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心不全に対する CABG と幹細胞移植の併用

2008年8月18日 更新者：University of Helsinki
これは、冠状動脈バイパス手術が予定されている左心室駆出率が低い患者における術中経心筋骨髄由来間葉細胞移植とプラセボの前向き二重盲検試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

一般集団における症候性心不全の有病率は最大 2% であり、有病率は年齢とともに急速に増加します。 症候性心不全患者の半数は、診断から 4 年以内に死亡します。この研究の目的は、左心室駆出率における骨髄由来幹細胞移植の効果を調べることです。

バイパス手術（CABG）が予定されている虚血性冠動脈疾患を有する収縮性心不全（n = 60）の連続患者は、ヘルシンキ大学中央病院の心臓血管検査室および外来診療所から収集されます。 患者は、駆出率が 15 ～ 45% の心不全である必要があります。 患者は無作為に選択され、可能な限り最高の心不全治療薬を使用して幹細胞移植を受けるか、細胞移植なしで受けます。 この研究では、30 人の患者が骨髄移植を受けており、30 人の患者が対照集団として機能しています。 すべての患者はCABGを受けます。この研究は、ランダム化された二重盲検法で1年間実施されます。 無作為化（ブロック単位）は、乱数の表に基づいて行われます。骨髄と患者自身の血清は、サンプルを輸血する医師がサンプルの性質を知ることができないように、色付きの注射器を使用して盲検化されます。 すべての患者から、自家心臓幹細胞の評価のために右心房生検が収集されます。 また、成長因子の測定のために心膜液のサンプルが収集されます。

比較: 術前に、患者は心臓超音波、心臓 MRI、心臓 PET および SPECT によって想像されます。 血清pro-BNBサンプルが収集されます。 術後3ヶ月と6ヶ月のプロBNBと心臓の超音波が評価されます。 1 年後に、心臓超音波、心臓 MRI、心臓 PET、および SPECT が再評価されます。

移植以外の心不全や冠動脈疾患の治療は、外来医の判断により最適化されます。 この研究の主要評価項目は、MRI 画像における駆出率の変化です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029-HUS
        • 募集
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ari Harjula, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Tommi Pätilä, MD
        • 主任研究者：
          • Sinisalo Juha, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Antti Vento, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Mika Laine, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Pekka Hämmäinen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Esko Kankuri, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Reino Pöyhiä, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Aapo Ahonen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jorma Sipponen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Markku Kupari, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Riitta Alitalo, MD; PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般（患者はすべてを持っている必要があります）

    • 症候性心不全。
    • CABG予定
    • 18～75歳であること
    • インフォームドコンセントの取得

  • 心不全のプレゼンテーション

    • -心臓血管検査室で評価され、中等度の心不全を伴うCABGが予定されている、どちらの性別の患者も対象となります
    • NYHA II-IV の症状
    • 心エコー検査のスクリーニングにおける左心室駆出率は 15 ～ 45%。
    • -手術前の最適な心不全治療薬と冠動脈治療薬、少なくとも2つの心不全治療薬を含む：ACE阻害薬、またはAT II遮断薬、および/またはb遮断薬と利尿薬、ジギタリスまたはアルドステロン拮抗薬、および冠動脈治療薬：スタチンを併用する必要がありますアスピリンまたはクロピドグレルのいずれかの抗凝固療法。

除外基準:

  • 左心室流出路の閉塞による心不全（弁の問題またはHOCM）
  • -生命を脅かす心室性不整脈または蘇生の病歴、反復可能または移植されたICDの可能性がある状態。
  • -スクリーニングの3か月前の脳卒中またはその他の障害のある状態
  • -冠動脈造影またはMRIの禁忌
  • 平均余命を制限するその他の重篤な疾患
  • 他の臨床試験への参加
  • 重度の弁疾患：僧帽弁、大動脈、三尖弁または肺動脈の狭窄/機能不全
  • スケジュールされたバルブ操作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
CABG中に幹細胞注射を受ける患者グループ
手順：冠動脈バイパス手術
冠動脈バイパス手術は、心停止時に胸骨切開によって行われます。
他の名前：
  • CABG
手順：骨髄穿刺（クリスタ・イリアカ）
腸骨稜から骨髄を吸引します（100ml）。 手術中、吸引物は幹細胞研究所に運ばれ、そこでサンプルはFicoll（登録商標）を介して遠心分離されます。
他の名前：
  • 幹細胞の収穫
生物学的：心筋内間葉系幹細胞移植
心停止中に、幹細胞が心筋に直接注入されます。 細胞の量は個々に異なります (5-1000 x 10e6 細胞)、細胞は自己血清 (5 ml) で希釈されます。
他の名前：
  • 幹細胞治療
プラセボコンパレーター：B
CAGB手術中に自己血清注射を受ける患者群
手順：冠動脈バイパス手術
冠動脈バイパス手術は、心停止時に胸骨切開によって行われます。
他の名前：
  • CABG
手順：骨髄穿刺（クリスタ・イリアカ）
腸骨稜から骨髄を吸引します（100ml）。 手術中、吸引物は幹細胞研究所に運ばれ、そこでサンプルはFicoll（登録商標）を介して遠心分離されます。
他の名前：
  • 幹細胞の収穫
生物学的：自己血清の心筋内注射
自己血清の心筋内注射は、心停止中に注射されます
他の名前：
  • 幹細胞制御療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄移植治療は、プラセボ治療と比較して、MRI で測定された心臓の駆出率を増加させますか?
時間枠：移植から1年
移植から1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄移植療法は、無治療群と比較して、心エコー検査、MRI、または PET 虚血領域によって測定される心機能パラメーターを増加させますか?
時間枠：施術後6ヶ月と1年
施術後6ヶ月と1年
骨髄移植療法はBNP値を改善しますか?
時間枠：施術後3kk、6ヶ月、1年
施術後3kk、6ヶ月、1年
骨髄移植療法は入院や入院日数を減少させますか?
時間枠：移植後の一次入院
移植後の一次入院
心膜液成長因子濃度は左心室機能の改善と相関していますか?
時間枠：翻訳後1年以内
翻訳後1年以内
自家心臓幹細胞の品質は左心室機能の改善と相関していますか?
時間枠：移植後3kk、6ヶ月、1年
移植後3kk、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Helsinki

捜査官

  • 主任研究者：Ari Harjula, MD; PhD、Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月18日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TYH 6220

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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