Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van antipsychotica bij de ziekte van Alzheimer (ADAD)

14 maart 2013 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) die reageren op antipsychotische behandeling van psychose en/of agitatie/agressie, is het terugvalrisico na stopzetting niet vastgesteld. AD-patiënten met psychose en/of agitatie/agressie krijgen 16 weken open behandeling met risperidon (Fase A). Responders worden vervolgens gerandomiseerd, dubbelblind, naar een van de drie armen in fase B: (1) voortzetting van risperidon gedurende 32 weken, (2) risperidon gedurende 16 weken gevolgd door placebo gedurende 16 weken, (3) placebo gedurende 32 weken. De primaire uitkomstmaat is tijd tot terugval van psychose/agitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie (6 academische sites en 2 niet-academische sites) omvat de behandeling van AD-patiënten (patiënten in begeleid wonen of verpleeghuizen en poliklinische patiënten) met behulp van een atypisch antipsychoticum, risperidon. In fase A krijgen 180 AD-patiënten met psychose en/of agitatie/agressie een open behandeling met risperidon gedurende 16 weken. Responders worden gerandomiseerd, dubbelblind, naar een van de drie armen in fase B: (1) voortzetting van risperidon gedurende de volgende 32 weken, (2) risperidon gedurende de volgende 16 weken gevolgd door placebo gedurende 16 weken, of (3) placebo voor de komende 32 weken. De primaire hypothese is dat in de eerste 16 weken van fase B het terugvalrisico lager zal zijn bij voortzetting van de behandeling met risperidon (armen 1 + 2) in vergelijking met het stoppen met placebo (arm 3). De secundaire hypothese is dat in de tweede 16 weken van fase B het risico op terugval lager zal zijn bij voortzetting van de behandeling met risperidon (arm 1) in vergelijking met stopzetting van placebo (arm 2). Voor beide gerandomiseerde tijdsperioden zullen de verhoudingen die terugvallen worden vergeleken voor interpretatieve ondersteuning. Deze opzet levert nuttige gegevens op over de werkzaamheid en bijwerkingen van langdurige behandeling met risperidon, en in het bijzonder belangrijke informatie over de tijd tot terugval en de waarschijnlijkheid van terugval bij patiënten die van risperidon zijn overgestapt op placebo. Deze informatie is essentieel om de clinicus te begeleiden naar een optimaal gebruik van dergelijke medicijnen bij een van de meest uitdagende soorten patiënten: de AD-patiënt met psychose en/of agitatie/agressie. De resultaten van deze studie zullen ook helpen bij het aanpakken van federale regelgeving die aandringt op vroege stopzetting van antipsychotica in verpleeghuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dementie, beide geslachten, leeftijd 50-95 jaar
  • Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
  • Verstandelijke beperking minimaal 6 maanden aanwezig
  • Mini Mental State Exam (MMSE) score van 5-26 voor poliklinische patiënten en 2-26 voor verpleeghuispatiënten
  • Beschikbaarheid van informant die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gedurende gemiddeld ten minste één keer per week direct contact met de patiënt heeft gehad
  • Voldoet aan Neuropsychiatric Inventory (NPI)-criteria voor (1) psychose of (2) agitatie/agressie
  • Zelfstandig kunnen mobiliseren (indien rolstoelgebonden moet de patiënt zichzelf kunnen voortbewegen)
  • Vrij van psychotrope medicatie (of in staat om wash-out te verdragen) gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie. Lage dosis antidepressiva en sedativa/hypnotica zijn toegestaan ​​als ze niet kunnen worden weggewassen en de dosis stabiel blijft gedurende de duur van het onderzoek
  • Wordt verwacht het onderzoek te voltooien (inclusief alle evaluaties van de werkzaamheid) en geen ernstige sensorische stoornissen te hebben die deelname aan enig aspect van het onderzoek zouden verhinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige primaire as I psychiatrische stoornis anders dan AD
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid op dit moment of in het afgelopen jaar
  • Dementie door hoofdtrauma
  • Geschiedenis van allergie voor risperidon of intolerantie voor risperidon
  • Diffuse Lewy body-ziekte
  • Geschiedenis van convulsies, infectieuze encefalitis, de ziekte van Parkinson, neoplasmata van het centrale zenuwstelsel (CZS), tardieve dyskinesie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ongecontroleerde atriale fibrillatie
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en niet in staat om 3 weken uit te wassen; patiënten mogen ook geen MAO-remmers gebruiken gedurende 2 weken na voltooiing van het onderzoek
  • In behandeling met (een) depot antipsychoticum binnen 2 weken na het screeningsbezoek
  • Onbehandelde of onvolledig behandelde hypothyreoïdie
  • Actieve, onstabiele medische aandoening die een actieve aanpassing van de medicatie of een operatie vereist
  • Behoefte aan elektroconvulsiebehandeling (ECT)
  • Aanzienlijk risico op schade aan zichzelf of anderen als gevolg van randomisatie naar placebo
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata gedurende de laatste 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Risperidon-risperidon
Risperidon gedurende 16 weken gevolgd door risperidon gedurende 16 weken
Geneesmiddel: risperidon
Risperidon open-label flexibele dosis 0,25 tot 3 mg per dag gedurende de eerste 16 weken; dosis na 16 weken, daarna vastgesteld voor gerandomiseerde studie
Andere namen:
  • Risperdal
Ander: Risperidon-Placebo
Risperidon gedurende 16 weken gevolgd door placebo gedurende 16 weken
Geneesmiddel: risperidon
Risperidon open-label flexibele dosis 0,25 tot 3 mg per dag gedurende de eerste 16 weken; dosis na 16 weken, daarna vastgesteld voor gerandomiseerde studie
Andere namen:
  • Risperdal
Ander: Placebo-Placebo
Placebo gedurende 16 weken gevolgd door placebo gedurende 16 weken
Geneesmiddel: risperidon
Risperidon open-label flexibele dosis 0,25 tot 3 mg per dag gedurende de eerste 16 weken; dosis na 16 weken, daarna vastgesteld voor gerandomiseerde studie
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval tegen Studieweek 32
Tijdsspanne: 0-16 weken in fase B (16-32 weken in studie)

Een terugval deed zich voor in fase B (post-randomisatie) als aan beide volgende criteria werd voldaan:

  1. Toename van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) kernscore van 30% of meer OF een toename van 5 punten ten opzichte van de baseline NPI-score aan het einde van fase A
  2. Een score van 6 (veel slechter) of 7 (heel veel slechter) op de Clinical Global Impression-Change (CGI-C) bij elk bezoek.
0-16 weken in fase B (16-32 weken in studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval in Studieweek 48
Tijdsspanne: 16-32 weken in fase B (32-48 weken in studie)
Dezelfde definitie en criteria als de primaire uitkomst
16-32 weken in fase B (32-48 weken in studie)
Mini Geestelijk Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
De MMSE beoordeelt cognitie. Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven. Voor elke proefpersoon werd de verandering in MMSE tussen week 16 en baseline (randomisatie) berekend door aftrekken, zodat een positieve waarde een toename in MMSE in de loop van de tijd aangeeft.
Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
Behandeling Opkomende Symptomen Schaal (TESS)
Tijdsspanne: Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
De Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) beoordeelt 26 somatische symptomen. Totaalscores variëren van 0-26, met een score van 0 of 1 voor elk item. Hogere scores duiden op meer somatische symptomen. Voor elke proefpersoon werd de verandering in TESS tussen week 16 en basislijn (randomisatie) berekend door aftrekken, zodat een positieve waarde een toename in TESS in de loop van de tijd aangeeft.
Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
Extrapiramidale tekens (EPS)
Tijdsspanne: Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
Extrapiramidale symptomen, ook bekend als Parkinson-symptomen, verwijzen naar tekenen van tremor, rigiditeit en bradykinesie (vertraagde beweging) die worden gezien bij de ziekte van Parkinson. Beoordeling van extrapiramidale tekens (EPS) werd uitgevoerd met behulp van de Simpson-Angus-schaal (die varieert van 1-40) waarbij hogere scores wijzen op meer extrapiramidale tekens. Voor elke proefpersoon werd de verandering in EPS tussen week 16 en basislijn (randomisatie) berekend door aftrekken, zodat een positieve waarde een toename in EPS in de loop van de tijd aangeeft.
Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
DOELEN
Tijdsspanne: Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
De Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) beoordeelt tekenen van tardieve dyskinesie, een bewegingsstoornis die kan optreden bij langdurig gebruik van antipsychotica. De AIMS-score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Voor elke proefpersoon werd de verandering in AIMS-score tussen week 16 en randomisatie berekend door aftrekken, zodat een positieve waarde een toename in AIMS in de loop van de tijd aangeeft.
Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
Fysieke zelfonderhoudsschaal (PSMS)
Tijdsspanne: Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
Fysieke zelfonderhoudsschaal, die varieert van 1 tot 30, waarbij hogere scores duiden op SLECHTER functioneren. Voor elke proefpersoon werd de verandering in PSMS tussen week 16 en randomisatie berekend door aftrekken, zodat een positieve waarde een toename in PSMS (slechter functioneren) in de loop van de tijd aangeeft.
Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
Gewicht
Tijdsspanne: Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)
Voor elke proefpersoon werd de verandering in gewicht in kilo's tussen week 16 en randomisatie berekend door aftrekken, zodat een positieve waarde een gewichtstoename in de loop van de tijd aangeeft.
Fase B, week 1-16 (studieweek 16-32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren