Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone CABG i przeszczep komórek macierzystych w przypadku niewydolności serca

18 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Helsinki
Jest to prospektywna podwójnie ślepa próba śródoperacyjnego przeszczepu komórek mezenchymalnych pochodzących ze szpiku kostnego przez mięsień sercowy w porównaniu z placebo u pacjentów z niską frakcją wyrzutową lewej komory, zakwalifikowanych do operacji pomostowania wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania objawowej niewydolności serca w populacji ogólnej wynosi do 2%, a częstość ta szybko wzrasta wraz z wiekiem. Połowa pacjentów z objawową niewydolnością serca umrze w ciągu 4 lat od rozpoznania. Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego na frakcję wyrzutową lewej komory.

Kolejni pacjenci ze skurczową niewydolnością serca (n=60), z chorobą niedokrwienną serca, zakwalifikowani do operacji pomostowania (CABG) będą przyjmowani z laboratorium sercowo-naczyniowego i ambulatorium Centralnego Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach. Pacjenci powinni mieć niewydolność serca z frakcją wyrzutową między 15 a 45%. Pacjenci są losowo wybierani do przeszczepu komórek macierzystych z najlepszym możliwym lekiem na niewydolność serca lub bez przeszczepu komórek. W tym badaniu 30 pacjentów otrzymuje przeszczep szpiku kostnego, a 30 pacjentów służy jako populacja kontrolna. Wszyscy pacjenci otrzymają CABG. Badanie będzie prowadzone z zastosowaniem randomizowanych, podwójnie ślepych technik przez okres jednego roku. Randomizacja (w blokach) będzie oparta na tablicy liczb losowych. Szpik kostny i własna surowica pacjenta zostaną zaślepione za pomocą kolorowej strzykawki, tak aby lekarz przetaczający próbkę nie mógł poznać jej charakteru. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana biopsja prawego przedsionka w celu oceny autologicznych komórek macierzystych serca. Zostanie również pobrana próbka płynu osierdziowego do pomiaru czynników wzrostu.

Porównania: Przed operacją pacjenci będą wyobrażani za pomocą USG serca, MRI serca, PET serca i SPECT. Zostaną pobrane próbki surowicy pro-BNB. Po operacji po 3 i 6 miesiącach zostanie oceniona pro-BNB i USG serca. Po roku zostaną ponownie ocenione USG serca, MRI serca, PET serca i SPECT.

Pozatransplantacyjne leczenie niewydolności serca i choroby wieńcowej będzie optymalizowane zgodnie z oceną lekarzy poradni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana frakcji wyrzutowej w obrazach MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029-HUS
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ari Harjula, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tommi Pätilä, MD
        • Główny śledczy:
          • Sinisalo Juha, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Antti Vento, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mika Laine, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pekka Hämmäinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Esko Kankuri, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Reino Pöyhiä, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aapo Ahonen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jorma Sipponen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Markku Kupari, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Riitta Alitalo, MD; PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne (pacjenci muszą mieć wszystkie)

    • Objawowa niewydolność serca.
    • Zaplanowany na CABG
    • Mieć od 18 do 75 lat
    • Uzyskano świadomą zgodę

  • Prezentacja dotycząca niewydolności serca

    • Kwalifikują się pacjenci obojga płci, którzy zostali poddani ocenie w laboratorium sercowo-naczyniowym i zakwalifikowani do CABG z umiarkowaną niewydolnością serca
    • Objawy NYHA II-IV
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory w echokardiografii przesiewowej od 15 do 45%.
    • Optymalne leki na niewydolność serca i leki wieńcowe przed operacją, zawierające co najmniej dwa leki na niewydolność serca: muszą mieć inhibitor ACE lub bloker AT II i/lub b-adrenolityk razem z diuretykami, antagonistami naparstnicy lub aldosteronu oraz leki wieńcowe: statyna i leki przeciwzakrzepowe, aspiryna lub klopidogrel.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca spowodowana niedrożnością drogi odpływu lewej komory (problem z zastawkami lub HOCM)
  • Historia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu lub resuscytacji, stan, który może się powtarzać lub wszczepiony ICD.
  • Udar lub inny stan powodujący niepełnosprawność w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przeciwwskazania do koronarografii lub rezonansu magnetycznego
  • Inna poważna choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciężka wada zastawki: zwężenie/niedomykalność zastawki mitralnej, aortalnej, trójdzielnej lub zastawki płucnej
  • Zaplanowana praca zaworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Grupa pacjentów otrzymujących zastrzyki z komórek macierzystych podczas CABG
Procedura: Operacja bajpasów wieńcowych
Operacja pomostowania wieńcowego jest wykonywana przez sternotomię podczas zatrzymania krążenia.
Inne nazwy:
  • CABG
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego (crista iliaca)
Szpik kostny jest aspirowany z grzebienia biodrowego (100 ml). Podczas operacji aspirat jest transportowany do laboratorium komórek macierzystych, gdzie próbka jest wirowana przez Ficoll (zarejestrowany znak towarowy).
Inne nazwy:
  • Zbiór komórek macierzystych
Biologiczny: Domięśniowy przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Podczas zatrzymania krążenia komórki macierzyste są wstrzykiwane bezpośrednio do mięśnia sercowego. Ilość komórek różni się indywidualnie (5-1000 x 10e6 komórek), komórki rozcieńcza się w autologicznej surowicy (5 ml)
Inne nazwy:
  • Terapia komórkami macierzystymi
Komparator placebo: B
Grupa pacjentów otrzymujących autologiczne wstrzyknięcia surowicy podczas operacji CAGB
Procedura: Operacja bajpasów wieńcowych
Operacja pomostowania wieńcowego jest wykonywana przez sternotomię podczas zatrzymania krążenia.
Inne nazwy:
  • CABG
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego (crista iliaca)
Szpik kostny jest aspirowany z grzebienia biodrowego (100 ml). Podczas operacji aspirat jest transportowany do laboratorium komórek macierzystych, gdzie próbka jest wirowana przez Ficoll (zarejestrowany znak towarowy).
Inne nazwy:
  • Zbiór komórek macierzystych
Biologiczny: Domięśniowe wstrzyknięcie autologicznej surowicy
Domięśniowe wstrzyknięcie autologicznej surowicy jest wstrzykiwane podczas zatrzymania krążenia
Inne nazwy:
  • Terapia kontrolna komórkami macierzystymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy terapia przeszczepem szpiku kostnego zwiększa frakcję wyrzutową serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego w porównaniu z leczeniem placebo?
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy terapia przeszczepem szpiku kostnego zwiększa jakikolwiek parametr funkcji serca mierzony za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego lub PET w obszarze niedokrwienia w porównaniu z grupą nieleczoną?
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Czy terapia przeszczepem szpiku kostnego poprawia wartość BNP?
Ramy czasowe: 3kk, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
3kk, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Czy terapia przeszczepem szpiku zmniejsza liczbę hospitalizacji lub liczbę dni pobytu w szpitalu?
Ramy czasowe: podstawowy pobyt w szpitalu po przeszczepie
podstawowy pobyt w szpitalu po przeszczepie
Czy stężenie czynnika wzrostu w płynie osierdziowym koreluje z poprawą funkcji lewej komory?
Ramy czasowe: do 1 roku po translacji
do 1 roku po translacji
Czy jakość autologicznych komórek macierzystych serca koreluje z poprawą funkcji lewej komory?
Ramy czasowe: 3kk, 6 miesięcy i 1 rok po transplantacji
3kk, 6 miesięcy i 1 rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYH 6220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja bajpasów wieńcowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj