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阿尔茨海默病患者停用抗精神病药 (ADAD)

2013年3月14日 更新者：New York State Psychiatric Institute
在对精神病和/或激越/攻击的抗精神病治疗有反应的阿尔茨海默病 (AD) 患者中，停药后的复发风险尚未确定。 患有精神病和/或激越/攻击行为的 AD 患者接受为期 16 周的开放式利培酮治疗（A 期）。 然后，将应答者随机、双盲分配到 B 阶段的三个组之一：(1) 持续利培酮 32 周，(2) 利培酮 16 周，然后安慰剂 16 周，(3) 安慰剂 32 周。 主要结果是精神病/激越复发的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心研究（6 个学术站点和 2 个非学术站点）涉及使用非典型抗精神病药物利培酮治疗 AD 患者（辅助生活或疗养院患者以及门诊患者）。 在 A 阶段，180 名患有精神病和/或激越/攻击行为的 AD 患者接受为期 16 周的利培酮开放治疗。 反应者被随机、双盲地分配到 B 阶段的三个组中的一个：(1) 在接下来的 32 周内继续使用利培酮，(2) 在接下来的 16 周内使用利培酮，然后服用安慰剂 16 周，或 (3) 安慰剂接下来的 32 周。 主要假设是，在 B 期的前 16 周内，与停用安慰剂（第 3 组）相比，继续使用利培酮（第 1 + 2 组）的复发风险较低。 第二个假设是，在 B 期的第二个 16 周内，与停用安慰剂（第 2 组）相比，继续使用利培酮（第 1 组）的复发风险会更低。 对于两个随机时间段，将比较复发的比例以获得解释支持。 该设计提供了有关利培酮长期治疗的疗效和副作用的有用数据，尤其是有关从利培酮转为安慰剂的患者复发时间和复发可能性的关键信息。 该信息对于指导临床医生在最具挑战性的患者类型之一（患有精神病和/或激越/攻击性的 AD 患者）中最佳使用此类药物至关重要。 这项研究的结果还将有助于解决联邦法规敦促在疗养院尽早停用抗精神病药物的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 91年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 痴呆症，无论性别，年龄 50-95 岁
  • 可能是阿尔茨海默病
  • 存在至少 6 个月的智力障碍
  • 门诊病人的简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 5-26，疗养院病人的得分为 2-26
  • 在研究开始前的 3 个月内平均每周至少与患者直接接触一次的线人的可用性
  • 符合 (1) 精神病或 (2) 激越/攻击行为的神经精神病学量表 (NPI) 标准
  • 能够独立移动（如果坐轮椅，患者必须能够自行移动）
  • 在进入研究之前至少 1 周内没有服用精神药物（或能够耐受洗脱）。 允许使用低剂量抗抑郁药和镇静剂/催眠药，如果它们不能被清除并且剂量在研究期间保持稳定
  • 预计将完成研究（包括所有疗效评估）并且没有会妨碍参与研究任何方面的重大感觉障碍

排除标准：

  • AD 以外的当前原发性 Axis I 精神障碍
  • 当前或过去一年内的药物滥用或依赖
  • 头部外伤导致痴呆
  • 对利培酮过敏或对利培酮不耐受的历史
  • 弥漫性路易体病
  • 癫痫病史、传染性脑炎、帕金森病、中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、迟发性运动障碍、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或不受控制的心房颤动
  • 使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 且无法进行 3 周清除；患者也可能在完成研究后 2 周内不服用 MAOI
  • 在筛选访视后 2 周内接受 (a) 长效抗精神病药治疗
  • 未经治疗或未完全治疗的甲状腺功能减退症
  • 需要积极药物调整或手术的活跃、不稳定的医疗状况
  • 需要进行电休克治疗 (ECT)
  • 由于随机分配到安慰剂而对自己或他人造成伤害的重大风险
  • 最近5年恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：利培酮-利培酮
利培酮 16 周，然后利培酮 16 周
药品：利培酮
利培酮开放标签灵活剂量前 16 周每天 0.25 至 3 毫克；在 16 周给药，然后固定用于随机试验
其他名称：
  • 利培酮
其他：利培酮安慰剂
利培酮 16 周，然后安慰剂 16 周
药品：利培酮
利培酮开放标签灵活剂量前 16 周每天 0.25 至 3 毫克；在 16 周给药，然后固定用于随机试验
其他名称：
  • 利培酮
其他：安慰剂-安慰剂
安慰剂 16 周，然后安慰剂 16 周
药品：利培酮
利培酮开放标签灵活剂量前 16 周每天 0.25 至 3 毫克；在 16 周给药，然后固定用于随机试验
其他名称：
  • 利培酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到研究第 32 周时复发
大体时间：B 期 0-16 周（研究 16-32 周）

如果满足以下两个标准，则在 B 期（随机分组后）发生复发：

  1. 在 A 阶段结束时，神经精神量表 (NPI) 核心分数增加 30% 或更多，或者比基线 NPI 分数增加 5 分
  2. 每次就诊时临床整体印象变化 (CGI-C) 得分为 6（更差）或 7（更差）。
B 期 0-16 周（研究 16-32 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到研究第 48 周时复发
大体时间：B 期 16-32 周（研究 32-48 周）
与主要结果相同的定义和标准
B 期 16-32 周（研究 32-48 周）
迷你精神状态测试 (MMSE)
大体时间：B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
MMSE 评估认知。 分数范围为 0-30，分数越高表示认知越好。 对于每个受试者，第 16 周和基线（随机化）之间的 MMSE 变化是通过减法计算的，因此正值表示 MMSE 随时间增加。
B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
治疗突发症状量表 (TESS)
大体时间：B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
治疗出现症状量表 (TESS) 评估 26 种躯体症状。 总分范围为 0-26，每项得分为 0 或 1。 较高的分数表示更多的躯体症状。 对于每个受试者，第 16 周和基线（随机化）之间的 TESS 变化是通过减法计算的，因此正值表示 TESS 随时间增加。
B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
锥体外系征 (EPS)
大体时间：B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
锥体外系体征，也称为帕金森氏体征，是指在帕金森病中出现的震颤、僵硬和运动迟缓（运动缓慢）的体征。 使用 Simpson-Angus 量表（范围为 1-40）对锥体外系征象 (EPS) 进行评估，分数越高表明锥体外系征象越多。 对于每个受试者，第 16 周和基线（随机化）之间的 EPS 变化是通过减法计算的，因此正值表示 EPS 随着时间的推移而增加。
B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
目标
大体时间：B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
异常不自主运动量表 (AIMS) 评估迟发性运动障碍的迹象，这是一种运动障碍，可能因长期使用抗精神病药物而发生。 AIMS 评分范围为 0 至 35，评分越高表示症状越严重。 对于每个受试者，第 16 周和随机化之间 AIMS 评分的变化是通过减法计算的，因此正值表示 AIMS 随着时间的推移而增加。
B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
身体自我维持量表 (PSMS)
大体时间：B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
身体自我维护量表，范围从 1 到 30，分数越高表示功能越差。 对于每个受试者，第 16 周和随机化之间的 PSMS 变化是通过减法计算的，因此正值表示 PSMS（功能更差）随时间增加。
B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
重量
大体时间：B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）
对于每个受试者，第 16 周和随机化之间的体重变化是通过减法计算的，因此正值表示体重随时间增加。
B 阶段，第 1-16 周（第 16-32 周学习）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

合作者

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Davangere P. Devanand, MD、NYSPI/Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月28日

首次发布 (估计)

2007年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月14日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (美国 NIH 拨款/合同)

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