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Kombinierte CABG und Stammzelltransplantation bei Herzinsuffizienz

18. August 2008 aktualisiert von: University of Helsinki
Dies ist eine prospektive Doppelblindstudie zur intraoperativen Transmyokard-Mesenchymzelltransplantation aus Knochenmark im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion, die für eine koronare Bypass-Operation vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der symptomatischen Herzinsuffizienz in der Allgemeinbevölkerung beträgt bis zu 2 % und die Prävalenz nimmt mit dem Alter schnell zu. Die Hälfte der Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz stirbt innerhalb von 4 Jahren nach der Diagnose. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer aus dem Knochenmark stammenden Stammzelltransplantation auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu untersuchen.

Konsekutive Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (n=60) mit ischämischer koronarer Herzkrankheit, die für eine Bypass-Operation (CABG) geplant sind, werden aus dem kardiovaskulären Labor und der Ambulanz des Zentralkrankenhauses der Universität Helsinki abgeholt. Die Patienten sollten eine Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion zwischen 15 und 45 % haben. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Stammzelltransplantation mit bestmöglicher Herzinsuffizienz-Medikamente oder ohne Zelltransplantation zu erhalten. In dieser Studie erhalten 30 Patienten eine Knochenmarktransplantation, und 30 Patienten dienen als Kontrollpopulation. Alle Patienten erhalten CABG. Die Studie wird mit randomisierten, doppelblinden Techniken für ein Jahr durchgeführt. Die Randomisierung (in Blöcken) basiert auf einer Tabelle mit Zufallszahlen. Knochenmark und patienteneigenes Serum werden mit einer farbigen Spritze verblindet, so dass der Arzt, der die Probe transfundiert, die Art der Probe nicht kennen kann. Von allen Patienten wird eine rechtsatriale Biopsie zur Beurteilung autologer Herzstammzellen entnommen. Auch eine Probe der Perikardflüssigkeit wird zur Messung von Wachstumsfaktoren entnommen.

Vergleiche: Präoperativ werden die Patienten mittels Herzultraschall, Herz-MRT, Herz-PET und SPECT dargestellt. Pro-BNB-Serumproben werden gesammelt. Postoperativ nach 3 Monaten und 6 Monaten werden Pro-BNB und Herzultraschall ausgewertet. Nach einem Jahr werden Herzultraschall, Herz-MRT, Herz-PET und SPECT neu bewertet.

Herzinsuffizienz- und koronare Herzkrankheiten Behandlungen neben der Transplantation werden nach Einschätzung der Ärzte der Ambulanz optimiert. Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Ejektionsfraktion in MRT-Bildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029-HUS
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari Harjula, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tommi Pätilä, MD
        • Hauptermittler:
          • Sinisalo Juha, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Antti Vento, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Mika Laine, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Pekka Hämmäinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Esko Kankuri, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Reino Pöyhiä, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Aapo Ahonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jorma Sipponen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Markku Kupari, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Riitta Alitalo, MD; PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein (Patienten müssen alle haben)

    • Symptomatische Herzinsuffizienz.
    • Geplant für CABG
    • 18 bis 75 Jahre alt sein
    • Informierte Zustimmung erhalten

  • Präsentation Herzinsuffizienz

    • Patienten beider Geschlechter, die im kardiovaskulären Labor untersucht wurden und für CABG mit mittelschwerer Herzinsuffizienz geplant sind, kommen in Frage
    • NYHA II-IV-Symptome
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Screening-Echokardiographie 15 bis 45 %.
    • Optimale Herzinsuffizienzmedikation und Koronarmedikation vor der Operation, die mindestens zwei Herzinsuffizienzmedikamente enthält: muss ACE-Hemmer oder AT-II-Blocker und/oder B-Blocker zusammen mit Diuretika, Digitalis- oder Aldosteronantagonisten und Koronarmedikation: ein Statin haben und Antikoagulation, entweder Aspirin oder Clopidogrel.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären Ausflussbahnobstruktion (Klappenproblem oder HOCM)
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien oder Wiederbelebung, Zustand, der wiederholbar sein kann oder implantierter ICD.
  • Schlaganfall oder andere Behinderung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Kontraindikationen für Koronarangiogramm oder MRT
  • Andere schwere Krankheit, die die Lebenserwartung einschränkt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwere Klappenerkrankung: Mitral-, Aorten-, Trikuspidal- oder Pulmonalstenose / -insuffizienz
  • Geplanter Ventilbetrieb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Patientengruppe, die die Stammzellinjektionen während der CABG erhält
Verfahren: Koronare Bypass-Operation
Die koronare Bypass-Operation wird während des Herzstillstands über eine Sternotomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • CABG
Verfahren: Knochenmarkpunktion (Crista iliaca)
Das Knochenmark wird aus dem Beckenkamm abgesaugt (100 ml). Während der Operation wird das Aspirat zum Stammzelllabor transportiert, wo die Probe durch Ficoll (eingetragenes Warenzeichen) zentrifugiert wird.
Andere Namen:
  • Ernte von Stammzellen
Biologisch: Intramyokardiale mesenchymale Stammzelltransplantation
Während des Herzstillstands werden Stammzellen direkt in das Myokard injiziert. Die Menge der Zellen variiert individuell (5-1000 x 10e6 Zellen), die Zellen werden in Eigenserum (5 ml) verdünnt
Andere Namen:
  • Stammzellen Therapie
Placebo-Komparator: B
Die Patientengruppe, die während der CAGB-Operation autologe Seruminjektionen erhält
Verfahren: Koronare Bypass-Operation
Die koronare Bypass-Operation wird während des Herzstillstands über eine Sternotomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • CABG
Verfahren: Knochenmarkpunktion (Crista iliaca)
Das Knochenmark wird aus dem Beckenkamm abgesaugt (100 ml). Während der Operation wird das Aspirat zum Stammzelllabor transportiert, wo die Probe durch Ficoll (eingetragenes Warenzeichen) zentrifugiert wird.
Andere Namen:
  • Ernte von Stammzellen
Biologisch: Intramyokardiale Injektion von autologem Serum
Die intramyokardiale Injektion von autologem Serum wird während eines Herzstillstands injiziert
Andere Namen:
  • Stammzellkontrolltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöht eine Knochenmarktransplantationstherapie die mit MRT gemessene Ejektionsfraktion des Herzens im Vergleich zu einer Placebobehandlung?
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöht eine Knochenmarktransplantationstherapie irgendeinen Herzfunktionsparameter, gemessen durch einen Echokardiographie-, MRT- oder PET-Ischämiebereich, im Vergleich zu keiner Behandlungsgruppe?
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Verbessert eine Knochenmarktransplantationstherapie den BNP-Wert?
Zeitfenster: 3kk, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
3kk, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Verringert eine Knochenmarktransplantationstherapie den Krankenhausaufenthalt oder die Krankenhausaufenthaltstage?
Zeitfenster: primärer Krankenhausaufenthalt nach der Transplantation
primärer Krankenhausaufenthalt nach der Transplantation
Korrelieren die Wachstumsfaktorkonzentrationen der Perikardflüssigkeit mit der Verbesserung der linksventrikulären Funktion?
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Übersetzung
bis zu 1 Jahr nach der Übersetzung
Korreliert die Qualität der autologen kardialen Stammzellen mit der Verbesserung der linksventrikulären Funktion?
Zeitfenster: 3kk, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
3kk, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH 6220

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