심부전에 대한 복합 CABG 및 줄기세포 이식
연구 개요
상태
상세 설명
증상이 있는 심부전의 유병률은 일반 인구에서 최대 2%이며 연령이 증가함에 따라 유병률이 급격히 증가합니다. 증상이 있는 심부전 환자의 절반은 진단 후 4년 이내에 사망합니다. 본 연구의 목적은 좌심실 박출률에서 골수유래 줄기세포 이식의 효과를 알아보는 것입니다.
바이패스 수술(CABG) 예정인 허혈성 관상 동맥 심장 질환이 있는 수축기 심부전(n=60)이 있는 연속 환자는 헬싱키 대학 중앙 병원의 심혈관 실험실 및 외래 환자 클리닉에서 수집됩니다. 환자는 박출률이 15~45%인 심부전이 있어야 합니다. 무작위로 환자를 선택하여 최상의 심부전 치료제를 사용하거나 세포 이식 없이 줄기 세포 이식을 받습니다. 이 연구에서 30명의 환자가 골수 이식을 받고 있으며 30명의 환자가 대조군으로 사용됩니다. 모든 환자는 CABG를 받게 됩니다. 이 연구는 1년 동안 무작위 이중 맹검 기법으로 수행됩니다. 무작위화(블록 단위)는 난수 표를 기반으로 합니다. 골수와 환자 자신의 혈청은 컬러 주사기를 사용하여 눈이 멀게 되므로 의사가 샘플을 수혈하면 샘플의 특성을 알 수 없습니다. 모든 환자로부터 자가 심장 줄기 세포 평가를 위해 우심방 생검을 수집합니다. 또한 성장 인자 측정을 위해 심낭액 샘플을 수집합니다.
비교: 수술 전 환자는 심장 초음파, 심장 MRI, 심장 PET 및 SPECT로 상상됩니다. 혈청 pro-BNB 샘플이 수집됩니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 pro-BNB 및 심장 초음파를 평가합니다. 1년 심장 초음파, 심장 MRI, 심장 PET 및 SPECT가 재평가됩니다.
이식 이외의 심부전 및 관상 동맥 질환 치료는 외래 진료 의사의 판단에 따라 최적화됩니다. 연구의 1차 종점은 MRI 이미지에서 박출률의 변화입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029-HUS
- 모병
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
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연락하다:
- Ari Harjula, MD, PhD
- 전화번호: +5042764814
- 이메일: ari.harjula@hus.fi
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연락하다:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- 전화번호: +358504272291
- 이메일: tommi.patila@hus.fi
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수석 연구원:
- Ari Harjula, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tommi Pätilä, MD
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수석 연구원:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
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수석 연구원:
- Antti Vento, MD,PhD
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부수사관:
- Mika Laine, MD,PhD
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부수사관:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
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부수사관:
- Esko Kankuri, MD, PhD
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부수사관:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
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부수사관:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
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부수사관:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
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부수사관:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
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부수사관:
- Markku Kupari, MD, PhD
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부수사관:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반(환자는 모두 가지고 있어야 함)
- 증후성 심부전.
- CABG 예정
- 18세 이상 75세 이하
- 정보에 입각한 동의 획득
심부전 프레젠테이션
- 심혈관 검사실에서 평가를 받았고 중등도의 심부전으로 CABG가 예정된 성별 환자는 자격이 있습니다.
- NYHA II-IV 증상
- 심초음파 선별검사에서 좌심실 박출률 15~45%.
- 최소 2가지 심부전 약물을 포함하는 수술 전 최적의 심부전 약물 및 관상동맥 약물: 이뇨제, 디기탈리스 또는 알도스테론 길항제와 함께 ACE-억제제 또는 AT II 차단제 및/또는 β-차단제를 함께 사용해야 하며 관상동맥 약물: 스타틴 및 항응고제, 아스피린 또는 클로피도그렐.
제외 기준:
- 좌심실 유출 경로 폐쇄로 인한 심부전(판막 문제 또는 HOCM)
- 생명을 위협하는 심실 부정맥 또는 소생술의 병력, 반복 가능하거나 이식된 ICD일 수 있는 상태.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 기타 장애 상태
- 관상 동맥 조영술 또는 MRI에 대한 금기 사항
- 기대 수명을 제한하는 기타 심각한 질병
- 다른 임상시험 참여
- 중증 판막 질환: 승모판, 대동맥, 삼첨판 또는 폐 협착증/부전
- 예정된 밸브 작동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
CABG 동안 줄기세포 주사를 받는 환자군
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관상동맥우회술은 심정지 시 흉골절개술을 통해 시행한다.
다른 이름들:
골수는 장골능(100ml)에서 흡인됩니다.
수술 중 흡인액은 줄기 세포 실험실로 운반되며, 그곳에서 시료는 Ficoll(등록 상표)을 통해 원심 분리됩니다.
다른 이름들:
심정지 시 줄기세포를 심근에 직접 주입합니다.
세포의 양은 개별적으로 다양하며(5-1000 x 10e6 세포), 세포는 자가 혈청(5ml)에 희석됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
CAGB 수술 중 자가혈청주사를 받은 환자군
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관상동맥우회술은 심정지 시 흉골절개술을 통해 시행한다.
다른 이름들:
골수는 장골능(100ml)에서 흡인됩니다.
수술 중 흡인액은 줄기 세포 실험실로 운반되며, 그곳에서 시료는 Ficoll(등록 상표)을 통해 원심 분리됩니다.
다른 이름들:
자가 혈청의 심근내 주입은 심정지 동안 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골수 이식 요법은 위약 치료와 비교할 때 MRI로 측정한 심장 박출률을 증가시키나요?
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골수 이식 요법은 무치료군과 비교할 때 심초음파, MRI 또는 PET 허혈 영역으로 측정된 심장 기능 매개변수를 증가시키는가?
기간: 시술 후 6개월 1년
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시술 후 6개월 1년
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골수 이식 요법이 BNP 값을 개선합니까?
기간: 3kk, 시술 후 6개월, 1년
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3kk, 시술 후 6개월, 1년
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골수 이식 요법이 입원 또는 입원 일수를 줄입니까?
기간: 이식 후 1차 병원 체류
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이식 후 1차 병원 체류
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심낭액 성장 인자 농도가 좌심실 기능 개선과 관련이 있습니까?
기간: 번역 후 최대 1년
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번역 후 최대 1년
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자가 심장 줄기 세포 품질이 좌심실 기능 개선과 관련이 있습니까?
기간: 이식 후 3kk, 6개월 및 1년
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이식 후 3kk, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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