Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antipsykotisk seponering ved Alzheimers sykdom (ADAD)

14. mars 2013 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD) som responderer på antipsykotisk behandling av psykose og/eller agitasjon/aggresjon, er tilbakefallsrisikoen etter seponering ikke fastslått. AD-pasienter med psykose og/eller agitasjon/aggresjon får 16 ukers åpen risperidonbehandling (Fase A). Responders blir deretter randomisert, dobbeltblinde, til en av tre armer i fase B: (1) fortsettelse av risperidon i 32 uker, (2) risperidon i 16 uker etterfulgt av placebo i 16 uker, (3) placebo i 32 uker. Det primære resultatet er tid til tilbakefall av psykose/agitasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien (6 akademiske steder og 2 ikke-akademiske steder) involverer behandling av AD-pasienter (sykehjemspasienter eller polikliniske pasienter) ved bruk av et atypisk antipsykotikum, risperidon. I fase A får 180 AD-pasienter med psykose og/eller agitasjon/aggresjon åpen behandling med risperidon i 16 uker. Responders er randomisert, dobbeltblinde, til en av tre armer i fase B: (1) fortsettelse av risperidon i de neste 32 ukene, (2) risperidon i de neste 16 ukene etterfulgt av placebo i 16 uker, eller (3) placebo for de neste 32 ukene. Den primære hypotesen er at i de første 16 ukene av fase B vil risikoen for tilbakefall være lavere med fortsatt risperidon (arm 1 + 2) sammenlignet med seponering på placebo (arm 3). Den sekundære hypotesen er at i de andre 16 ukene av fase B vil risikoen for tilbakefall være lavere med fortsatt risperidon (arm 1) sammenlignet med seponering på placebo (arm 2). For begge randomiserte tidsperioder vil andelene som får tilbakefall sammenlignes for tolkningsstøtte. Dette designet gir nyttige data om effekt og bivirkninger av langtidsbehandling med risperidon, og spesielt kritisk informasjon om tid til tilbakefall og sannsynlighet for tilbakefall hos pasienter som har byttet fra risperidon til placebo. Denne informasjonen er viktig for å veilede klinikeren mot optimal bruk av slike medisiner hos en av de mest utfordrende pasienttypene: AD-pasienten med psykose og/eller agitasjon/aggresjon. Resultatene av denne studien vil også bidra til å adressere føderale forskrifter som oppfordrer til tidlig seponering av antipsykotiske midler i sykehjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demens, begge kjønn, alder 50-95 år
  • Sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Intellektuell svekkelse tilstede i minst 6 måneder
  • Mini Mental State Exam (MMSE) score på 5-26 for polikliniske pasienter og 2-26 for sykehjemspasienter
  • Tilgjengelighet av informant som har hatt direkte kontakt med pasienten i gjennomsnitt minst én gang hver uke i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Oppfyller nevropsykiatrisk inventar (NPI) kriterier for enten (1) psykose, eller (2) agitasjon/aggresjon
  • Kan mobilisere selvstendig (hvis pasienten er rullestolbundet, må pasienten være i stand til å kjøre selv)
  • Fri for psykotrope medisiner (eller tåler utvasking) i minst 1 uke før studiestart. Lavdose antidepressiva og beroligende/hypnotika tillatt hvis de ikke kan vaskes ut og dosen forblir stabil i studiens varighet
  • Forventes å fullføre studien (inkludert alle effektevalueringer) og være uten større sensorisk svekkelse som ville forhindre deltakelse i noen aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende primærakse I psykiatrisk lidelse annet enn AD
  • Rusmisbruk eller avhengighet for tiden, eller i løpet av det siste året
  • Demens på grunn av hodetraumer
  • Anamnese med allergi mot risperidon eller intoleranse mot risperidon
  • Diffus Lewy body sykdom
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, infeksiøs hjernebetennelse, Parkinsons sykdom, neoplasma i sentralnervesystemet (CNS), tardiv dyskinesi, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller ukontrollert atrieflimmer
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og ute av stand til å gjennomgå 3 ukers utvasking; Pasienter kan heller ikke ta MAO-hemmere i 2 uker etter fullført studie
  • I behandling med (a) depot antipsykotisk middel innen 2 uker etter screeningbesøket
  • Ubehandlet eller ufullstendig behandlet hypotyreose
  • Aktiv, ustabil medisinsk tilstand som krever aktiv medisinjustering eller kirurgi
  • Behov for elektrokonvulsiv behandling (ECT)
  • Betydelig risiko for skade på seg selv eller andre som følge av randomisering til placebo
  • Anamnese med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Risperidon-risperidon
Risperidon i 16 uker etterfulgt av risperidon i 16 uker
Legemiddel: risperidon
Risperidon åpen fleksibel dose 0,25 til 3 mg daglig de første 16 ukene; dose ved 16 uker og deretter fastsatt for randomisert studie
Andre navn:
  • Risperdal
Annen: Risperidon-Placebo
Risperidon i 16 uker etterfulgt av placebo i 16 uker
Legemiddel: risperidon
Risperidon åpen fleksibel dose 0,25 til 3 mg daglig de første 16 ukene; dose ved 16 uker og deretter fastsatt for randomisert studie
Andre navn:
  • Risperdal
Annen: Placebo-Placebo
Placebo i 16 uker etterfulgt av placebo i 16 uker
Legemiddel: risperidon
Risperidon åpen fleksibel dose 0,25 til 3 mg daglig de første 16 ukene; dose ved 16 uker og deretter fastsatt for randomisert studie
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall innen studieuke 32
Tidsramme: 0-16 uker i fase B (16-32 uker i studien)

Et tilbakefall skjedde i fase B (post-randomisering) hvis begge følgende kriterier var oppfylt:

  1. Økning i kjernescore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) på 30 % eller mer ELLER en 5-poengs økning fra baseline NPI-poengsum ved slutten av fase A
  2. En poengsum på 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye dårligere) på Clinical Global Impression-Change (CGI-C) ved ethvert besøk.
0-16 uker i fase B (16-32 uker i studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall innen studieuke 48
Tidsramme: 16-32 uker i fase B (32-48 uker i studien)
Samme definisjon og kriterier som det primære resultatet
16-32 uker i fase B (32-48 uker i studien)
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
MMSE vurderer kognisjon. Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon. For hvert individ ble endringen i MMSE mellom uke 16 og baseline (randomisering) beregnet ved subtraksjon, slik at en positiv verdi indikerer en økning i MMSE over tid.
Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
Behandling Emergent Symptoms Scale (TESS)
Tidsramme: Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vurderer 26 somatiske symptomer. Totalpoengsummen varierer fra 0-26, med en poengsum på 0 eller 1 for hvert element. Høyere skår indikerer mer somatiske symptomer. For hvert forsøksperson ble endringen i TESS mellom uke 16 og baseline (randomisering) beregnet ved subtraksjon, slik at en positiv verdi indikerer en økning i TESS over tid.
Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
Ekstrapyramidale tegn (EPS)
Tidsramme: Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
Ekstrapyramidale tegn, også kjent som Parkinson-tegn, refererer til tegn på skjelving, stivhet og bradykinesi (forsinket bevegelse) som sees ved Parkinsons sykdom. Vurdering av ekstrapyramidale tegn (EPS) ble gjort ved bruk av Simpson-Angus-skalaen (som varierer fra 1-40) med høyere skåre som indikerer flere ekstrapyramidale tegn. For hvert individ ble endringen i EPS mellom uke 16 og baseline (randomisering) beregnet ved subtraksjon, slik at en positiv verdi indikerer en økning i EPS over tid.
Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
MÅL
Tidsramme: Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) vurderer tegn på tardiv dyskinesi, en bevegelsesforstyrrelse som kan oppstå ved langvarig bruk av antipsykotisk medisin. AIMS-skåren varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. For hvert forsøksperson ble endringen i AIMS-score mellom uke 16 og randomisering beregnet ved subtraksjon, slik at en positiv verdi indikerer en økning i AIMS over tid.
Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)
Tidsramme: Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
Skala for fysisk selvvedlikehold, som varierer fra 1 til 30, med høyere score som indikerer VERRE funksjon. For hvert individ ble endringen i PSMS mellom uke 16 og randomisering beregnet ved subtraksjon, slik at en positiv verdi indikerer en økning i PSMS (verre functioning) over tid.
Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
Vekt
Tidsramme: Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)
For hvert forsøksperson ble endringen i vekt i pounds mellom uke 16 og randomisering beregnet ved subtraksjon, slik at en positiv verdi indikerer en økning i vekt over tid.
Fase B, uke 1-16 (studieuke 16-32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere