Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antipszichotikus kezelés abbahagyása Alzheimer-kórban (ADAD)

2013. március 14. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Azoknál az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, akik reagálnak a pszichózis és/vagy agitáció/agresszió antipszichotikus kezelésére, a kezelés abbahagyását követő visszaesés kockázata nem bizonyított. A pszichózisban és/vagy izgatottságban/agresszióban szenvedő AD-betegek 16 hetes nyílt riszperidon-kezelésben részesülnek (A fázis). A válaszadókat ezután randomizálják, kettős vakon, a három kar egyikébe a B fázisban: (1) risperidon folytatása 32 hétig, (2) riszperidon 16 hétig, majd placebo 16 hétig, (3) placebo 32 hétig. Az elsődleges eredmény a pszichózis/agitáció kiújulásának ideje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat (6 akadémiai és 2 nem akadémiai helyszín) az AD-betegek (segített élő vagy ápolási otthoni betegek és járóbetegek) kezelését foglalja magában egy atipikus antipszichotikum, a riszperidon alkalmazásával. Az A fázisban 180 pszichózisban és/vagy izgatottságban/agresszióban szenvedő AD-beteg kapott 16 hétig tartó nyílt kezelést riszperidonnal. A válaszadókat randomizálják, kettős vakon, a három kar egyikébe a B fázisban: (1) risperidon folytatása a következő 32 hétben, (2) riszperidon a következő 16 hétben, majd placebo 16 hétig, vagy (3) placebo a következő 32 hétben. Az elsődleges hipotézis az, hogy a B fázis első 16 hetében a relapszus kockázata alacsonyabb lesz a riszperidon folytatása mellett (1. + 2. kar), mint a placebo-kezelés abbahagyása esetén (3. kar). A másodlagos hipotézis az, hogy a B fázis második 16 hetében a relapszus kockázata alacsonyabb lesz a riszperidon folytatása mellett (1. kar), mint a placebo kezelés abbahagyása esetén (2. kar). Mindkét randomizált időszak esetében a visszaesők arányát összehasonlítjuk az értelmezési támogatás érdekében. Ez a konstrukció hasznos adatokat szolgáltat a hosszabb távú riszperidon-kezelés hatékonyságáról és mellékhatásairól, és különösen fontos információkkal szolgál a relapszusig eltelt időről és a visszaesés valószínűségéről a riszperidonról placebóra váltott betegeknél. Ezek az információk elengedhetetlenek ahhoz, hogy a klinikust az ilyen gyógyszerek optimális használatához irányítsák az egyik legnagyobb kihívást jelentő betegtípusban: a pszichózisban és/vagy agitációban/agresszióban szenvedő AD-betegeknél. Ennek a tanulmánynak az eredményei segíteni fognak az idősotthonokban az antipszichotikumok korai leállítását sürgető szövetségi szabályozások kezelésében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű demencia, életkor 50-95 év
  • Valószínű Alzheimer-kór
  • Intellektuális károsodás legalább 6 hónapja
  • Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám 5-26 járóbetegeknél és 2-26 ápolási otthoni betegeknél
  • Azon informátor elérhetősége, aki a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban átlagosan hetente legalább egyszer volt közvetlen kapcsolatban a pácienssel
  • Megfelel a neuropszichiátriai leltár (NPI) kritériumainak (1) pszichózisra vagy (2) izgatottságra/agresszióra
  • Képes önállóan mobilizálni (ha tolószékhez van kötve, a betegnek képesnek kell lennie az önhajtásra)
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hétig pszichotróp gyógyszertől mentes (vagy elviselhető a kimosódás). Alacsony dózisú antidepresszánsok és nyugtatók/altatók megengedettek, ha nem moshatók ki, és a dózis stabil marad a vizsgálat időtartama alatt
  • Várhatóan befejezi a vizsgálatot (beleértve az összes hatékonysági értékelést is), és nincs olyan jelentős érzékszervi károsodás, amely megakadályozná a vizsgálat bármely aspektusában való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi elsődleges I. tengely pszichiátriai rendellenesség, kivéve az AD-t
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenleg vagy az elmúlt évben
  • Demencia fejsérülés miatt
  • Risperidon-allergia vagy riszperidon-intolerancia anamnézisében
  • Diffúz Lewy test betegség
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, fertőző agyvelőgyulladás, Parkinson-kór, központi idegrendszeri (CNS) neoplazma, tardív dyskinesia, stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) használata, és nem tud átmenni 3 hetes kiürülésen; A betegek a vizsgálat befejezése után 2 hétig nem szedhetnek MAOI-t
  • (a) depot antipszichotikummal végzett kezelésben a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül
  • Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt hypothyreosis
  • Aktív, instabil egészségügyi állapot, amely aktív gyógyszermódosítást vagy műtétet igényel
  • Elektrokonvulzív kezelés (ECT) szükségessége
  • A placebóra véletlenszerű besorolás eredményeként jelentős kockázatot jelent az önmagukban vagy másokban okozott károk kockázata
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Risperidon-risperidon
Risperidon 16 hétig, majd risperidon 16 hétig
Drog: riszperidon
Risperidon nyílt elrendezésű rugalmas dózis 0,25-3 mg naponta az első 16 héten; adagot a 16. héten, majd rögzítették a randomizált vizsgálathoz
Más nevek:
  • Risperdal
Egyéb: Risperidon-Placebo
Risperidon 16 hétig, majd placebo 16 hétig
Drog: riszperidon
Risperidon nyílt elrendezésű rugalmas dózis 0,25-3 mg naponta az első 16 héten; adagot a 16. héten, majd rögzítették a randomizált vizsgálathoz
Más nevek:
  • Risperdal
Egyéb: Placebo-Placebo
Placebo 16 hétig, majd placebo 16 hétig
Drog: riszperidon
Risperidon nyílt elrendezésű rugalmas dózis 0,25-3 mg naponta az első 16 héten; adagot a 16. héten, majd rögzítették a randomizált vizsgálathoz
Más nevek:
  • Risperdal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés a 32. tanulmányi hétre
Időkeret: 0-16 hét a B fázisban (16-32 hét a vizsgálatban)

Relapszus következett be a B fázisban (utórandomizálás), ha mindkét alábbi kritérium teljesült:

  1. A Neuropsychiatric Inventory (NPI) alappontszámának 30%-os vagy annál nagyobb növekedése VAGY 5 pontos növekedés az alapvonal NPI-pontszámához képest az A fázis végén
  2. 6-os (sokkal rosszabb) vagy 7-es (nagyon rosszabb) pontszám a klinikai globális benyomás-változás (CGI-C) alapján bármely látogatás során.
0-16 hét a B fázisban (16-32 hét a vizsgálatban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés a 48. tanulmányi hétre
Időkeret: 16-32 hét a B fázisban (32-48 hét a vizsgálatban)
Ugyanaz a meghatározás és kritériumok, mint az elsődleges eredmény
16-32 hét a B fázisban (32-48 hét a vizsgálatban)
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Az MMSE a megismerést értékeli. A pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek. Minden egyes alany esetében az MMSE változását a 16. hét és az alapvonal között (randomizálás) kivonással számítottuk ki, így a pozitív érték az MMSE időbeli növekedését jelzi.
B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Kezelési Emergens Tünet Skála (TESS)
Időkeret: B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
A Kezelési Emergens Tünet Skála (TESS) 26 szomatikus tünetet mér fel. Az összpontszám 0-tól 26-ig terjed, minden elemnél 0 vagy 1. A magasabb pontszámok több szomatikus tünetet jeleznek. Minden egyes alany esetében a TESS változását a 16. hét és az alapvonal között (randomizálás) kivonással számítottuk ki, így a pozitív érték a TESS időbeli növekedését jelzi.
B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Extrapiramidális jelek (EPS)
Időkeret: B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Az extrapiramidális jelek, más néven Parkinson-kór jelei, a remegés, a merevség és a bradykinesia (lassult mozgás) jeleire utalnak, amelyek Parkinson-kórban észlelhetők. Az extrapiramidális jelek (EPS) értékelését a Simpson-Angus skála (1-40 között) segítségével végeztük, ahol a magasabb pontszámok több extrapiramidális jelet jeleznek. Minden alany esetében az EPS változását a 16. hét és a kiindulási érték között (randomizálás) kivonással számítottuk ki, így a pozitív érték az EPS időbeli növekedését jelzi.
B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
CÉLOK
Időkeret: B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) a tardív diszkinézia jeleit értékeli, amely mozgászavar, amely antipszichotikumok hosszan tartó alkalmazása esetén fordulhat elő. Az AIMS pontszám 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Minden alany esetében az AIMS pontszám változását a 16. hét és a randomizáció között kivonással számítottuk ki, így a pozitív érték az AIMS időbeli növekedését jelzi.
B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Fizikai önfenntartási skála (PSMS)
Időkeret: B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Fizikai önfenntartási skála, amely 1-től 30-ig terjed, magasabb pontszámokkal a ROSSZABB működést jelzi. Minden egyes alany esetében a PSMS változását a 16. hét és a randomizáció között kivonással számítottuk ki, így a pozitív érték a PSMS növekedését (rosszabb működés) jelzi az idő múlásával.
B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Súly
Időkeret: B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)
Minden egyes alany esetében a 16. hét és a randomizáció közötti súlyváltozást kivonással számítottuk ki, így a pozitív érték a súly növekedését jelzi az idő múlásával.
B fázis, 1-16. hét (16-32. vizsgálati hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel