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알츠하이머병에서 항정신병 약물 중단 (ADAD)

2013년 3월 14일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
정신병 및/또는 초조/공격성의 항정신병 치료에 반응하는 알츠하이머병(AD) 환자에서 중단 후 재발 위험은 확립되지 않았습니다. 정신병 및/또는 초조/공격성이 있는 AD 환자는 16주 동안 개방 리스페리돈 치료를 받습니다(상 A). 반응자는 B상에서 3가지 군 중 하나에 이중 맹검 무작위 배정됩니다: (1) 32주 동안 리스페리돈 지속, (2) 16주 동안 리스페리돈에 이어 16주 동안 위약, (3) 32주 동안 위약. 주요 결과는 정신병/초조가 재발하는 시간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구(6개 학술 사이트 및 2개 비학술 사이트)는 비정형 항정신병약인 리스페리돈을 사용하여 AD 환자(생활 보조 또는 요양원 ​​환자 및 외래 환자) 치료를 포함합니다. A상에서는 정신병 및/또는 초조/공격성을 동반한 AD 환자 180명이 16주 동안 리스페리돈으로 개방 치료를 받습니다. 반응자들은 B상에서 다음 3가지 군 중 하나에 이중 맹검으로 무작위 배정됩니다. 앞으로 32주. 1차 가설은 B상 첫 16주 동안 위약(3군)의 중단에 비해 리스페리돈 지속(1군 + 2군)에서 재발 위험이 더 낮을 것이라는 것입니다. 2차 가설은 B상 2차 16주 동안 위약을 중단한 경우(Arm 2)에 비해 리스페리돈을 지속하는 경우(Arm 1) 재발 위험이 더 낮을 것이라는 것입니다. 두 무작위 기간에 대해 재발하는 비율을 해석 지원을 위해 비교합니다. 이 설계는 리스페리돈을 사용한 장기 치료의 효능 및 부작용에 대한 유용한 데이터, 특히 리스페리돈에서 위약으로 전환한 환자의 재발 시간 및 재발 가능성에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 이 정보는 정신병 및/또는 초조/공격성이 있는 알츠하이머병 환자와 같이 가장 도전적인 환자 유형 중 하나에서 이러한 약물을 최적으로 사용하도록 임상의를 안내하는 데 필수적입니다. 이 연구의 결과는 또한 요양원에서 조기 항정신병 약물 중단을 촉구하는 연방 규정을 해결하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50~95세의 남녀 치매
  • 알츠하이머병 가능성
  • 최소 6개월 동안 지적 장애 존재
  • MMSE(Mini Mental State Exam) 외래 환자의 경우 5-26점, 요양원 환자의 경우 2-26점
  • 연구 참여 전 3개월 동안 평균 1주에 1회 이상 환자와 직접 접촉한 정보 제공자의 가용성
  • (1) 정신병 또는 (2) 초조/공격성에 대한 NPI(신경정신과적 검사) 기준 충족
  • 독립적으로 움직일 수 있음(휠체어에 묶인 경우 환자가 스스로 이동할 수 있어야 함)
  • 연구 시작 전 적어도 1주 동안 향정신성 약물이 없음(또는 씻김을 견딜 수 있음). 저용량 항우울제 및 진정제/수면제는 씻어낼 수 없고 용량이 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
  • 연구(모든 효능 평가 포함)를 완료하고 연구의 모든 측면에 참여를 방해하는 주요 감각 장애가 없을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • AD 이외의 현재 일차축 I 정신과적 장애
  • 현재 또는 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존
  • 머리 외상으로 인한 치매
  • 리스페리돈에 대한 알레르기 또는 리스페리돈에 대한 편협의 병력
  • 미만성 레비소체병
  • 발작 장애, 감염성 뇌염, 파킨슨병, 중추신경계(CNS) 신생물, 지발성 운동이상증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 조절되지 않는 심방 세동의 병력
  • MAOI(monoamine oxidase inhibitors)를 사용하고 3주간 휴약을 할 수 없음; 환자는 연구 완료 후 2주 동안 MAOI를 복용하지 않을 수도 있습니다.
  • 스크리닝 방문 2주 이내에 (a) 항정신병 데포 치료 중
  • 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 갑상선기능저하증
  • 적극적인 약물 조절 또는 수술이 필요한 활동적이고 불안정한 의학적 상태
  • 전기 충격 치료(ECT)의 필요성
  • 위약에 대한 무작위 배정의 결과로 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 상당한 위험
  • 지난 5년 동안 악성 신생물의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리스페리돈-리스페리돈
16주 동안 리스페리돈에 이어 16주 동안 리스페리돈
의약품: 리스페리돈
Risperidone 오픈 라벨 가변 용량은 처음 16주 동안 매일 0.25~3mg; 16주에 투여 후 무작위 시험을 위해 고정
다른 이름들:
  • 리스페달
다른: 리스페리돈-위약
16주 동안 리스페리돈 후 16주 동안 위약
의약품: 리스페리돈
Risperidone 오픈 라벨 가변 용량은 처음 16주 동안 매일 0.25~3mg; 16주에 투여 후 무작위 시험을 위해 고정
다른 이름들:
  • 리스페달
다른: 위약-위약
위약 16주 후 위약 16주
의약품: 리스페리돈
Risperidone 오픈 라벨 가변 용량은 처음 16주 동안 매일 0.25~3mg; 16주에 투여 후 무작위 시험을 위해 고정
다른 이름들:
  • 리스페달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 32주까지 재발
기간: B상 0-16주(연구 중 16-32주)

다음 기준이 모두 충족되는 경우 단계 B(무작위 추출 후)에서 재발이 발생했습니다.

  1. 30% 이상의 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 핵심 점수 증가 또는 Phase A 종료 시 기준선 NPI 점수에서 5점 증가
  2. 어느 방문에서든 CGI-C(Clinical Global Impression-Change)에서 6점(훨씬 나쁨) 또는 7점(매우 나쁨).
B상 0-16주(연구 중 16-32주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 48주까지 재발
기간: B상에서 16-32주(연구 중 32-48주)
기본 결과와 동일한 정의 및 기준
B상에서 16-32주(연구 중 32-48주)
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: B상, 1-16주(연구 16-32주)
MMSE는 인지를 평가합니다. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다. 각 피험자에 대해 16주차와 기준선(무작위화) 사이의 MMSE 변화를 빼서 계산하여 양수 값은 시간 경과에 따른 MMSE 증가를 나타냅니다.
B상, 1-16주(연구 16-32주)
치료 응급 증상 척도(TESS)
기간: B상, 1-16주(연구 16-32주)
TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)는 26가지 신체 증상을 평가합니다. 총 점수 범위는 0-26이며 각 항목에 대한 점수는 0 또는 1입니다. 점수가 높을수록 신체적 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 각 피험자에 대해 16주와 기준선(무작위화) 사이의 TESS 변화를 빼서 계산하여 양수 값은 시간이 지남에 따라 TESS가 증가했음을 나타냅니다.
B상, 1-16주(연구 16-32주)
추체외로 징후(EPS)
기간: B상, 1-16주(연구 16-32주)
추체외로 징후(Parkinsonian sign)라고도 알려진 추체외로 징후(Extrapyramidal sign)는 파킨슨병에서 볼 수 있는 떨림, 경직, 운동완서(느린 움직임)의 징후를 말합니다. 추체외로 징후(EPS)의 평가는 심슨-앵거스 척도(1-40 범위)를 사용하여 이루어졌으며 점수가 높을수록 추체외로 징후가 더 많다는 것을 나타냅니다. 각 피험자에 대해 16주차와 기준선(무작위화) 사이의 EPS 변화를 빼서 계산하여 양수 값은 시간 경과에 따른 EPS 증가를 나타냅니다.
B상, 1-16주(연구 16-32주)
목표
기간: B상, 1-16주(연구 16-32주)
비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)는 항정신병 약물의 장기간 사용으로 발생할 수 있는 운동 장애인 지발성 운동 이상증의 징후를 평가합니다. AIMS 점수의 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 각 피험자에 대해 16주차와 무작위배정 사이의 AIMS 점수 변화를 빼서 계산하여 양수 값은 시간이 지남에 따라 AIMS가 증가했음을 나타냅니다.
B상, 1-16주(연구 16-32주)
물리적 자체 유지 관리 척도(PSMS)
기간: B상, 1-16주(연구 16-32주)
신체적 자가 유지 척도는 1에서 30까지의 범위이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 각 피험자에 대해 16주차와 무작위화 사이의 PSMS의 변화를 빼서 계산하여 양수 값은 시간이 지남에 따라 PSMS(기능 저하)의 증가를 나타냅니다.
B상, 1-16주(연구 16-32주)
무게
기간: B상, 1-16주(연구 16-32주)
각 피험자에 대해 16주차와 무작위화 사이의 체중 변화(파운드)를 빼서 계산하여 양수 값은 시간 경과에 따른 체중 증가를 나타냅니다.
B상, 1-16주(연구 16-32주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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