CABG combiné et greffe de cellules souches pour l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La prévalence de l'insuffisance cardiaque symptomatique dans la population générale est jusqu'à 2 % et la prévalence augmente rapidement avec l'âge. La moitié des patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique mourront dans les 4 ans suivant le diagnostic. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la greffe de cellules souches dérivées de la moelle osseuse sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Des patients consécutifs atteints d'insuffisance cardiaque systolique (n = 60), atteints d'une maladie coronarienne ischémique, devant subir une opération de pontage (CABG) seront recueillis au laboratoire cardiovasculaire et à la clinique externe de l'hôpital central de l'université d'Helsinki. Les patients doivent avoir une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection comprise entre 15 et 45 %. Des patients sont sélectionnés au hasard pour recevoir une greffe de cellules souches avec le meilleur médicament possible contre l'insuffisance cardiaque, ou sans greffe de cellules. Dans cette étude, 30 patients reçoivent une greffe de moelle osseuse et 30 patients servent de population témoin. Tous les patients recevront un pontage coronarien. L'étude sera réalisée avec des techniques randomisées en double aveugle pendant un an. La randomisation (en blocs) sera basée sur un tableau de nombres aléatoires. La moelle osseuse et le propre sérum du patient seront aveuglés à l'aide d'une seringue colorée, de sorte que le médecin transfusant l'échantillon ne pourra pas connaître la nature de l'échantillon. De tous les patients, une biopsie auriculaire droite sera prélevée pour l'évaluation des cellules souches cardiaques autologues. Un échantillon de liquide péricardique sera également prélevé pour les mesures des facteurs de croissance.
Comparaisons : En préopératoire, les patients seront imaginés par échographie cardiaque, IRM cardiaque, TEP cardiaque et SPECT. Des échantillons de sérum pro-BNB seront prélevés. En postopératoire à 3 mois et 6 mois, la pro-BNB et l'échographie cardiaque seront évaluées. A un an, l'échographie cardiaque, l'IRM cardiaque, la TEP cardiaque et la SPECT seront réévaluées.
Les traitements de l'insuffisance cardiaque et des maladies coronariennes parallèles à la transplantation seront optimisés selon le jugement des médecins de la polyclinique. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de la fraction d'éjection dans les images IRM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029-HUS
- Recrutement
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
-
Contact:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +5042764814
- E-mail: ari.harjula@hus.fi
-
Contact:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358504272291
- E-mail: tommi.patila@hus.fi
-
Chercheur principal:
- Ari Harjula, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Tommi Pätilä, MD
-
Chercheur principal:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Antti Vento, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Esko Kankuri, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Markku Kupari, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Général (les patients doivent avoir tout)
- Insuffisance cardiaque symptomatique.
- Prévu pour PAC
- Être âgé de 18 à 75 ans
- Consentement éclairé obtenu
Présentation de l'insuffisance cardiaque
- Les patients de l'un ou l'autre sexe, qui ont été évalués en laboratoire cardiovasculaire et programmés pour un pontage coronarien avec une insuffisance cardiaque modérée, seront éligibles
- Symptômes NYHA II-IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche en échocardiographie de dépistage 15 à 45 %.
- Médicaments optimaux pour l'insuffisance cardiaque et médicaments coronariens avant l'opération, contenant au moins deux médicaments pour l'insuffisance cardiaque : doit avoir un inhibiteur de l'ECA, ou un inhibiteur de l'AT II, et/ou un b-bloquant avec des diurétiques, des digitaliques ou un antagoniste de l'aldostérone, et un médicament coronarien : une statine et l'anticoagulation, soit l'aspirine ou le clopidogrel.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque due à une obstruction de la voie de sortie du ventricule gauche (problème de valve ou HOCM)
- Antécédents d'arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital ou de réanimation, condition qui peut être répétable ou implanter un DAI.
- AVC ou autre condition invalidante dans les 3 mois précédant le dépistage
- Contre-indications à la coronarographie ou à l'IRM
- Autre maladie grave limitant l'espérance de vie
- Participation à un autre essai clinique
- Maladie valvulaire sévère : sténose/insuffisance mitrale, aortique, tricuspide ou pulmonaire
- Fonctionnement programmé de la vanne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Groupe de patients recevant les injections de cellules souches pendant le PAC
|
L'opération de pontage coronarien est réalisée par sternotomie lors d'un arrêt cardiaque.
Autres noms:
La moelle osseuse est aspirée de la crête iliaque (100 ml).
Pendant l'opération, l'aspiration est transportée au laboratoire de cellules souches, où l'échantillon est centrifugé à travers Ficoll (marque déposée).
Autres noms:
Lors de l'arrêt cardiaque, les cellules souches sont directement injectées dans le myocarde.
La quantité de cellules varie individuellement (5-1000 x 10e6 cellules), les cellules sont diluées dans du sérum autologue (5 ml)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: B
Le groupe de patients recevant des injections de sérum autologue pendant l'opération CAGB
|
L'opération de pontage coronarien est réalisée par sternotomie lors d'un arrêt cardiaque.
Autres noms:
La moelle osseuse est aspirée de la crête iliaque (100 ml).
Pendant l'opération, l'aspiration est transportée au laboratoire de cellules souches, où l'échantillon est centrifugé à travers Ficoll (marque déposée).
Autres noms:
L'injection intramyocardique de sérum autologue est injectée lors d'un arrêt cardiaque
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une thérapie de greffe de moelle osseuse augmente-t-elle la fraction d'éjection du cœur mesurée par IRM, par rapport à un traitement placebo ?
Délai: 1 an après la greffe
|
1 an après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une thérapie de greffe de moelle osseuse augmente-t-elle un paramètre de la fonction cardiaque mesuré par une échocardiographie, une IRM ou une zone d'ischémie TEP, par rapport à aucun groupe de traitement ?
Délai: 6 mois et 1 an après la procédure
|
6 mois et 1 an après la procédure
|
|
Une thérapie de greffe de moelle osseuse améliore-t-elle la valeur du BNP ?
Délai: 3kk, 6 mois et 1 an après la procédure
|
3kk, 6 mois et 1 an après la procédure
|
|
Une thérapie de greffe de moelle osseuse diminue-t-elle l'hospitalisation ou les jours d'hospitalisation ?
Délai: séjour à l'hôpital primaire après la greffe
|
séjour à l'hôpital primaire après la greffe
|
|
Les concentrations de facteur de croissance dans le liquide péricardique sont-elles corrélées à l'amélioration de la fonction ventriculaire gauche ?
Délai: jusqu'à 1 an après la traduction
|
jusqu'à 1 an après la traduction
|
|
La qualité des cellules souches cardiaques autologues est-elle corrélée à l'amélioration de la fonction ventriculaire gauche ?
Délai: 3kk, 6 mois et 1 an après la greffe
|
3kk, 6 mois et 1 an après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYH 6220
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .