответствует критериям нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) либо (1) психоза, либо (2) возбуждения/агрессии
  • Способен самостоятельно передвигаться (если прикован к инвалидной коляске, пациент должен быть в состоянии передвигаться самостоятельно)
  • Отсутствие приема психотропных препаратов (или способность переносить вымывание) в течение как минимум 1 недели до включения в исследование. Разрешены низкие дозы антидепрессантов и седативных/снотворных средств, если они не могут быть вымыты и доза остается стабильной на протяжении всего исследования.
  • Ожидается, что исследование будет завершено (включая все оценки эффективности) и у него не будет серьезных сенсорных нарушений, препятствующих участию в любом аспекте исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее первичное психиатрическое расстройство оси I, отличное от AD
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в настоящее время или в течение последнего года
  • Деменция из-за черепно-мозговой травмы
  • Аллергия на рисперидон или непереносимость рисперидона в анамнезе
  • Диффузное заболевание с тельцами Леви
  • Судорожные расстройства в анамнезе, инфекционный энцефалит, болезнь Паркинсона, новообразования центральной нервной системы (ЦНС), поздняя дискинезия, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и невозможность пройти 3-недельное вымывание; пациенты также могут не принимать ИМАО в течение 2 недель после завершения исследования.
  • При лечении (а) антипсихотическим средством депо в течение 2 недель после скринингового визита
  • Нелеченный или не полностью вылеченный гипотиреоз
  • Активное, нестабильное заболевание, требующее активной корректировки медикаментозного лечения или хирургического вмешательства.
  • Необходимость электросудорожной терапии (ЭСТ)
  • Значительный риск причинения вреда себе или другим в результате рандомизации на плацебо
  • Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рисперидон-рисперидон
Рисперидон в течение 16 недель, затем рисперидон в течение 16 недель.
Лекарство: рисперидон
Гибкая доза рисперидона с открытой этикеткой от 0,25 до 3 мг в день в течение первых 16 недель; доза в 16 недель, затем фиксируется для рандомизированного исследования
Другие имена:
  • Риспердал
Другой: Рисперидон-плацебо
Рисперидон в течение 16 недель, затем плацебо в течение 16 недель.
Лекарство: рисперидон
Гибкая доза рисперидона с открытой этикеткой от 0,25 до 3 мг в день в течение первых 16 недель; доза в 16 недель, затем фиксируется для рандомизированного исследования
Другие имена:
  • Риспердал
Другой: Плацебо-плацебо
Плацебо в течение 16 недель, затем плацебо в течение 16 недель.
Лекарство: рисперидон
Гибкая доза рисперидона с открытой этикеткой от 0,25 до 3 мг в день в течение первых 16 недель; доза в 16 недель, затем фиксируется для рандомизированного исследования
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив к 32 неделе исследования
Временное ограничение: 0-16 недель в фазе B (16-32 недели в исследовании)

Рецидив возникал в фазе B (после рандомизации), если были соблюдены оба следующих критерия:

  1. Увеличение основного балла нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) на 30% или более ИЛИ увеличение на 5 баллов по сравнению с исходным баллом NPI в конце фазы A
  2. Оценка 6 (намного хуже) или 7 (намного хуже) по общему клиническому изменению впечатления (CGI-C) при любом посещении.
0-16 недель в фазе B (16-32 недели в исследовании)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив к 48-й неделе обучения
Временное ограничение: 16-32 недели в фазе B (32-48 недель в исследовании)
То же определение и критерии, что и для основного результата
16-32 недели в фазе B (32-48 недель в исследовании)
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
MMSE оценивает познание. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее познание. Для каждого субъекта изменение MMSE между 16-й неделей и исходным уровнем (рандомизация) рассчитывалось путем вычитания, так что положительное значение указывает на увеличение MMSE с течением времени.
Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS), оценивает 26 соматических симптомов. Сумма баллов варьируется от 0 до 26, по каждому пункту может быть от 0 до 1 балла. Более высокие баллы указывают на большее количество соматических симптомов. Для каждого субъекта изменение TESS между 16-й неделей и исходным уровнем (рандомизация) рассчитывалось путем вычитания, так что положительное значение указывает на увеличение TESS с течением времени.
Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
Временное ограничение: Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Экстрапирамидные симптомы, также известные как паркинсонические симптомы, относятся к признакам тремора, ригидности и брадикинезии (замедление движений), которые наблюдаются при болезни Паркинсона. Оценку экстрапирамидных признаков (ЭПС) проводили с использованием шкалы Симпсона-Ангуса (которая колеблется от 1 до 40), где более высокие баллы указывают на большее количество экстрапирамидных признаков. Для каждого субъекта изменение EPS между 16-й неделей и исходным уровнем (рандомизация) рассчитывалось путем вычитания, так что положительное значение указывает на увеличение EPS с течением времени.
Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
ЦЕЛИ
Временное ограничение: Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) оценивает признаки поздней дискинезии, двигательного расстройства, которое может возникнуть при длительном применении антипсихотических препаратов. Шкала AIMS колеблется от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Для каждого субъекта изменение балла AIMS между 16-й неделей и рандомизацией рассчитывали путем вычитания, так что положительное значение указывает на увеличение AIMS с течением времени.
Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Шкала физического самообслуживания (PSMS)
Временное ограничение: Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Шкала физического самообслуживания, которая варьируется от 1 до 30, где более высокие баллы указывают на ХУДШЕЕ функционирование. Для каждого субъекта изменение PSMS между 16-й неделей и рандомизацией рассчитывали путем вычитания, так что положительное значение указывает на увеличение PSMS (ухудшение функционирования) с течением времени.
Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Масса
Временное ограничение: Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)
Для каждого субъекта изменение веса в фунтах между 16-й неделей и рандомизацией рассчитывали путем вычитания, так что положительное значение указывает на увеличение веса с течением времени.
Фаза B, недели 1-16 (недели исследования 16-32)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться