Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie leków przeciwpsychotycznych w chorobie Alzheimera (ADAD)

14 marca 2013 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
U pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), którzy reagują na leczenie przeciwpsychotyczne psychozy i (lub) pobudzenia/agresji, nie ustalono ryzyka nawrotu choroby po odstawieniu leku. Pacjenci z AD z psychozą i/lub pobudzeniem/agresją otrzymują 16 tygodni otwartego leczenia risperidonem (faza A). Pacjenci reagujący na leczenie są następnie losowo przydzielani, metodą podwójnie ślepej próby, do jednej z trzech grup fazy B: (1) kontynuacja leczenia rysperydonem przez 32 tygodnie, (2) rysperydon przez 16 tygodni, a następnie placebo przez 16 tygodni, (3) placebo przez 32 tygodnie. Głównym rezultatem jest czas do nawrotu psychozy/pobudzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie (6 ośrodków akademickich i 2 ośrodki nieakademickie) obejmuje leczenie pacjentów z AD (pacjentów domów opieki lub domów opieki oraz pacjentów ambulatoryjnych) przy użyciu atypowego leku przeciwpsychotycznego, risperidonu. W fazie A 180 pacjentów z AD z psychozą i/lub pobudzeniem/agresją otrzymuje otwarte leczenie risperidonem przez 16 tygodni. Osoby reagujące na leczenie są losowo przydzielane metodą podwójnie ślepej próby do jednej z trzech grup w fazie B: (1) kontynuacja leczenia rysperydonem przez następne 32 tygodnie, (2) rysperydon przez następne 16 tygodni, a następnie placebo przez 16 tygodni lub (3) placebo przez kolejne 32 tygodnie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w ciągu pierwszych 16 tygodni fazy B ryzyko nawrotu będzie mniejsze w przypadku kontynuacji leczenia rysperydonem (grupa 1 + 2) w porównaniu z odstawieniem placebo (grupa 3). Drugorzędną hipotezą jest to, że w ciągu drugich 16 tygodni fazy B ryzyko nawrotu będzie mniejsze w przypadku kontynuacji leczenia rysperydonem (Ramię 1) w porównaniu z odstawieniem placebo (Ramię 2). Dla obu losowych okresów proporcje osób, które nawracają, zostaną porównane w celu uzyskania wsparcia interpretacyjnego. Ten projekt dostarcza przydatnych danych na temat skuteczności i skutków ubocznych długotrwałego leczenia risperidonem, aw szczególności krytycznych informacji na temat czasu do nawrotu i prawdopodobieństwa nawrotu u pacjentów, u których zmieniono leczenie z risperidonu na placebo. Informacje te są niezbędne, aby pokierować klinicystę w kierunku optymalnego stosowania takich leków u jednego z najtrudniejszych typów pacjentów: pacjenta z AD z psychozą i/lub pobudzeniem/agresją. Wyniki tego badania pomogą również odnieść się do przepisów federalnych wzywających do wczesnego odstawiania leków przeciwpsychotycznych w domach opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otępienie, obojga płci, wiek 50-95 lat
  • Prawdopodobna choroba Alzheimera
  • Niepełnosprawność intelektualna obecna od co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) 5-26 dla pacjentów ambulatoryjnych i 2-26 dla pacjentów domów opieki
  • Dostępność informatora, który miał bezpośredni kontakt z pacjentem średnio co najmniej raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Spełnia kryteria Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) dla (1) psychozy lub (2) pobudzenia/agresji
  • Zdolny do samodzielnej mobilizacji (jeśli pacjent porusza się na wózku inwalidzkim, musi być w stanie samodzielnie się poruszać)
  • Wolny od leków psychotropowych (lub zdolny do tolerowania wymywania) przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania. Niskie dawki leków przeciwdepresyjnych i uspokajających/nasennych są dozwolone, jeśli nie można ich wypłukać, a dawka pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania
  • Oczekuje się, że ukończy badanie (w tym wszystkie oceny skuteczności) i nie będzie mieć poważnego upośledzenia sensorycznego, który uniemożliwiłby udział w jakimkolwiek aspekcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne pierwotne zaburzenie psychiczne osi I inne niż AD
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Demencja spowodowana urazem głowy
  • Historia alergii na rysperydon lub nietolerancja rysperydonu
  • Rozproszona choroba ciał Lewy'ego
  • Napady padaczkowe, zakaźne zapalenie mózgu, choroba Parkinsona, nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN), późna dyskineza, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niekontrolowane migotanie przedsionków w wywiadzie
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i niezdolność do wymywania przez 3 tygodnie; pacjenci nie mogą również przyjmować IMAO przez 2 tygodnie po zakończeniu badania
  • W leczeniu (a) lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Nieleczona lub niekompletnie leczona niedoczynność tarczycy
  • Aktywny, niestabilny stan chorobowy, który wymaga dostosowania aktywnego leczenia lub operacji
  • Konieczność leczenia elektrowstrząsami (ECT)
  • Znaczące ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym w wyniku randomizacji do grupy otrzymującej placebo
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Risperidon-risperidon
Rysperydon przez 16 tygodni, a następnie rysperydon przez 16 tygodni
Lek: rysperydon
Rysperydon w formie otwartej, elastyczna dawka od 0,25 do 3 mg na dobę przez pierwsze 16 tygodni; dawkę w 16 tygodniu, a następnie ustaloną dla randomizowanego badania
Inne nazwy:
  • Risperdal
Inny: Rysperydon-Placebo
Rysperydon przez 16 tygodni, a następnie placebo przez 16 tygodni
Lek: rysperydon
Rysperydon w formie otwartej, elastyczna dawka od 0,25 do 3 mg na dobę przez pierwsze 16 tygodni; dawkę w 16 tygodniu, a następnie ustaloną dla randomizowanego badania
Inne nazwy:
  • Risperdal
Inny: Placebo-Placebo
Placebo przez 16 tygodni, a następnie placebo przez 16 tygodni
Lek: rysperydon
Rysperydon w formie otwartej, elastyczna dawka od 0,25 do 3 mg na dobę przez pierwsze 16 tygodni; dawkę w 16 tygodniu, a następnie ustaloną dla randomizowanego badania
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót do 32. tygodnia nauki
Ramy czasowe: 0-16 tygodni w fazie B (16-32 tygodni w badaniu)

Nawrót wystąpił w fazie B (po randomizacji), jeśli spełnione były oba poniższe kryteria:

  1. Wzrost wyniku podstawowego w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) o 30% lub więcej LUB wzrost o 5 punktów w stosunku do wyjściowego wyniku NPI na koniec fazy A
  2. Wynik 6 (dużo gorszy) lub 7 (bardzo dużo gorszy) w Globalnej Zmianie Wrażenia Klinicznego (CGI-C) podczas każdej wizyty.
0-16 tygodni w fazie B (16-32 tygodni w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót do 48. tygodnia nauki
Ramy czasowe: 16-32 tygodni w fazie B (32-48 tygodni w badaniu)
Taka sama definicja i kryteria jak w przypadku pierwotnego wyniku
16-32 tygodni w fazie B (32-48 tygodni w badaniu)
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
MMSE ocenia funkcje poznawcze. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie. Dla każdego osobnika zmiana MMSE między 16. tygodniem a linią wyjściową (randomizacja) została obliczona przez odjęcie, tak że wartość dodatnia wskazuje na wzrost MMSE w czasie.
Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS)
Ramy czasowe: Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) ocenia 26 objawów somatycznych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 26, z wynikiem 0 lub 1 dla każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów somatycznych. Dla każdego osobnika zmianę TESS między 16. tygodniem a linią wyjściową (randomizacja) obliczono przez odjęcie, tak aby wartość dodatnia wskazywała na wzrost TESS w czasie.
Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
Objawy pozapiramidowe (EPS)
Ramy czasowe: Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
Objawy pozapiramidowe, znane również jako objawy choroby Parkinsona, odnoszą się do objawów drżenia, sztywności i spowolnienia ruchowego (spowolnienia ruchu), które są obserwowane w chorobie Parkinsona. Oceny objawów pozapiramidowych (EPS) dokonano za pomocą skali Simpsona-Angusa (zakres 1-40), gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów pozapiramidowych. Dla każdego pacjenta zmiana EPS między 16. tygodniem a punktem wyjściowym (randomizacja) została obliczona przez odjęcie, tak aby wartość dodatnia wskazywała na wzrost EPS w czasie.
Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
CELUJE
Ramy czasowe: Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) ocenia objawy późnej dyskinezy, zaburzenia ruchowego, które może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwpsychotycznych. Wynik AIMS mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Dla każdego osobnika zmiana wyniku AIMS między 16. tygodniem a randomizacją została obliczona przez odjęcie, tak że wartość dodatnia wskazuje na wzrost AIMS w czasie.
Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
Skala Samoobsługi Fizycznej (PSMS)
Ramy czasowe: Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
Skala Samoutrzymania Fizycznego, która zawiera się w przedziale od 1 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na GORSZY poziom funkcjonowania. Dla każdego pacjenta zmianę PSMS między 16. tygodniem a randomizacją obliczono przez odjęcie, tak że wartość dodatnia wskazuje na wzrost PSMS (gorsze funkcjonowanie) w czasie.
Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
Waga
Ramy czasowe: Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)
Dla każdego osobnika zmianę masy ciała w funtach między 16 tygodniem a randomizacją obliczono przez odjęcie, tak że wartość dodatnia wskazuje na wzrost masy ciała w czasie.
Faza B, tygodnie 1-16 (tygodnie badania 16-32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj