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Absetzen von Antipsychotika bei Alzheimer (ADAD)

14. März 2013 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), die auf eine antipsychotische Behandlung von Psychosen und/oder Agitiertheit/Aggression ansprechen, ist das Rückfallrisiko nach Absetzen nicht erwiesen. AD-Patienten mit Psychosen und/oder Agitiertheit/Aggression erhalten 16 Wochen lang eine offene Risperidon-Behandlung (Phase A). Die Responder werden dann doppelblind randomisiert einem von drei Armen in Phase B zugeteilt: (1) Fortsetzung mit Risperidon für 32 Wochen, (2) Risperidon für 16 Wochen, gefolgt von Placebo für 16 Wochen, (3) Placebo für 32 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Rückfall der Psychose/Agitiertheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie (6 akademische Standorte und 2 nicht-akademische Standorte) umfasst die Behandlung von AD-Patienten (Patienten im betreuten Wohnen oder Pflegeheim sowie ambulante Patienten) mit einem atypischen Antipsychotikum, Risperidon. In Phase A erhalten 180 AD-Patienten mit Psychosen und/oder Agitiertheit/Aggression 16 Wochen lang eine offene Behandlung mit Risperidon. Die Responder werden doppelblind randomisiert einem von drei Armen in Phase B zugeteilt: (1) Fortsetzung von Risperidon für die nächsten 32 Wochen, (2) Risperidon für die nächsten 16 Wochen, gefolgt von Placebo für 16 Wochen, oder (3) Placebo für die nächsten 32 Wochen. Die primäre Hypothese ist, dass in den ersten 16 Wochen der Phase B das Rückfallrisiko bei fortgesetzter Risperidon-Therapie (Arme 1 + 2) geringer sein wird als bei Absetzen unter Placebo (Arm 3). Die sekundäre Hypothese ist, dass in den zweiten 16 Wochen der Phase B das Rückfallrisiko bei Fortsetzung der Risperidon-Therapie (Arm 1) geringer sein wird als bei Absetzen der Placebo-Therapie (Arm 2). Für beide randomisierten Zeiträume werden die Anteile der Rückfälle zur interpretativen Unterstützung verglichen. Dieses Design liefert nützliche Daten zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen einer längerfristigen Behandlung mit Risperidon und insbesondere wichtige Informationen über die Zeit bis zum Rückfall und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei Patienten, die von Risperidon auf Placebo umgestellt wurden. Diese Informationen sind wichtig, um den Arzt bei der optimalen Anwendung solcher Medikamente bei einem der schwierigsten Patiententypen anzuleiten: dem AD-Patienten mit Psychose und/oder Agitiertheit/Aggression. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch dazu beitragen, die Bundesvorschriften zu erfüllen, die ein frühzeitiges Absetzen von Antipsychotika in Pflegeheimen vorschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenz, beiderlei Geschlechts, Alter 50–95 Jahre
  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit
  • Geistige Beeinträchtigung besteht seit mindestens 6 Monaten
  • Ergebnis des Mini Mental State Exam (MMSE) von 5–26 für ambulante Patienten und 2–26 für Pflegeheimpatienten
  • Verfügbarkeit eines Informanten, der in den 3 Monaten vor Studienbeginn durchschnittlich mindestens einmal pro Woche direkten Kontakt mit dem Patienten hatte
  • Erfüllt die Kriterien des Neuropsychiatric Inventory (NPI) für entweder (1) Psychose oder (2) Agitiertheit/Aggression
  • Kann sich selbstständig mobilisieren (wenn der Patient an einen Rollstuhl gebunden ist, muss er in der Lage sein, sich selbst fortzubewegen)
  • Mindestens 1 Woche vor Studienbeginn frei von psychotropen Medikamenten (oder in der Lage, Auswaschungen zu vertragen). Niedrig dosierte Antidepressiva und Beruhigungsmittel/Hypnotika sind zulässig, wenn sie nicht ausgewaschen werden können und die Dosis über die Studiendauer stabil bleibt
  • Es wird erwartet, dass die Studie (einschließlich aller Wirksamkeitsbewertungen) abgeschlossen wird und keine größere sensorische Beeinträchtigung vorliegt, die eine Teilnahme an irgendeinem Aspekt der Studie verhindern würde

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Störung der Achse I außer AD
  • Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit aktuell oder im letzten Jahr
  • Demenz aufgrund eines Kopftraumas
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Risperidon oder einer Unverträglichkeit gegenüber Risperidon
  • Diffuse Lewy-Körper-Krankheit
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, infektiöser Enzephalitis, Parkinson-Krankheit, Neoplasie des Zentralnervensystems (ZNS), Spätdyskinesie, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder unkontrolliertem Vorhofflimmern
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und Unfähigkeit, sich einer 3-wöchigen Auswaschphase zu unterziehen; Patienten dürfen nach Abschluss der Studie auch zwei Wochen lang keine MAO-Hemmer einnehmen
  • In Behandlung mit (einem) Depot-Antipsychotikum innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Hypothyreose
  • Aktiver, instabiler medizinischer Zustand, der eine aktive Medikamentenanpassung oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Notwendigkeit einer Elektrokrampfbehandlung (ECT)
  • Erhebliches Risiko für sich selbst oder andere als Folge der Randomisierung auf Placebo
  • Vorgeschichte bösartiger Neubildungen in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Risperidon-Risperidon
Risperidon für 16 Wochen, gefolgt von Risperidon für 16 Wochen
Arzneimittel: Risperidon
Offene flexible Risperidon-Dosis 0,25 bis 3 mg täglich für die ersten 16 Wochen; Dosis nach 16 Wochen, dann für eine randomisierte Studie festgelegt
Andere Namen:
  • Rispertal
Sonstiges: Risperidon-Placebo
Risperidon für 16 Wochen, gefolgt von Placebo für 16 Wochen
Arzneimittel: Risperidon
Offene flexible Risperidon-Dosis 0,25 bis 3 mg täglich für die ersten 16 Wochen; Dosis nach 16 Wochen, dann für eine randomisierte Studie festgelegt
Andere Namen:
  • Rispertal
Sonstiges: Placebo-Placebo
Placebo für 16 Wochen, gefolgt von Placebo für 16 Wochen
Arzneimittel: Risperidon
Offene flexible Risperidon-Dosis 0,25 bis 3 mg täglich für die ersten 16 Wochen; Dosis nach 16 Wochen, dann für eine randomisierte Studie festgelegt
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall bis Studienwoche 32
Zeitfenster: 0–16 Wochen in Phase B (16–32 Wochen in der Studie)

Ein Rückfall trat in Phase B (nach der Randomisierung) auf, wenn beide der folgenden Kriterien erfüllt waren:

  1. Anstieg des NPI-Kernwerts (Neuropsychiatric Inventory) um 30 % oder mehr ODER ein Anstieg um 5 Punkte gegenüber dem NPI-Ausgangswert am Ende von Phase A
  2. Eine Bewertung von 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter) beim Clinical Global Impression-Change (CGI-C) bei jedem Besuch.
0–16 Wochen in Phase B (16–32 Wochen in der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall bis Studienwoche 48
Zeitfenster: 16–32 Wochen in Phase B (32–48 Wochen in der Studie)
Gleiche Definition und Kriterien wie beim primären Ergebnis
16–32 Wochen in Phase B (32–48 Wochen in der Studie)
Mini-Mental-State-Examen (MMSE)
Zeitfenster: Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Der MMSE bewertet die Kognition. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen. Für jeden Probanden wurde die Veränderung des MMSE zwischen Woche 16 und dem Ausgangswert (Randomisierung) durch Subtraktion berechnet, sodass ein positiver Wert einen Anstieg des MMSE im Laufe der Zeit anzeigt.
Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Skala für behandlungsbedingte Symptome (TESS)
Zeitfenster: Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet 26 somatische Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 26, wobei für jedes Element eine Punktzahl von 0 oder 1 angegeben wird. Höhere Werte weisen auf mehr somatische Symptome hin. Für jeden Probanden wurde die Veränderung des TESS zwischen Woche 16 und dem Ausgangswert (Randomisierung) durch Subtraktion berechnet, sodass ein positiver Wert einen Anstieg des TESS im Laufe der Zeit anzeigt.
Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Extrapyramidale Zeichen (EPS)
Zeitfenster: Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Extrapyramidale Zeichen, auch Parkinson-Zeichen genannt, beziehen sich auf Anzeichen von Zittern, Steifheit und Bradykinesie (verlangsamte Bewegung), die bei der Parkinson-Krankheit auftreten. Die Bewertung extrapyramidaler Zeichen (EPS) erfolgte mithilfe der Simpson-Angus-Skala (die von 1 bis 40 reicht), wobei höhere Werte auf mehr extrapyramidale Zeichen hinweisen. Für jeden Probanden wurde die Veränderung des EPS zwischen Woche 16 und dem Ausgangswert (Randomisierung) durch Subtraktion berechnet, sodass ein positiver Wert einen Anstieg des EPS im Laufe der Zeit anzeigt.
Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
ZIELE
Zeitfenster: Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bewertet Anzeichen einer Spätdyskinesie, einer Bewegungsstörung, die bei längerer Einnahme von Antipsychotika auftreten kann. Der AIMS-Score reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Für jeden Probanden wurde die Veränderung des AIMS-Scores zwischen Woche 16 und der Randomisierung durch Subtraktion berechnet, sodass ein positiver Wert einen Anstieg des AIMS im Laufe der Zeit anzeigt.
Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Skala zur körperlichen Selbsterhaltung (PSMS)
Zeitfenster: Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Skala für körperliche Selbsterhaltung, die von 1 bis 30 reicht, wobei höhere Werte eine SCHLECHTERE Funktionsfähigkeit anzeigen. Für jeden Probanden wurde die Veränderung des PSMS zwischen Woche 16 und der Randomisierung durch Subtraktion berechnet, sodass ein positiver Wert einen Anstieg des PSMS (schlechtere Funktion) im Laufe der Zeit anzeigt.
Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Gewicht
Zeitfenster: Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)
Für jeden Probanden wurde die Gewichtsveränderung in Pfund zwischen Woche 16 und der Randomisierung durch Subtraktion berechnet, sodass ein positiver Wert eine Gewichtszunahme im Laufe der Zeit anzeigt.
Phase B, Wochen 1-16 (Studienwochen 16-32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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