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Interruzione degli antipsicotici nella malattia di Alzheimer (ADAD)

14 marzo 2013 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che rispondono al trattamento antipsicotico della psicosi e/o agitazione/aggressività, il rischio di ricaduta dopo l'interruzione non è stabilito. I pazienti affetti da AD con psicosi e/o agitazione/aggressività ricevono 16 settimane di trattamento aperto con risperidone (Fase A). I responder vengono quindi randomizzati, in doppio cieco, a uno dei tre bracci della Fase B: (1) continuazione con risperidone per 32 settimane, (2) risperidone per 16 settimane seguito da placebo per 16 settimane, (3) placebo per 32 settimane. L'esito primario è il tempo di ricaduta di psicosi/agitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico (6 siti accademici e 2 siti non accademici) prevede il trattamento di pazienti affetti da AD (pazienti in residenza assistita o in case di cura e pazienti ambulatoriali) utilizzando un antipsicotico atipico, il risperidone. Nella fase A, 180 pazienti affetti da AD con psicosi e/o agitazione/aggressività ricevono un trattamento in aperto con risperidone per 16 settimane. I responder sono randomizzati, in doppio cieco, a uno dei tre bracci della Fase B: (1) continuazione di risperidone per le successive 32 settimane, (2) risperidone per le successive 16 settimane seguito da placebo per 16 settimane o (3) placebo per le prossime 32 settimane. L'ipotesi principale è che nelle prime 16 settimane della Fase B, il rischio di recidiva sarà inferiore con la continuazione del risperidone (bracci 1 + 2) rispetto all'interruzione del placebo (braccio 3). L'ipotesi secondaria è che nelle seconde 16 settimane della Fase B, il rischio di recidiva sarà inferiore con la continuazione del risperidone (braccio 1) rispetto all'interruzione del placebo (braccio 2). Per entrambi i periodi di tempo randomizzati, le proporzioni che ricadono saranno confrontate per il supporto interpretativo. Questo disegno fornisce dati utili sull'efficacia e sugli effetti collaterali del trattamento a lungo termine con risperidone e, in particolare, informazioni critiche sul tempo di recidiva e sulla probabilità di recidiva nei pazienti passati da risperidone a placebo. Queste informazioni sono essenziali per guidare il medico verso l'uso ottimale di tali farmaci in uno dei tipi di pazienti più impegnativi: il paziente AD con psicosi e/o agitazione/aggressività. I risultati di questo studio aiuteranno anche ad affrontare le normative federali che sollecitano l'interruzione precoce degli antipsicotici nelle case di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Demenza, entrambi i sessi, età 50-95 anni
  • Probabile malattia di Alzheimer
  • Compromissione intellettiva presente da almeno 6 mesi
  • Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) di 5-26 per i pazienti ambulatoriali e 2-26 per i pazienti delle case di cura
  • Disponibilità di un informatore che abbia avuto un contatto diretto con il paziente per una media di almeno una volta alla settimana durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Soddisfa i criteri del Neuropsychiatric Inventory (NPI) per (1) psicosi o (2) agitazione/aggressività
  • In grado di mobilizzarsi in modo indipendente (se costretto su una sedia a rotelle, il paziente deve essere in grado di autopropulsione)
  • Privo di farmaci psicotropi (o in grado di tollerare il washout) per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio. Antidepressivi a basso dosaggio e sedativi/ipnotici consentiti se non possono essere lavati via e la dose rimane stabile per la durata dello studio
  • Si prevede di completare lo studio (comprese tutte le valutazioni di efficacia) e di non avere gravi compromissioni sensoriali che impedirebbero la partecipazione a qualsiasi aspetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico primario attuale di Asse I diverso dall'AD
  • Abuso di sostanze o dipendenza attualmente o nell'ultimo anno
  • Demenza da trauma cranico
  • Storia di allergia al risperidone o intolleranza al risperidone
  • Malattia diffusa a corpi di Lewy
  • Storia di disturbo convulsivo, encefalite infettiva, morbo di Parkinson, neoplasia del sistema nervoso centrale (SNC), discinesia tardiva, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o fibrillazione atriale incontrollata
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e impossibilità di sottoporsi a un periodo di washout di 3 settimane; i pazienti inoltre non possono assumere IMAO per 2 settimane dopo aver completato lo studio
  • In trattamento con (a) antipsicotico deposito entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Ipotiroidismo non trattato o trattato in modo incompleto
  • Condizione medica attiva e instabile che richiede un aggiustamento attivo del farmaco o un intervento chirurgico
  • Necessità di trattamento elettroconvulsivo (ECT)
  • Rischio significativo di danni a se stessi o ad altri a seguito della randomizzazione al placebo
  • Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risperidone-risperidone
Risperidone per 16 settimane seguito da risperidone per 16 settimane
Droga: risperidone
Risperidone dose flessibile in aperto da 0,25 a 3 mg al giorno per le prime 16 settimane; dose a 16 settimane poi fissata per la sperimentazione randomizzata
Altri nomi:
  • Risperdal
Altro: Risperidone-Placebo
Risperidone per 16 settimane seguito da placebo per 16 settimane
Droga: risperidone
Risperidone dose flessibile in aperto da 0,25 a 3 mg al giorno per le prime 16 settimane; dose a 16 settimane poi fissata per la sperimentazione randomizzata
Altri nomi:
  • Risperdal
Altro: Placebo-Placebo
Placebo per 16 settimane seguito da placebo per 16 settimane
Droga: risperidone
Risperidone dose flessibile in aperto da 0,25 a 3 mg al giorno per le prime 16 settimane; dose a 16 settimane poi fissata per la sperimentazione randomizzata
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta entro la settimana di studio 32
Lasso di tempo: 0-16 settimane nella fase B (16-32 settimane nello studio)

Si è verificata una ricaduta nella fase B (post-randomizzazione) se sono stati soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

  1. Aumento del punteggio di base dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) del 30% o più OPPURE un aumento di 5 punti rispetto al punteggio NPI di base alla fine della Fase A
  2. Un punteggio di 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sul cambiamento clinico globale dell'impressione (CGI-C) a ogni visita.
0-16 settimane nella fase B (16-32 settimane nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta entro la settimana di studio 48
Lasso di tempo: 16-32 settimane nella fase B (32-48 settimane nello studio)
Stessa definizione e criteri dell'esito primario
16-32 settimane nella fase B (32-48 settimane nello studio)
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
Il MMSE valuta la cognizione. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione. Per ciascun soggetto, la variazione dell'MMSE tra la settimana 16 e il basale (randomizzazione) è stata calcolata per sottrazione, in modo che un valore positivo indichi un aumento dell'MMSE nel tempo.
Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
Scala dei sintomi emergenti del trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) valuta 26 sintomi somatici. I punteggi totali vanno da 0 a 26, con un punteggio di 0 o 1 per ciascun elemento. Punteggi più alti indicano più sintomi somatici. Per ogni soggetto, la variazione di TESS tra la settimana 16 e il basale (randomizzazione) è stata calcolata per sottrazione, in modo che un valore positivo indichi un aumento di TESS nel tempo.
Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
Segni extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
I segni extrapiramidali, noti anche come segni parkinsoniani, si riferiscono a segni di tremore, rigidità e bradicinesia (movimento rallentato) che si osservano nella malattia di Parkinson. La valutazione dei segni extrapiramidali (EPS) è stata effettuata con l'uso della scala Simpson-Angus (che va da 1 a 40) con punteggi più alti che indicano più segni extrapiramidali. Per ogni soggetto, la variazione dell'EPS tra la settimana 16 e il basale (randomizzazione) è stata calcolata per sottrazione, in modo che un valore positivo indichi un aumento dell'EPS nel tempo.
Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
OBIETTIVI
Lasso di tempo: Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
L'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) valuta i segni di discinesia tardiva, un disturbo del movimento che può verificarsi con l'uso prolungato di farmaci antipsicotici. Il punteggio AIMS varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Per ciascun soggetto, la variazione del punteggio AIMS tra la settimana 16 e la randomizzazione è stata calcolata per sottrazione, in modo che un valore positivo indichi un aumento dell'AIMS nel tempo.
Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
Scala di auto-manutenzione fisica (PSMS)
Lasso di tempo: Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
Scala di automanutenzione fisica, che va da 1 a 30, con punteggi più alti che indicano un funzionamento PEGGIORE. Per ciascun soggetto, la variazione della PSMS tra la settimana 16 e la randomizzazione è stata calcolata per sottrazione, in modo che un valore positivo indichi un aumento della PSMS (funzionamento peggiore) nel tempo.
Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
Peso
Lasso di tempo: Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)
Per ogni soggetto, la variazione di peso in libbre tra la settimana 16 e la randomizzazione è stata calcolata per sottrazione, in modo che un valore positivo indichi un aumento di peso nel tempo.
Fase B, settimane 1-16 (settimane di studio 16-32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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