Yhdistetty CABG ja kantasolusiirto sydämen vajaatoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys väestössä on jopa 2 %, ja esiintyvyys kasvaa nopeasti iän myötä. Puolet potilaista, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, kuolee 4 vuoden kuluessa diagnoosista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia luuytimestä peräisin olevan kantasolusiirron vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktioon.
Peräkkäiset potilaat, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (n=60), iskeeminen sepelvaltimotauti, jolle on määrätty ohitusleikkaus (CABG), kerätään Helsingin yliopistollisen keskussairaalan kardiovaskulaarista laboratoriosta ja poliklinikasta. Potilailla pitäisi olla sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on 15–45 %. Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan kantasolusiirron parhaalla mahdollisella sydämen vajaatoimintalääkkeellä tai ilman solunsiirtoa. Tässä tutkimuksessa 30 potilasta saa luuytimensiirtoa ja 30 potilasta toimii kontrollipopulaatioina. Kaikki potilaat saavat CABG:tä. Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla kaksoissokkotekniikalla yhden vuoden ajan. Satunnaistaminen (lohkoissa) perustuu satunnaislukutaulukkoon. Luuydin ja potilaan oma seerumi sokennetaan värillisellä ruiskulla, jolloin näytteen siirtävä lääkäri ei voi tietää näytteen luonnetta. Kaikilta potilailta otetaan oikean eteisen biopsia autologisten sydämen kantasolujen arvioimiseksi. Myös perikardiaalisesta nesteestä otetaan näyte kasvutekijöiden mittaamiseksi.
Vertailut: Ennen leikkausta potilaat kuvitellaan sydämen ultraäänellä, sydämen MRI:llä, sydämen PET:llä ja SPECT:llä. Seerumin pro-BNB-näytteet kerätään. Leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla arvioidaan pro-BNB ja sydämen ultraääni. Vuoden kuluttua sydämen ultraääni, sydämen MRI, sydämen PET ja SPECT arvioidaan uudelleen.
Sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin hoidot siirron ohella optimoidaan poliklinikan lääkäreiden harkinnan mukaan. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ejektiofraktion muutos MRI-kuvissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029-HUS
- Rekrytointi
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Puhelinnumero: +5042764814
- Sähköposti: ari.harjula@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504272291
- Sähköposti: tommi.patila@hus.fi
-
Päätutkija:
- Ari Harjula, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tommi Pätilä, MD
-
Päätutkija:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Antti Vento, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Esko Kankuri, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Markku Kupari, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä (potilailla on oltava kaikki)
- Oireinen sydämen vajaatoiminta.
- Suunniteltu CABG:lle
- Ole 18-75-vuotias
- Ilmoitettu suostumus saatu
Sydämen vajaatoiminnan esitys
- Kumpaakaan sukupuolta olevat potilaat, jotka ovat arvioineet sydän- ja verisuonilaboratoriossa ja joille on suunniteltu CABG kohtalainen sydämen vajaatoiminta, ovat kelvollisia.
- NYHA II-IV oireet
- Vasemman kammion ejektiofraktio seulontakaikututkimuksessa 15-45 %.
- Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan lääkitys ja sepelvaltimotautilääkitys ennen leikkausta, joka sisältää vähintään kaksi sydämen vajaatoimintalääkettä: tulee olla ACE:n estäjää tai AT II -salpaajaa ja/tai b-salpaajaa yhdessä diureetin, digitaliksen tai aldosteroniantagonistien kanssa sekä sepelvaltimolääkitys: statiini ja antikoagulantti, joko aspiriini tai klopidogreeli.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion ulosvirtausradan tukkeutumisesta (venttiiliongelma tai HOCM)
- Henkeä uhkaavia kammiorytmihäiriöitä tai elvytyshistoriaa, tila, joka voi olla toistuva tai implantoitu ICD.
- Aivohalvaus tai muu vammauttava tila 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vasta-aiheet sepelvaltimon angiografiaan tai magneettikuvaukseen
- Muu vakava sairaus, joka rajoittaa elinikää
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vaikea läppäsairaus: mitraali-, aortta-, trikuspidaali- tai keuhkoahtauma/vajaus
- Suunniteltu venttiilin toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilasryhmä, joka saa kantasoluinjektioita CABG:n aikana
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus suoritetaan sternotomialla sydämenpysähdyksen aikana.
Muut nimet:
Luuydin imetään suoliluun harjasta (100 ml).
Leikkauksen aikana aspiraatti kuljetetaan kantasolulaboratorioon, jossa näyte sentrifugoidaan Ficollin (rekisteröity tavaramerkki) kautta.
Muut nimet:
Sydämenpysähdyksen aikana kantasolut ruiskutetaan suoraan sydänlihakseen.
Solujen määrä vaihtelee yksilöllisesti (5-1000 x 10e6 solua), solut laimennetaan autologiseen seerumiin (5 ml)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Potilasryhmä, joka saa autologisia seeruminjektioita CAGB-leikkauksen aikana
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus suoritetaan sternotomialla sydämenpysähdyksen aikana.
Muut nimet:
Luuydin imetään suoliluun harjasta (100 ml).
Leikkauksen aikana aspiraatti kuljetetaan kantasolulaboratorioon, jossa näyte sentrifugoidaan Ficollin (rekisteröity tavaramerkki) kautta.
Muut nimet:
Autologisen seerumin intramyokardiaalinen injektio injektoidaan sydämenpysähdyksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääkö luuytimensiirtohoito magneettikuvauksella mitattua sydämen ejektiofraktiota lumelääkehoitoon verrattuna?
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääkö luuytimensiirtohoito mitään sydämen toimintaparametria, joka mitataan kaikukardiografialla, MRI- tai PET-iskemia-alueella verrattuna hoitoryhmään, jota ei ole hoidettu?
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Parantaako luuytimensiirtohoito BNP-arvoa?
Aikaikkuna: 3kk, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
3kk, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vähentääkö luuytimensiirtohoito sairaalahoitoa tai sairaalassa vietettyjä päiviä?
Aikaikkuna: ensisijainen sairaalahoito elinsiirron jälkeen
|
ensisijainen sairaalahoito elinsiirron jälkeen
|
|
Korreloivatko perikardiaalisen nesteen kasvutekijäpitoisuudet vasemman kammion toiminnan paranemiseen?
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi käännöksen jälkeen
|
enintään 1 vuosi käännöksen jälkeen
|
|
Korreloiko autologisten sydämen kantasolujen laatu vasemman kammion toiminnan paranemiseen?
Aikaikkuna: 3kk, 6 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
3kk, 6 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYH 6220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .