Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottisten lääkkeiden lopettaminen Alzheimerin taudissa (ADAD)

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, jotka reagoivat psykoosin ja/tai kiihtyneisyyden/aggression antipsykoottiseen hoitoon, uusiutumisen riskiä hoidon lopettamisen jälkeen ei ole osoitettu. AD-potilaat, joilla on psykoosi ja/tai agitaatio/aggressio, saavat 16 viikkoa avointa risperidonihoitoa (vaihe A). Vastaajat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna yhteen kolmesta haarasta B-vaiheessa: (1) risperidonin jatkaminen 32 viikon ajan, (2) risperidoni 16 viikon ajan, jota seuraa lumelääke 16 viikon ajan, (3) lumelääke 32 viikon ajan. Ensisijainen tulos on aika psykoosin/levottomuuden uusiutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa (6 akateemista paikkaa ja 2 ei-akateemista paikkaa) hoidetaan AD-potilaita (avusteisia asumis- tai hoitokodin potilaat ja avohoidossa olevat potilaat) käyttämällä epätyypillistä antipsykoottista risperidonia. Vaiheessa A 180 AD-potilasta, joilla on psykoosi ja/tai kiihtyneisyys/aggressio, saavat avoimen risperidonihoidon 16 viikon ajan. Vastaajat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna johonkin kolmesta haarasta B-vaiheessa: (1) risperidonin jatkaminen seuraavat 32 viikkoa, (2) risperidoni seuraavat 16 viikkoa, jota seuraa lumelääke 16 viikon ajan tai (3) lumelääke seuraavat 32 viikkoa. Ensisijainen hypoteesi on, että vaiheen B ensimmäisten 16 viikon aikana uusiutumisen riski on pienempi, jos risperidonihoitoa jatketaan (haarat 1 + 2) verrattuna lumelääkkeen keskeyttämiseen (haara 3). Toissijainen hypoteesi on, että vaiheen B toisella 16 viikolla uusiutumisen riski on pienempi, jos risperidonihoitoa jatketaan (haara 1) verrattuna lumelääkehoidon keskeyttämiseen (haara 2). Molemmilla satunnaistetuilla ajanjaksoilla uusiutuneiden osuuksia verrataan tulkinnan tueksi. Tämä malli tarjoaa hyödyllistä tietoa pitkäaikaisen risperidonihoidon tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista, ja erityisesti kriittistä tietoa ajasta uusiutumiseen ja uusiutumisen todennäköisyydestä potilailla, jotka ovat siirtyneet risperidonista lumelääkkeeseen. Nämä tiedot ovat välttämättömiä ohjaamaan kliinikon kohti tällaisten lääkkeiden optimaalista käyttöä yhdessä haastavimmista potilastyypeistä: AD-potilaalla, jolla on psykoosi ja/tai kiihtyneisyys/aggressio. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat myös vastaamaan liittovaltion asetuksiin, joissa kehotetaan lopettamaan antipsykoottien varhainen hoito hoitokodeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dementia, jompikumpi sukupuoli, ikä 50-95 vuotta
  • Todennäköisesti Alzheimerin tauti
  • Henkinen vajaatoiminta vähintään 6 kuukautta
  • Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 5-26 avohoidossa ja 2-26 hoitokodin potilaille
  • Sellaisen informantin saatavuus, joka on ollut suorassa yhteydessä potilaaseen keskimäärin vähintään kerran viikossa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Täyttää Neuropsychiatric Inventory (NPI) -kriteerit joko (1) psykoosille tai (2) kiihtyneisyydelle/aggressiolle
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti (jos on pyörätuolissa, potilaan on kyettävä liikkumaan itse)
  • Ei sisällä psykotrooppisia lääkkeitä (tai pystyy sietämään huuhtoutumista) vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa. Pieniannoksiset masennuslääkkeet ja rauhoittavat/unilääkkeet ovat sallittuja, jos niitä ei voida pestä pois ja annos pysyy vakaana tutkimuksen ajan
  • Tutkimuksen odotetaan valmistuvan (mukaan lukien kaikki tehon arvioinnit) ja ilman merkittävää aistinvaraista heikkenemistä, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksen osa-alueeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ensisijainen akselin I psykiatrinen häiriö, muu kuin AD
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana
  • Päävamman aiheuttama dementia
  • Aiempi allergia risperidonille tai intoleranssi risperidonille
  • Diffuusi Lewyn kehon tauti
  • Aiempi kohtaushäiriö, tarttuva enkefaliitti, Parkinsonin tauti, keskushermoston (CNS) kasvain, tardiivi dyskinesia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai hallitsematon eteisvärinä
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö ja kyvyttömyys käydä läpi 3 viikon huuhtoutumisaikaa; potilaat eivät myöskään saa käyttää MAO-estäjiä 2 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Hoidossa (a) depot-antipsykootilla 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Aktiivinen, epävakaa sairaus, joka vaatii aktiivista lääkityksen säätöä tai leikkausta
  • Sähkökouristuksen tarve (ECT)
  • Merkittävä riski itselleen tai muille satunnaistuksen seurauksena lumelääkkeeseen
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Risperidoni-risperidoni
Risperidoni 16 viikon ajan ja sen jälkeen risperidoni 16 viikon ajan
Lääke: risperidoni
Risperidonin avoin joustava annos 0,25–3 mg päivässä ensimmäisten 16 viikon ajan; annos 16 viikon kohdalla, minkä jälkeen se vahvistettiin satunnaistettua tutkimusta varten
Muut nimet:
  • Risperdal
Muut: Risperidoni-Placebo
Risperidonia 16 viikon ajan ja sen jälkeen lumelääkettä 16 viikon ajan
Lääke: risperidoni
Risperidonin avoin joustava annos 0,25–3 mg päivässä ensimmäisten 16 viikon ajan; annos 16 viikon kohdalla, minkä jälkeen se vahvistettiin satunnaistettua tutkimusta varten
Muut nimet:
  • Risperdal
Muut: Placebo-Placebo
Lumelääkettä 16 viikon ajan ja sitten lumelääkettä 16 viikon ajan
Lääke: risperidoni
Risperidonin avoin joustava annos 0,25–3 mg päivässä ensimmäisten 16 viikon ajan; annos 16 viikon kohdalla, minkä jälkeen se vahvistettiin satunnaistettua tutkimusta varten
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi opintoviikolle 32 mennessä
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa vaiheessa B (16-32 viikkoa tutkimuksessa)

Relapsi tapahtui B-vaiheessa (satunnaistamisen jälkeen), jos molemmat seuraavista kriteereistä täyttyivät:

  1. Neuropsychiatric Inventory (NPI) -ydinpistemäärän nousu 30 % tai enemmän TAI 5 pisteen nousu NPI-pistemäärän perustasosta vaiheen A lopussa
  2. Pistemäärä 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi) kliinisestä maailmanlaajuisesta vaikutelman muutoksesta (CGI-C) millä tahansa käynnillä.
0-16 viikkoa vaiheessa B (16-32 viikkoa tutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuminen opintoviikolle 48 mennessä
Aikaikkuna: 16-32 viikkoa vaiheessa B (32-48 viikkoa tutkimuksessa)
Sama määritelmä ja kriteerit kuin ensisijainen tulos
16-32 viikkoa vaiheessa B (32-48 viikkoa tutkimuksessa)
Minimental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
MMSE arvioi kognitiota. Pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota. Jokaiselle koehenkilölle MMSE:n muutos viikon 16 ja lähtötason välillä (satunnaistaminen) laskettiin vähentämällä, joten positiivinen arvo osoittaa MMSE:n lisääntymistä ajan myötä.
Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
Hoito Emergent Symptoms Scale (TESS)
Aikaikkuna: Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
TESS-asteikko (The Treatment Emergent Symptom Scale) arvioi 26 somaattista oiretta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-26, ja kunkin kohteen pisteet ovat 0 tai 1. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän somaattisia oireita. Jokaiselle koehenkilölle TESS:n muutos viikon 16 ja lähtötason välillä (satunnaistaminen) laskettiin vähentämällä, joten positiivinen arvo osoittaa TESS:n lisääntymistä ajan myötä.
Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
Ekstrapyramidaaliset merkit (EPS)
Aikaikkuna: Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
Ekstrapyramidaaliset merkit, jotka tunnetaan myös nimellä Parkinsonin oireet, viittaavat vapinan, jäykkyyden ja bradykinesian (liikkeiden hidastumisen) oireisiin, joita havaitaan Parkinsonin taudissa. Ekstrapyramidaalisten merkkien (EPS) arviointi tehtiin käyttämällä Simpson-Angus-asteikkoa (joka vaihtelee välillä 1-40), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ekstrapyramidaalisia merkkejä. Jokaiselle koehenkilölle EPS:n muutos viikon 16 ja lähtötason välillä (satunnaistaminen) laskettiin vähentämällä, joten positiivinen arvo osoittaa EPS:n nousun ajan myötä.
Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
TAVOITTEET
Aikaikkuna: Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS) arvioi tardiivin dyskinesian merkkejä, liikehäiriötä, joka voi ilmetä psykoosilääkkeiden pitkäaikaisessa käytössä. AIMS-pisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Jokaiselle koehenkilölle AIMS-pisteiden muutos viikon 16 ja satunnaistamisen välillä laskettiin vähentämällä, joten positiivinen arvo osoittaa AIMS:n lisääntymistä ajan myötä.
Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)
Aikaikkuna: Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
Fyysinen itsehuoltoasteikko, joka vaihtelee välillä 1–30, ja korkeammat pisteet osoittavat PAHEMPIA toimintaa. Jokaiselle koehenkilölle PSMS:n muutos viikon 16 ja satunnaistamisen välillä laskettiin vähentämällä, joten positiivinen arvo osoittaa PSMS:n lisääntymistä (huonompi toiminta) ajan myötä.
Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
Paino
Aikaikkuna: Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)
Jokaiselle koehenkilölle painon muutos punoissa viikon 16 ja satunnaistamisen välillä laskettiin vähentämällä, joten positiivinen arvo osoittaa painon nousun ajan myötä.
Vaihe B, viikot 1-16 (tutkimusviikot 16-32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa